Wirksamkeit der Zugabe von Interleukin-2 zu einem optimierten antiretroviralen Regime bei HIV-Patienten mit Therapieversagen (ANRS123)

IL-2 wird auf natürliche Weise im Körper produziert und hilft bei der Vermehrung von CD4-Zellen. In früheren Studien zu HIV-Infektionen kam es bei den meisten Patienten mit einer kontrollierten Viruslast und einer hohen CD4-Zellzahl (über 200/mm3), die IL-2 erhielten, zu einem Anstieg ihrer CD4-Zellzahl, der über dem bei beobachteten Wert lag alleinige antiretrovirale Therapie.

Die Wirksamkeit von IL-2 bei hoher Viruslast und niedriger CD4-Zellzahl ist nicht bekannt. Der Zweck dieser multizentrischen nationalen Studie besteht darin, die Wirkungen eines optimierten antiretroviralen Regimes mit oder ohne IL-2 zu vergleichen. Die Wahl des antiretroviralen Regimes erfolgt anhand eines Genotyp-Resistenztests.

98 HIV-1-infizierte Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Behandlungsversagen mit einer CD4-Zahl unter 200/mm3 und einer Plasmaviruslast über 10.000 HIV-RNA-Kopien/ml auftritt, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: mit oder ohne IL-2 .

Die Gruppe mit IL-2 erhält eine Dosis von 4,5 Millionen Internationalen Einheiten durch subkutane Injektion zweimal täglich über 5 Tage (bis zu insgesamt 8 Zyklen, endend in Woche 42), wobei die ersten beiden Zyklen im Abstand von 4 Wochen liegen, die folgenden Zyklen 6 Wochen auseinander.

Die Evaluierung erfolgt in Woche 52 und anschließend in Woche 76. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die in Woche 52 eine absolute CD4-Zahl von über 200/mm3 erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten, deren CD4-Wert zwischen Woche 00 und Woche 24 sowie zwischen Woche 00 und Woche 52 auf über 50/mm3 ansteigt, das Auftreten von HIV-bezogenen Ereignissen, die Arzneimittelsicherheit und die Entwicklung von CD4-Zellen und HIV-RNA und HIV-DNA-Ladungen im Laufe der Zeit.