Zařízení pro nastavitelnou kontinenci (ACT) pro léčbu ženské stresové močové inkontinence (ACT)
5. července 2018 aktualizováno: Uromedica
Klinické vyšetření periuretrálního protetického systému s nastavitelnou kontinenční terapií (ACT) pro léčbu ženské stresové močové inkontinence s hypermobilitou nebo bez ní
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivního chirurgického zákroku u až 160 implantovaných pacientek, u kterých jsou implantovány dva nastavitelné balónky (jeden na každé straně močové trubice) k léčbě stresové inkontinence moči.
Výsledky budou analyzovány, aby se prokázaly účinky zařízení a související rizika. Terapeutický úspěch bude založen na tom, zda pacienti vykazují alespoň jednostupňové (průměrné) snížení Stameyho skóre po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná klinická studie srovnávající výchozí data s daty za 12 měsíců.
K určení úspěchu spolu se Stameyho skóre bude použito urodynamické testování, závaží podložek a přímý vizuální zátěžový test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5GI
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Metro Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64123
- Kansas City Urology Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 18 let nebo starší
- Diagnostikována stresová inkontinence moči s nebo bez uretrální hypermobility
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Kandidáti na chirurgickou intervenci pro stresovou inkontinenci
- Negativní analýza moči nebo kultivace moči do 2 týdnů po implantaci
- Normální cystouretroskopie
- Selhal alespoň 6 měsíců předchozí léčby stresové inkontinence moči (např. cvičební režim, elektrická stimulace, chirurgické zákroky atd.)
- Možná selhaly postupy zavěšení nebo závěsu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Diabetik závislý na inzulínu
- Autoimunitní onemocnění
- Podstupování radiační terapie
- Aktivní infekce močových cest
- Nestabilita detruzoru refrakterní na léky
- Snížená poddajnost močového měchýře
- Významné reziduum v močovém měchýři > 100 ml
- Rakovina močového měchýře
- Neúspěšně ošetřené močové kameny
- Současná uretrální striktura bránící průchodu 24 francouzským endoskopem
- Neurogenní močový měchýř
- Nekorigovaná rektokéla, cystokéla, uretrokéla, enterokéla nebo pánevní prolaps stupně 3 nebo vyšší
- Předchozí radioterapie pánve
- Implantován umělý močový svěrač
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Open Label Study, ACT (terapie s nastavitelnou kontinencí)
|
chirurgicky implantované zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně Stamey ze základní linie na 12 měsíců.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stupeň Stamey klasifikuje závažnost stresové inkontinence do čtyř možných stupňů od 0 do 3. Stupeň 0: žádný únik, Stupeň 1: ztráta moči s náhlým zvýšením břišního tlaku: např. kašel, kýchání nebo smích, Stupeň 2: ztráta moči při menším stupni stresu: např. chůze nebo vstávání a stupeň 3: ztráta moči bez jakéhokoli vztahu k fyzické aktivitě nebo poloze, např. při ležení v posteli. Primárním koncovým bodem po 12 měsících je průměrná změna Stameyho stupně od výchozí hodnoty větší nebo rovna -1. |
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života při inkontinenci (IQoL).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna dotazníku kvality života při inkontinenci (IQoL) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
0 znamená nejnižší kvalitu života, 100 znamená nejvyšší kvalitu života.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-7) od výchozího stavu na 12 měsíců.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
0 je dopad inkontinence, 100 je nejvíce ovlivněn inkontinencí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Inventář urinární tísně (UDI-6)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna dotazníku UDI-6 (Urinary Distress Inventory) z výchozího stavu na 12 měsíců.
0 není v tísni, 100 je velmi v tísni.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet epizod inkontinence za den (vyprázdnění deníku)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna v počtu epizod inkontinence za den od výchozího stavu do 12 měsíců.
0 je nejlepší.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet vyměněných vložek za den (vymazávání deníku)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna počtu vložek změněných za den od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
0 vyměněných vložek za den je nejlepší.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Provokativní podložka Weight
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna hmotnosti vložek (gm) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Hmotnost podložky 0 g je nejlepší.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Cook, Uromedica, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URM01-01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .