Eficacia de agregar interleucina-2 a un régimen antirretroviral optimizado en pacientes con VIH en falla terapéutica (ANRS123)

IL-2 se produce naturalmente en el cuerpo y ayuda a que las células CD4 se multipliquen. En estudios anteriores en infección por VIH, la mayoría de los pacientes con carga viral controlada y un nivel alto de CD4 (superior a 200/mm3) que recibieron IL-2, experimentaron un aumento de su recuento de células CD4 superior al observado con terapia antirretroviral sola.

Se desconoce la eficacia de la IL-2 cuando la carga viral es alta y el recuento de células CD4 es bajo. El propósito de este estudio nacional multicéntrico es comparar los efectos de un régimen antirretroviral optimizado con o sin IL-2. La elección del régimen antirretroviral se realizará a partir de una prueba de resistencia del genotipo.

Noventa y ocho pacientes infectados por el VIH-1 que experimenten un fracaso del tratamiento avanzado con un recuento de CD4 inferior a 200/mm3 y una carga viral en plasma superior a 10.000 copias/ml de ARN del VIH serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: con o sin IL-2 .

El grupo con IL-2 recibirá una dosis de 4,5 millones de unidades internacionales por inyección subcutánea dos veces al día durante 5 días (hasta un total de 8 ciclos, finalizando en la Semana 42), los dos primeros ciclos con 4 semanas de diferencia, los siguientes ciclos 6 semanas de diferencia.

La evaluación se realizará en la semana 52 y posteriormente en la S76. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que alcanzan un recuento absoluto de CD4 superior a 200/mm3 en la semana 52. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de pacientes que aumentan su recuento de CD4 por encima de 50/mm3 entre la semana 00 y la semana 24, y entre la semana 00 y la semana 52, la aparición de eventos relacionados con el VIH, la seguridad del fármaco y la evolución de las células CD4 y del ARN del VIH. y el ADN del VIH se carga con el tiempo.