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Einstellbares Kontinenztherapiegerät (ACT) zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (ACT)

5. Juli 2018 aktualisiert von: Uromedica

Klinische Untersuchung eines periurethralen Prothesensystems mit einstellbarer Kontinenztherapie (ACT) zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz mit oder ohne Hypermobilität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines minimalinvasiven chirurgischen Eingriffs bei bis zu 160 implantierten Patientinnen, bei denen zwei einstellbare Ballons (einer auf jeder Seite der Harnröhre) zur Behandlung von Belastungsinkontinenz implantiert werden.

Die Ergebnisse werden analysiert, um die Auswirkungen des Geräts sowie die damit verbundenen Risiken aufzuzeigen. Der Therapieerfolg hängt davon ab, ob die Patienten nach 12 Monaten eine mindestens einstufige (mittlere) Reduktion des Stamey-Scores aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte klinische Studie, in der Ausgangsdaten mit den 12-Monats-Daten verglichen werden. Urodynamische Tests, Pad-Gewichte und ein direkter visueller Belastungstest werden verwendet, um den Erfolg zusammen mit dem Stamey-Score zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5GI
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • CHUS-Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Metro Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64123
        • Kansas City Urology Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose Belastungsharninkontinenz mit oder ohne Harnröhrenhypermobilität
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff bei Belastungsinkontinenz
  • Negative Urinanalyse oder Urinkultur innerhalb von 2 Wochen nach der Implantation
  • Normale Zystourethroskopie
  • Fehlgeschlagene mindestens 6 Monate früherer Behandlungen für Belastungsharninkontinenz (z. B. Trainingsprogramm, elektrische Stimulation, chirurgische Eingriffe usw.)
  • Kann Suspendierungs- oder Schlingenverfahren fehlgeschlagen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Insulinabhängiger Diabetiker
  • Autoimmunerkrankung
  • Unterzieht sich einer Strahlentherapie
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Detrusor-Instabilität, die auf Medikamente anspricht
  • Reduzierte Blasencompliance
  • Signifikanter Blasenrest > 100 ml
  • Blasenkrebs
  • Erfolglos behandelte Blasensteine
  • Aktuelle Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines 24 French-Endoskops verhindert
  • Neurogene Blasen
  • Unkorrigierte Rektozele, Zystozele, Urethrozele, Enterozele oder Beckenprolaps Grad 3 oder höher
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Künstlicher Harnschließmuskel implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Open-Label-Studie, ACT (Adjustable Continence Therapy)
Gerät: ACT (Anpassbare Kontinenztherapie)
chirurgisch implantiertes Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stamey-Grades von der Baseline auf 12 Monate.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Der Stamey-Grad klassifiziert den Schweregrad der Belastungsinkontinenz in vier möglichen Graden von 0-3. Grad 0: kein Auslaufen, Grad 1: Urinverlust mit plötzlichem Anstieg des abdominalen Drucks: z. Husten, Niesen oder Lachen, Grad 2: Urinverlust bei geringerer Belastung: z.B. Gehen oder Aufstehen und Grad 3: Urinverlust ohne Zusammenhang mit körperlicher Aktivität oder Position, z. beim Liegen im Bett.

Der primäre Endpunkt nach 12 Monaten ist eine mittlere Veränderung des Stamey-Grades gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich -1.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität (IQoL).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des Inkontinenz-Quality-of-Life (IQoL)-Fragebogens von der Baseline bis zu 12 Monaten. 0 steht für die niedrigste Lebensqualität, 100 für die höchste Lebensqualität.
Baseline bis 12 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des Fragebogens zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7) von der Baseline auf 12 Monate. Die Werte reichen von 0-100. 0 ist die Auswirkung von Inkontinenz, 100 ist die am stärksten von Inkontinenz betroffen.
Baseline bis 12 Monate
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des Fragebogens zum Urinary Distress Inventory (UDI-6) von der Baseline auf 12 Monate. 0 steht für „nicht bedrückt“, 100 für „sehr bedrückt“.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag (Miktionstagebuch)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. 0 ist das Beste.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Pads, die pro Tag gewechselt werden (Entleerungstagebuch)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der Anzahl der Pads, die pro Tag vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gewechselt wurden. 0 Pads werden täglich gewechselt, was die besten sind.
Baseline bis 12 Monate
Provokatives Pad-Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gewichtsveränderung der Pads (gm) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. 0 g Padgewicht ist das Beste.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uromedica

Ermittler

  • Studienleiter: Tim Cook, Uromedica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URM01-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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