Justerbar kontinensterapi (ACT) anordning til behandling af kvindelig stressurininkontinens (ACT)
5. juli 2018 opdateret af: Uromedica
Klinisk undersøgelse af en justerbar kontinensterapi (ACT) periurethralt protesesystem til behandling af kvindelig stress-urininkontinens med eller uden hypermobilitet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en minimalt invasiv kirurgisk procedure hos op til 160 implanterede kvindelige patienter, hvor to justerbare balloner (en på hver side af urinrøret) er implanteret til behandling af stressinkontinens i urinen.
Resultaterne vil blive analyseret for at demonstrere virkningerne af enheden såvel som dens tilknyttede risici. Terapeutisk succes vil være baseret på, om patienterne viser mindst en grads (gennemsnitlig) reduktion i Stamey-score efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner baselinedata med 12 måneders data.
Urodynamisk test, pudevægte og en direkte visuel stresstest vil blive brugt til at bestemme succes sammen med Stamey-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T5GI
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Metro Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64123
- Kansas City Urology Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med stressurininkontinens med eller uden urethral hypermobilitet
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- Kandidater til kirurgisk indgreb ved stressinkontinens
- Negativ urinanalyse eller urindyrkning inden for 2 uger efter implantation
- Normal cystourethroskopi
- Mislykket mindst 6 måneders tidligere behandlinger for stress-urininkontinens (f.eks. træningsregime, elektrisk stimulation, kirurgiske procedurer osv.)
- Kan have mislykkede suspensions- eller slyngeprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forventet levetid på mindre end et år
- Insulinafhængig diabetiker
- Autoimmun sygdom
- Undergår strålebehandling
- Aktiv urinvejsinfektion
- Detrusor-ustabilitet, der er modstandsdygtig over for medicin
- Reduceret blærecompliance
- Betydelig blærerest >100 ml
- Blærekræft
- Forgæves behandlede blæresten
- Nuværende urethral forsnævring forhindrer passage af et 24 fransk endoskop
- Neurogen blære
- Ukorrigeret rectocele, cystocele, urethrocele, enterocele eller bækkenprolaps af grad 3 eller højere
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Kunstig urinsfinkter implanteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Open Label-undersøgelse, ACT (Justerbar Kontinensterapi)
|
kirurgisk implanteret enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Stamey-graden fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Stamey-graden klassificerer sværhedsgraden af stressinkontinens i fire mulige grader fra 0-3. Grad 0: ingen utæthed, Grad 1: tab af urin med pludselige stigninger i abdominalt tryk: f.eks. hoste, nysen eller grine, Grad 2: tab af urin med mindre grader af stress: f.eks. gå eller stå op, og Grad 3: tab af urin uden nogen relation til fysisk aktivitet eller stilling, f.eks. mens du ligger i sengen. Det primære slutpunkt efter 12 måneder er en gennemsnitlig ændring i Stamey Grade fra baseline på større end eller lig med -1. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for inkontinens livskvalitet (IQoL).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring om inkontinens livskvalitet (IQoL) spørgeskema fra baseline til 12 måneder.
0 er den laveste livskvalitet, 100 er den højeste livskvalitet.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) ændring fra baseline til 12 måneder.
Score varierer fra 0-100.
0 er påvirkning fra inkontinens, 100 er mest påvirket af inkontinens.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring på Urinary Distress Inventory (UDI-6) spørgeskema fra baseline til 12 måneder.
0 er ikke ked af det, 100 er meget ked af det.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal inkontinensepisoder pr. dag (tømmedagbog)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i antal inkontinensepisoder pr. dag fra baseline til 12 måneder.
0 er den bedste.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal puder skiftet pr. dag (tømmedagbog)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i antallet af pads ændret pr. dag fra baseline til 12 måneder.
0 puder skiftet om dagen er det bedste.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Provokerende pudevægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i vægten af pads (gm) fra baseline til 12 måneder.
0 gm pudevægt er den bedste.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tim Cook, Uromedica, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2005
Først opslået (SKØN)
9. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URM01-01-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .