여성 복압성 요실금 치료를 위한 조정 가능한 요실금 요법(ACT) 장치 (ACT)
2018년 7월 5일 업데이트: Uromedica
과운동성을 동반하거나 동반하지 않는 여성 복압성 요실금 치료를 위한 조정 가능한 요실금 요법(ACT) 요도주위 보철 시스템의 임상 조사
이 연구의 목적은 요실금 치료를 위해 2개의 조정 가능한 풍선(요도 양쪽에 하나씩)을 이식한 최대 160명의 여성 환자를 대상으로 최소 침습 수술 절차의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
결과는 장치의 영향과 관련 위험을 입증하기 위해 분석됩니다. 치료 성공 여부는 환자가 12개월에 Stamey 점수에서 최소 1등급(평균) 감소를 나타내는지 여부에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기준선 데이터를 12개월 데이터와 비교하는 다기관 전향적 비 무작위 임상 시험입니다.
Stamey 점수와 함께 성공 여부를 결정하기 위해 요역동학 테스트, 패드 무게 및 직접적인 시각적 스트레스 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Metro Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64123
- Kansas City Urology Care
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T5GI
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 요도 과운동성을 동반하거나 동반하지 않는 복압성 요실금 진단
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 복압성 요실금에 대한 수술적 개입 대상자
- 이식 후 2주 이내에 음성 요검사 또는 요배양
- 정상 방광요도내시경
- 복압성 요실금에 대한 이전 치료(예: 운동 요법, 전기 자극, 수술 절차 등)의 최소 6개월 실패
- 서스펜션 또는 슬링 절차에 실패했을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 1년 미만의 수명
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 자가 면역 질환
- 방사선 치료를 받고 있다
- 활성 요로 감염
- 약에 불응하는 배뇨근 불안정성
- 방광 순응도 감소
- 상당한 방광 잔류 >100mls
- 방광암
- 성공적으로 치료되지 않은 방광 결석
- 24 French endoscope의 통과를 방해하는 현재 요도 협착
- 신경성 방광
- 교정되지 않은 직장류, 방광류, 요도류, 장류 또는 3등급 이상의 골반 탈출증
- 이전 골반 방사선 요법
- 인공 요로 괄약근 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
공개 연구, ACT(조정 가능한 요실금 요법)
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외과적으로 이식된 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stamey 등급을 기준선에서 12개월로 변경합니다.
기간: 12개월 기준
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Stamey 등급은 복압성 요실금의 중증도를 0-3의 4가지 가능한 등급으로 분류합니다. 등급 0: 누출 없음, 등급 1: 갑작스러운 복압 증가로 인한 소변 손실: 예. 기침, 재채기 또는 웃음, 등급 2: 스트레스가 적은 정도의 소변 손실: 예. 걷기 또는 서기 및 3등급: 신체 활동이나 자세와 관련 없이 소변을 보냄. 침대에 누워있는 동안. 12개월의 일차 종료점은 -1보다 크거나 같은 기준선에서 Stamey 등급의 평균 변화입니다. |
12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삶의 질(IQoL) 설문지
기간: 12개월 기준
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기준선에서 12개월까지 요실금 삶의 질(IQoL) 설문지의 변화.
0은 가장 낮은 삶의 질, 100은 가장 높은 삶의 질입니다.
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12개월 기준
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요실금 영향 설문지(IIQ-7)
기간: 12개월 기준
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요실금 영향 설문지(IIQ-7)는 기준선에서 12개월로 변경됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
0은 요실금의 영향이고, 100은 요실금의 영향이 가장 큽니다.
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12개월 기준
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요로 고통 목록(UDI-6)
기간: 12개월 기준
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기준선에서 12개월까지 요로 고통 목록(UDI-6) 설문지 변경.
0은 괴로움이 없는 상태, 100은 매우 괴로운 상태입니다.
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12개월 기준
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일일 요실금 에피소드 수(배뇨 일기)
기간: 12개월 기준
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기준선에서 12개월까지 일일 요실금 횟수의 변화.
0이 최고입니다.
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12개월 기준
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하루 패드 교체 횟수(배뇨일지)
기간: 12개월 기준
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기준선에서 12개월까지 하루에 변경된 패드 수의 변화.
하루에 0개의 패드가 최고로 변경되었습니다.
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12개월 기준
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도발적인 패드 무게
기간: 12개월 기준
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기준선에서 12개월까지 패드의 무게(gm) 변화.
0gm 패드 무게가 최고입니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tim Cook, Uromedica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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