Efficacia dell'aggiunta di interleuchina-2 a un regime antiretrovirale ottimizzato nei pazienti con HIV in fallimento terapeutico (ANRS123)

IL-2 è prodotto naturalmente nel corpo e aiuta le cellule CD4 a moltiplicarsi. In studi precedenti sull'infezione da HIV, la maggior parte dei pazienti con una carica virale controllata e un alto livello di conta dei CD4 (oltre 200/mm3) che hanno ricevuto IL-2, ha sperimentato un aumento della conta delle cellule CD4 superiore a quanto osservato con sola terapia antiretrovirale.

L'efficacia dell'IL-2 quando la carica virale è elevata e la conta delle cellule CD4 è bassa non è nota. Lo scopo di questo studio nazionale multicentrico è confrontare gli effetti di un regime antiretrovirale ottimizzato con o senza IL-2. La scelta del regime antiretrovirale sarà effettuata da un test di resistenza del genotipo.

Novantotto pazienti con infezione da HIV-1 che presentano un fallimento terapeutico avanzato con una conta di CD4 inferiore a 200/mm3 e una carica virale plasmatica superiore a 10.000 copie/ml di HIV RNA, saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: con o senza IL-2 .

Il gruppo con IL-2 riceverà una dose di 4,5 milioni di unità internazionali mediante iniezione sottocutanea due volte al giorno per 5 giorni (fino a un totale di 8 cicli, che terminano alla settimana 42), i primi due cicli a distanza di 4 settimane, i cicli successivi 6 settimane di distanza.

La valutazione verrà effettuata alla settimana 52 e successivamente a W76. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che raggiungono una conta assoluta di CD4 superiore a 200/mm3 alla settimana 52. Gli endpoint secondari includono la percentuale di pazienti che aumentano la conta dei CD4 oltre 50/mm3 tra la settimana 00 e la settimana 24 e tra la settimana 00 e la settimana 52, il verificarsi di eventi correlati all'HIV, la sicurezza del farmaco e l'evoluzione delle cellule CD4 e dell'RNA dell'HIV e il DNA dell'HIV si carica nel tempo.