Skuteczność dodania interleukiny-2 do zoptymalizowanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z HIV w przypadku niepowodzenia terapeutycznego (ANRS123)

IL-2 jest naturalnie wytwarzana w organizmie i pomaga namnażać się komórkom CD4. We wcześniejszych badaniach nad zakażeniem wirusem HIV, u większości pacjentów z kontrolowanym mianem wirusa i wysokim poziomem CD4 (powyżej 200/mm3), którzy otrzymywali IL-2, stwierdzono większy wzrost liczby komórek CD4 niż obserwowany po sama terapia antyretrowirusowa.

Skuteczność IL-2, gdy miano wirusa jest wysokie, a liczba komórek CD4 jest niska, nie jest znana. Celem tego wieloośrodkowego badania krajowego jest porównanie efektów zoptymalizowanego schematu leczenia przeciwretrowirusowego z lub bez IL-2. Wybór schematu leczenia przeciwretrowirusowego zostanie dokonany na podstawie testu oporności na genotyp.

Dziewięćdziesięciu ośmiu pacjentów zakażonych HIV-1, u których wystąpiło niepowodzenie zaawansowanego leczenia z liczbą CD4 poniżej 200/mm3 i miano wirusa w osoczu powyżej 10 000 kopii RNA HIV/ml, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: z lub bez IL-2 .

Grupa z IL-2 otrzyma dawkę 4,5 miliona jednostek międzynarodowych we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 5 dni (łącznie do 8 cykli, kończących się w 42. tygodniu), pierwsze dwa cykle w odstępie 4 tygodni, kolejne cykle 6 tygodni różnicy.

Ocena zostanie przeprowadzona w 52. tygodniu, a następnie w 76. tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których bezwzględna liczba komórek CD4 przekroczyła 200/mm3 w 52. tygodniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów, u których liczba CD4 zwiększyła się powyżej 50/mm3 między tygodniem 00 a tygodniem 24 oraz między tygodniem 00 a tygodniem 52, występowanie zdarzeń związanych z HIV, bezpieczeństwo leku oraz ewolucję komórek CD4 i RNA HIV i obciążenia DNA HIV w czasie.