Dispositivo regolabile per la terapia dell'incontinenza (ACT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (ACT)
5 luglio 2018 aggiornato da: Uromedica
Indagine clinica su un sistema protesico periuretrale per la terapia dell'incontinenza regolabile (ACT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile con o senza ipermobilità
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una procedura chirurgica minimamente invasiva in un massimo di 160 pazienti di sesso femminile impiantate in cui vengono impiantati due palloncini regolabili (uno su ciascun lato dell'uretra) per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo.
I risultati saranno analizzati per dimostrare gli effetti del dispositivo così come i suoi rischi associati. Il successo terapeutico si baserà sul fatto che i pazienti dimostrino almeno una riduzione (media) di un grado nel punteggio di Stamey a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato che confronta i dati di riferimento con i dati di 12 mesi.
Verranno utilizzati test urodinamici, pesi dei cuscinetti e uno stress test visivo diretto per determinare il successo insieme al punteggio Stamey.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T5GI
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Metro Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64123
- Kansas City Urology Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- 18 anni o più
- Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo con o senza ipermobilità uretrale
- Disponibilità a firmare il consenso informato
- Candidati all'intervento chirurgico per l'incontinenza da stress
- Analisi delle urine o urinocoltura negative entro 2 settimane dall'impianto
- Cistouretroscopia normale
- Fallimento di almeno 6 mesi di precedenti trattamenti per l'incontinenza urinaria da sforzo (ad es. regime di esercizi, stimolazione elettrica, procedure chirurgiche, ecc.)
- Potrebbe aver fallito le procedure di sospensione o imbracatura
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Diabetico insulino dipendente
- Malattia autoimmune
- Sottoporsi a radioterapia
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Instabilità detrusoriale refrattaria ai farmaci
- Compliance ridotta della vescica
- Residuo vescicale significativo >100 ml
- Cancro alla vescica
- Calcoli vescicali trattati senza successo
- Attuale stenosi uretrale che impedisce il passaggio di un endoscopio 24 French
- Vescica neurogena
- Rettocele, cistocele, uretrocele, enterocele o prolasso pelvico non corretti di grado 3 o superiore
- Precedente radioterapia pelvica
- Sfintere urinario artificiale impiantato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Studio in aperto, ACT (terapia dell'incontinenza regolabile)
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dispositivo impiantato chirurgicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del grado di Stamey dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Il grado Stamey classifica la gravità dell'incontinenza da stress in quattro possibili gradi da 0 a 3. Grado 0: nessuna perdita, Grado 1: perdita di urina con improvvisi aumenti della pressione addominale: ad es. tosse, starnuti o risate, Grado 2: perdita di urina con livelli di stress minori: ad es. camminare o alzarsi in piedi e Grado 3: perdita di urina senza alcuna relazione con l'attività fisica o la posizione, ad es. mentre giaceva a letto. L'endpoint primario a 12 mesi è una variazione media del grado di Stamey rispetto al basale maggiore o uguale a -1. |
Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita (IQoL) sull'incontinenza
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica del questionario sulla qualità della vita (IQoL) dell'incontinenza dal basale a 12 mesi.
0 è la qualità di vita più bassa, 100 è la qualità di vita più alta.
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Basale a 12 mesi
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Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) dal basale a 12 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100.
0 è l'impatto dell'incontinenza, 100 è l'impatto maggiore dell'incontinenza.
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Basale a 12 mesi
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Inventario del disagio urinario (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Modifica del questionario Urinary Distress Inventory (UDI-6) dal basale a 12 mesi.
0 non è angosciato, 100 è molto angosciato.
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Basale a 12 mesi
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Numero di episodi di incontinenza al giorno (diario minzionale)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione del numero di episodi di incontinenza al giorno dal basale a 12 mesi.
0 è il migliore.
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Basale a 12 mesi
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Numero di elettrodi cambiati al giorno (diario minzionale)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione del numero di elettrodi cambiata al giorno dal basale a 12 mesi.
0 cuscinetti cambiati al giorno essendo i migliori.
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Basale a 12 mesi
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Provocatorio Pad Peso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Variazione del peso degli elettrodi (gm) dal basale a 12 mesi.
Il peso del cuscinetto da 0 g è il migliore.
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Cook, Uromedica, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2005
Primo Inserito (STIMA)
9 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URM01-01-01
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