Dispositivo de terapia de continencia ajustable (ACT) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (ACT)
5 de julio de 2018 actualizado por: Uromedica
Investigación clínica de un sistema protésico periuretral de terapia de incontinencia ajustable (ACT) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina con o sin hipermovilidad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo en hasta 160 pacientes femeninas implantadas en las que se implantan dos balones ajustables (uno a cada lado de la uretra) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los resultados se analizarán para demostrar los efectos del dispositivo, así como los riesgos asociados. El éxito terapéutico se basará en si los pacientes demuestran al menos una reducción de un grado (media) en la puntuación de Stamey a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorio, que compara los datos iniciales con los datos de 12 meses.
Se utilizarán pruebas urodinámicas, pesos de almohadillas y una prueba de esfuerzo visual directa para determinar el éxito junto con la puntuación de Stamey.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5GI
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Metro Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64123
- Kansas City Urology Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18 años o más
- Diagnosticado con incontinencia urinaria de esfuerzo con o sin hiperlaxitud uretral
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Candidatos a intervención quirúrgica para la incontinencia de esfuerzo
- Análisis de orina o cultivo de orina negativos dentro de las 2 semanas posteriores a la implantación
- Cistouretroscopia normal
- Fracaso en al menos 6 meses de tratamientos previos para la incontinencia urinaria de esfuerzo (p. ej., régimen de ejercicio, estimulación eléctrica, procedimientos quirúrgicos, etc.)
- Puede haber fallado en los procedimientos de suspensión o cabestrillo
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Esperanza de vida de menos de un año.
- diabético insulinodependiente
- Enfermedad autoinmune
- Someterse a radioterapia
- Infección activa del tracto urinario
- Inestabilidad del detrusor refractaria a medicamentos
- Disminución de la distensibilidad de la vejiga
- Residuos vesicales significativos > 100 ml
- Cáncer de vejiga
- Cálculos en la vejiga tratados sin éxito
- Estenosis de uretra actual que impide el paso de un endoscopio de 24 French
- Vejiga neurógena
- Rectocele, cistocele, uretrocele, enterocele o prolapso pélvico no corregidos de grado 3 o superior
- Radioterapia pélvica previa
- Implantación de esfínter urinario artificial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Estudio de Etiqueta Abierta, ACT (Terapia de Continencia Ajustable)
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dispositivo implantado quirúrgicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del grado de Stamey desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El grado de Stamey clasifica la gravedad de la incontinencia de esfuerzo en cuatro posibles grados de 0 a 3. Grado 0: sin fugas, Grado 1: pérdida de orina con aumentos repentinos de la presión abdominal: p. tos, estornudos o risa, Grado 2: pérdida de orina con menor grado de estrés: p. caminar o ponerse de pie, y Grado 3: pérdida de orina sin ninguna relación con la actividad física o la posición, p. mientras está acostado en la cama. El criterio principal de valoración a los 12 meses es un cambio medio en el grado de Stamey desde el valor inicial mayor o igual a -1. |
Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (IQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida (IQoL) de incontinencia desde el inicio hasta los 12 meses.
0 siendo la calidad de vida más baja, 100 siendo la calidad de vida más alta.
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Línea de base a 12 meses
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Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7) desde el inicio hasta los 12 meses.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
0 siendo el impacto de la incontinencia, 100 siendo el más afectado por la incontinencia.
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Línea de base a 12 meses
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Inventario de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el cuestionario Urinary Distress Inventory (UDI-6) desde el inicio hasta los 12 meses.
0 no angustiado, 100 muy angustiado.
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Línea de base a 12 meses
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Número de episodios de incontinencia por día (diario de micción)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el número de episodios de incontinencia por día desde el inicio hasta los 12 meses.
0 siendo el mejor.
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Línea de base a 12 meses
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Número de toallas sanitarias cambiadas por día (Diario de evacuación)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en la cantidad de toallas sanitarias cambiadas por día desde el inicio hasta los 12 meses.
0 pastillas cambiadas al día siendo las mejores.
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Línea de base a 12 meses
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Peso de la almohadilla provocativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el peso de las toallas higiénicas (g) desde el inicio hasta los 12 meses.
El peso de la almohadilla de 0 g es el mejor.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tim Cook, Uromedica, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URM01-01-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .