Účinnost přidání interleukinu-2 do optimalizovaného antiretrovirového režimu u pacientů s HIV při terapeutickém selhání (ANRS123)

IL-2 je produkován přirozeně v těle a pomáhá buňkám CD4 množit se. V dřívějších studiích s infekcí HIV u většiny pacientů s kontrolovanou virovou náloží a vysokou úrovní počtu CD4 (přes 200/mm3), kteří dostávali IL-2, došlo ke zvýšení počtu buněk CD4 nad rámec toho, co bylo pozorováno u samotná antiretrovirová terapie.

Účinnost IL-2 při vysoké virové zátěži a nízkém počtu buněk CD4 není známa. Účelem této multicentrické národní studie je porovnat účinky optimalizovaného antiretrovirového režimu s nebo bez IL-2. Výběr antiretrovirového režimu bude proveden na základě testu genotypové rezistence.

Devadesát osm pacientů infikovaných HIV-1, u kterých došlo k selhání léčby v pokročilém stádiu s počtem CD4 pod 200/mm3 a plazmatickou virovou zátěží nad 10 000 kopií HIV RNA/ml, bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: s nebo bez IL-2 .

Skupina s IL-2 bude dostávat dávku 4,5 milionu mezinárodních jednotek subkutánní injekcí dvakrát denně po dobu 5 dnů (až do celkem 8 cyklů, končících ve 42. týdnu), první dva cykly s odstupem 4 týdnů, následující cykly 6 týdnů od sebe.

Vyhodnocení bude provedeno v 52. týdnu a dále v W76. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhli absolutního počtu CD4 nad 200/mm3 v 52. týdnu. Sekundární cílové parametry zahrnují podíl pacientů, u kterých se počet CD4 zvýšil o více než 50/mm3 mezi týdnem 00 a týdnem 24 a mezi týdnem 00 a týdnem 52, výskyt příhod souvisejících s HIV, bezpečnost léků a vývoj buněk CD4 a HIV RNA a HIV DNA zatížení v průběhu času.