Regulowane urządzenie do terapii wstrzemięźliwości (ACT) do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (ACT)
5 lipca 2018 zaktualizowane przez: Uromedica
Badanie kliniczne systemu protezy okołocewkowej do terapii regulowanej kontroli trzymania moczu (ACT) do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet z hipermobilnością lub bez niej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej u maksymalnie 160 pacjentek z implantacją, u których wszczepia się dwa regulowane balony (po jednym z każdej strony cewki moczowej) w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu wykazania skutków działania urządzenia oraz związanych z nim zagrożeń. Sukces terapeutyczny będzie zależał od tego, czy pacjenci wykażą co najmniej jednostopniowe (średnie) obniżenie wyniku w skali Stameya po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne porównujące dane wyjściowe z danymi z 12 miesięcy.
Testy urodynamiczne, wagi elektrod i bezpośredni wizualny test wysiłkowy zostaną wykorzystane do określenia sukcesu wraz z wynikiem Stameya.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5GI
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Metro Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64123
- Kansas City Urology Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznano wysiłkowe nietrzymanie moczu z lub bez nadmiernej ruchomości cewki moczowej
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Kandydaci do interwencji chirurgicznej w wysiłkowym nietrzymaniu moczu
- Negatywny wynik badania moczu lub posiewu moczu w ciągu 2 tygodni od implantacji
- Normalna cystouretroskopia
- Nieudane co najmniej 6-miesięczne poprzednie leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (np. schemat ćwiczeń, stymulacja elektryczna, zabiegi chirurgiczne itp.)
- Mogły mieć nieudane procedury zawieszenia lub zawiesia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Cukrzyca insulinozależna
- Choroby autoimmunologiczne
- W trakcie radioterapii
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Niestabilność wypieracza oporna na leki
- Zmniejszona podatność pęcherza
- Znaczna pozostałość w pęcherzu >100 ml
- Rak pęcherza
- Nieskutecznie leczone kamienie pęcherza moczowego
- Obecne zwężenie cewki moczowej uniemożliwiające przejście 24-francuskiego endoskopu
- Pęcherz neurogenny
- Nieskorygowane przepuklina odbytnicza, cystocele, uretrocele, enterocele lub wypadanie miednicy stopnia 3 lub wyższego
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Wszczepiony sztuczny zwieracz cewki moczowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Badanie otwarte, ACT (terapia regulowanej kontynencji)
|
urządzenie wszczepiane chirurgicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia Stameya od punktu początkowego do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Stopień Stameya klasyfikuje nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu w czterech możliwych stopniach od 0-3. Stopień 0: brak wycieku, Stopień 1: utrata moczu z nagłym wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej: m.in. kaszel, kichanie lub śmiech Stopień 2: utrata moczu przy mniejszym stopniu stresu: np. chodzenie lub wstawanie oraz stopień 3.: utrata moczu niezwiązana z aktywnością fizyczną lub pozycją, np. podczas leżenia w łóżku. Pierwszorzędowym punktem końcowym po 12 miesiącach jest średnia zmiana stopnia Stameya w stosunku do wartości wyjściowej większa lub równa -1. |
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (IQoL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana kwestionariusza jakości życia (IQoL) w zakresie nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
0 to najniższa jakość życia, 100 to najwyższa jakość życia.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Wpływu Inkontynencji (IIQ-7) zmienia się od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wyniki wahają się od 0-100.
0 to wpływ nietrzymania moczu, 100 to największy wpływ nietrzymania moczu.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Urinary Distress Inventory (UDI-6) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
0 nie jest zestresowany, 100 jest bardzo zestresowany.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień (dziennik mikcji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu dziennie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
0 jest najlepszy.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Liczba wkładek wymienianych dziennie (dziennik mikcji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana liczby wkładek zmienianych dziennie od wartości początkowej do 12 miesięcy.
0 podpasek zmienianych dziennie, co jest najlepsze.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Prowokacyjny ciężar podkładek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana masy elektrod (g) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Najlepsza jest waga podkładki 0 g.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Cook, Uromedica, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URM01-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .