신장 이식을 받는 피험자에서 Belatacept에 대한 연구 (BENEFIT-EXT)
2017년 6월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
1차 면역억제 임상시험으로서의 신장 보호 및 효능에 대한 Belatacept 평가 - 확장된 기준 기증자(BENEFIT-EXT)
이 시험의 목적은 확장된 기준을 가진 환자에서 기증자 신장을 얻는 신장 이식을 받는 환자의 면역 억제 치료의 1차 치료로서 벨라타셉트가 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
595
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0027
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Local Institution
-
Berlin, 독일, 10117
- Local Institution
-
Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution
-
Essen, 독일, 45147
- Local Institution
-
Hannover, 독일, 30625
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Institute of Transplantation
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
-
San Diego, California, 미국, 92133
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06540
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Lifelink Healthcare Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, 미국, 70563
- Acadiana Renal Physicians
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Abdominal Transplant Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital, Transplant Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, 브라질, 21041
- Local Institution
-
Sao Paulo, 브라질, 05403
- Local Institution
-
Sao Paulo, 브라질, 4038-002
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Local Institution
-
Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas/sp, Sao Paulo, 브라질, 13083
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
-
Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution
-
Malaga, 스페인, 29010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1155APP
- Local Institution
-
-
Cordoba
-
Cordoba, Crd, Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Local Institution
-
-
-
-
-
Innsbuck, 오스트리아, 6020
- Local Institution
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Local Institution
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Prague 4, 체코, 140 21
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드, 60-479
- Local Institution
-
Warszawa, 폴란드, 02-006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Local Institution
-
Brest, Cedex 29, 프랑스, 29609
- Local Institution
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Local Institution
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- Local Institution
-
Nante Cedex 01, 프랑스, 44093
- Local Institution
-
Paris, 프랑스, 75015
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, 프랑스, 31054
- Local Institution
-
Tours Cedex 09, 프랑스, 37044
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Local Institution
-
Szeged, 헝가리, H-6720
- Local Institution
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 사망한 기증자로부터 신장 이식을 처음으로 받는 사람입니다.
- 특정 기증자 기준
제외 기준:
- 기증자 연령 <10세
- 고형 장기 또는 세포 이식(폐, 심장 등)을 동시에 받는 피험자
- 양성 T-세포 림프구 독성 교차 일치가 있는 피험자.
- B형, C형 간염 또는 HIV 양성인 피험자
- 활동성 결핵
- 지난 5년간 암의 병력
- 약물 남용의 역사
- 특정 실험실 결과는 제외됩니다.
- 암이 의심되는 유방조영술
- 요오드에 대한 알레르기
- 장기 연장 연구의 경우 - 3년 간의 연구 치료를 완료한 피험자(156주까지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사이클로스포린 A
|
정제, 경구, 1개월 목표: 150~300ng/mL, 1개월 후 목표: 100~250ng/mL, 매일, 36개월, 100~250ng/mL, 매일, 84개월
다른 이름들:
|
|
실험적: 벨라타셉트 저집중 요법(LI)
|
용액, IV, 10mg/kg: 1일 및 5일, 2주, 4주, 8주 및 12주, 이후 4주마다 5mg/kg, q 4주, 36개월마다, q 4주마다 5mg/kg, q 4주 , 84개월
|
|
실험적: 벨라타셉트 집중 요법(MI)
|
용액, IV, 10mg/kg: 1일 및 5일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주, 이후 4주마다 5mg/kg, q 4주, 36개월, 5 4주마다 mg/kg, q 4주, 84개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 12개월에 이식으로 생존한 참가자의 비율
기간: 이식 후 12개월
|
12개월째 참가자 및 이식 생존율은 각 치료 그룹 내에서 요약되었습니다.
이식 손실은 기능적 손실 또는 신체적 손실(신절제술)로 정의되었습니다.
기능 상실은 ≥4주 또는 연속 56일 이상의 투석 기간 동안 중앙 검사실에서 측정한 혈청 크레아티닌 수치가 6.0mg/dL(530μmol/L) 이상 지속되는 것으로 정의되었습니다.
|
이식 후 12개월
|
|
측정된 사구체 여과율(GFR)이 12개월에 1.73m^2당 60mL/분 미만이거나 측정된 GFR이 감소한 참가자 비율 >=10mL/분/1.73m^2(3개월에서 12개월)
기간: 3개월부터 12개월까지
|
GFR은 검증된 절차를 사용하여 방사성 표지되지 않은 이오탈라메이트 청소율 테스트를 통해 사구체 여과의 실제 측정을 사용하여 평가되었습니다.
|
3개월부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 및 24개월까지 측정된 사구체 여과율(GFR)
기간: 12개월 및 24개월에
|
GFR은 검증된 절차를 사용하여 방사성 표지되지 않은 이오탈라메이트 청소율 테스트를 통해 사구체 여과의 실제 측정을 사용하여 평가되었습니다.
측정된 GFR 평가가 누락되었습니다.
여기서 'n'은 주어진 시점에서 보고 부문에 대한 평가 가능한 참가자 수를 나타냅니다.
누락된 측정된 GFR 평가는 0의 GFR로 귀속되었습니다.
|
12개월 및 24개월에
|
|
12개월에 만성 동종이식 신병증(CAN)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월째
|
생검으로 입증된 CAN은 신장 이식 병리학의 Banff 97 작업 분류를 사용하여 눈이 먼 중앙 조직병리학자에 의해 결정되었습니다.
CAN의 시작은 그것이 관찰된 생검 날짜에 의해 결정되었습니다.
다음과 같은 경우 참가자는 12개월에 CAN이 있는 것으로 간주되었습니다: 12개월 이전(기준선 생검 포함) 또는 12개월 생검 후 첫 생검에서 CAN이 관찰된 경우 참가자가 이식 후 1년 동안 이식편 손실이 있었던 경우 12개월 후 생검이 가능하지 않은 경우 12개월 이전의 생검에서 CAN이 관찰되지 않음, 12개월 전후에 생검이 가능하지 않음, 3개월에서 12개월까지 측정된 사구체 여과율이 최소 10mL/min/1.73m^2 감소함.
12개월 생검이 누락된 다른 모든 참가자는 12개월에 CAN이 관찰되지 않은 것으로 간주되었습니다.
|
12개월째
|
|
이식 후 24개월 및 36개월에 이식편으로 생존한 참가자의 비율
기간: 이식 후 24개월 및 36개월
|
12개월째 참가자 및 이식 생존율은 각 치료 그룹 내에서 요약되었습니다.
이식 손실은 기능적 손실 또는 신체적 손실(신절제술)로 정의되었습니다.
기능 상실은 ≥ 4주 또는 연속 56일 이상의 투석 동안 중앙 검사실에서 측정한 혈청 크레아티닌 ≥ 6.0mg/dL(530μmol/L)의 지속적인 수준으로 정의됩니다.
|
이식 후 24개월 및 36개월
|
|
6, 12, 24, 36 및 84개월에 계산된 사구체 여과율(GFR)
기간: 6, 12, 24, 36, 84개월
|
GFR은 검증된 절차를 사용하여 방사성 표지되지 않은 이오탈라메이트 청소율 테스트를 통해 사구체 여과의 실제 측정을 사용하여 평가되었습니다.
측정된 GFR 평가가 누락되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
6, 12, 24, 36, 84개월
|
|
12, 24, 36 및 84개월에 계산된 GFR의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 84개월
|
GFR은 검증된 절차를 사용하여 방사성 표지되지 않은 이오탈라메이트 청소율 테스트를 통해 사구체 여과의 실제 측정을 사용하여 평가되었습니다.
측정된 GFR 평가가 누락되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
기준선 및 12, 24, 36, 84개월
|
|
12, 24, 36개월에 고혈압을 조절하기 위해 항고혈압제를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
|
표준화된 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 표준화된 이완기 혈압 ≥ 80mmHg이거나 참가자가 고혈압에 대한 항고혈압제를 투여받은 경우 참가자는 특정 시점에서 고혈압이 있는 것으로 결정되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
기준선 및 12, 24, 36개월
|
|
12, 24, 36개월에 고혈압을 조절하기 위해 항고혈압제를 사용한 피험자의 비율
기간: 12, 24, 36개월
|
표준화된 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 표준화된 이완기 혈압 ≥ 80mmHg이거나 피험자가 고혈압에 대한 항고혈압제를 투여받은 경우 참가자는 특정 시점에서 고혈압이 있는 것으로 결정되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
12, 24, 36개월
|
|
12, 24 및 36개월에 새로운 발병 당뇨병(NODM)이 있는 참가자의 비율.
기간: 12, 24, 36개월
|
NODM은 무작위화 이전에 당뇨병이 없었던 참가자로 정의되었습니다.
참가자가 최소 30일 동안 항당뇨병 약물을 투여받았거나 최소 2회의 공복 혈장 포도당(FPG) 검사에서 FPG가 ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)인 것으로 나타난 경우 참가자를 NODM으로 결정했습니다.
|
12, 24, 36개월
|
|
12, 24 및 36개월의 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: 12, 24, 36개월
|
표준화된 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 표준화된 확장기 혈압 ≥ 80mmHg이거나 참가자가 고혈압에 대한 항고혈압제를 투여받은 경우 참가자는 특정 시점에서 고혈압이 있는 것으로 결정되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
12, 24, 36개월
|
|
기준선에서 12, 24 및 36개월까지의 평균 Framingham 위험 점수
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
|
위험 점수는 연령, LDL-콜레스테롤 수치, HDL-콜레스테롤 수치, 수축기 또는 확장기 고혈압의 유무 및 중증도, 당뇨병 병력 유무 및 유무의 6개 변수의 총점을 기준으로 계산되었습니다. 최근 담배 흡연의 역사.
총 점수의 범위는 <-3에서 >14까지이며, 이는 10년 내에 관상 동맥 심장 질환 발병 위험이 1%에서 56%로 해석됩니다.
4~6점 범위의 합계는 7~11%의 위험으로 변환되고 8~10점 범위는 18~27%의 위험으로 변환됩니다.
|
기준선 및 12, 24, 36개월
|
|
12, 24, 36개월에 지질 저하 요법을 사용하는 참가자 비율
기간: 12, 24, 36개월
|
이상지질혈증은 중성지방 ≥ 500mg/dL[5.65mmol/L], 저밀도 지단백(LDL) ≥ 100mg/dL[2.59mmol/L], 비상승 고밀도 지단백(HDL) ≥ 130mg/dL로 정의되었습니다. [3.36mmol/L].
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
12, 24, 36개월
|
|
12세, 24세, 36세에 총 콜레스테롤(TC), 비 HDL, LDL, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화
기간: 12, 24, 36개월
|
이상지질혈증은 중성지방 ≥ 500mg/dL[5.65mmol/L], 저밀도 지단백(LDL) ≥ 100mg/dL[2.59mmol/L], 상승된 비고밀도 지단백(HDL) ≥ 130mg/dL로 정의되었습니다. [3.36mmol/L].
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
|
12, 24, 36개월
|
|
6, 12, 24, 36 및 84개월까지 급성 거부 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36, 84개월
|
급성 거부반응은 프로토콜 정의된 이유에 의해 임상적으로 의심되거나 다른 이유로 임상적으로 의심되고 치료된 중앙 생검에서 입증된 거부반응으로 정의되었습니다.
임상적으로 의심되는 급성 거부반응은 혈청 크레아티닌이 베이스라인 크레아티닌보다 25% 이상 상승하거나 설명할 수 없는 소변량 감소 또는 발열 및 이식편 압통 또는 혈청 크레아티닌이 이식 후 14일 이내에 상승된 상태로 유지되고 급성 거부에 대한 임상적 의심이 존재하는 것으로 정의되었습니다. .
|
6, 12, 24, 36, 84개월
|
|
6, 12, 24, 36개월까지 급성 거부반응에 림프구 고갈 요법 및 스테로이드 내성을 사용하는 참가자 수.
기간: 6, 12, 24, 36개월
|
급성 거부반응은 프로토콜 정의된 이유에 의해 임상적으로 의심되거나 다른 이유로 임상적으로 의심되고 치료된 중앙 생검에서 입증된 거부반응으로 정의되었습니다.
급성 에피소드의 치료를 위한 림프구 고갈 요법은 치료를 받고 이전에 스테로이드 치료를 받지 않은 참가자로 정의되었으며, 스테로이드 내성 급성 거부반응은 의심되는 급성 거부반응에 대해 처음에 스테로이드 단독 치료를 받은 참가자로 정의되었습니다. 그런 다음 림프구 고갈 요법을 시작합니다.
|
6, 12, 24, 36개월
|
|
6, 12, 24, 36 및 84개월 밴프 학년 수준에 따른 급성 거부의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 6, 12, 24, 36, 84개월
|
급성 거부반응은 프로토콜 정의된 이유에 의해 임상적으로 의심되거나 다른 이유로 임상적으로 의심되고 치료된 중앙 생검에서 입증된 거부반응으로 정의되었습니다.
임상적으로 의심되는 급성 거부반응은 혈청 크레아티닌이 베이스라인 크레아티닌보다 25% 이상 상승하거나 설명할 수 없는 소변량 감소 또는 발열 및 이식편 압통 또는 혈청 크레아티닌이 이식 후 14일 이내에 상승된 상태로 유지되고 급성 거부에 대한 임상적 의심이 존재하는 것으로 정의되었습니다. .
|
6, 12, 24, 36, 84개월
|
|
기준선에서 12, 24, 36개월까지 정신 구성 요소 및 신체적 구성 요소 건강 관련 삶의 질(SF-36)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36개월
|
SF-36은 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 개발된 36개 항목의 자가 작성 설문지로, 4개의 신체(신체 건강, 신체 통증, 신체 기능 및 신체적 역할 제한) 및 4개의 정신 영역을 포함한 8개 영역으로 구성됩니다. (정신 건강, 활력, 사회적 기능 및 정서적 역할 제한) 하위 척도.
응답은 0에서 100 범위의 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 점수를 도출하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다(0=최악의 건강, 100=최고의 건강).
기준선으로부터의 평균 변화 = 기준선 이후 값 - 기준선 값; 더 높은 값은 개선을 의미합니다.
|
기준선 및 12, 24, 36개월
|
|
최대 36개월 동안 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 36개월
|
정의된 정상 범위를 벗어난 비정상적인 혈압, 체중 및 체온을 가진 참가자는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 활력 징후로 등급이 매겨졌습니다.
|
1일 ~ 36개월
|
|
최대 36개월까지 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일 ~ 36개월
|
정의된 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 참가자는 연구자에 의해 임상적으로 유의한 실험실 이상으로 등급이 매겨졌습니다.
대상자는 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구, 빌리루빈, 크레아티닌, 칼슘, 중탄산염, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 인, 알부민, 요산 및 단백질.
검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3에 따라 평가되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 암에 대해 지정된 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 의미합니다.
|
1일 ~ 36개월
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 관련 AE 및 SAE, 중단으로 이어지는 AE 및 36개월까지 사망한 참가자 수
기간: 1일 ~ 36개월
|
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 실험실 소견 포함), 연구 동안 발생하거나, 기준선에서 부재하거나, 기준선에서 존재할 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질환으로 정의된다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
|
1일 ~ 36개월
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 관련 AE 및 SAE, 중단으로 이어지는 AE 및 84개월까지 사망한 참가자 수
기간: 1일차부터 84개월차까지
|
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 실험실 소견 포함), 연구 동안 발생하거나, 기준선에서 부재하거나, 기준선에서 존재할 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질환으로 정의된다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
|
1일차부터 84개월차까지
|
|
84개월까지 이식 손실 또는 사망한 참가자의 비율
기간: 사망일까지 무작위 배정, 최대 84개월
|
84개월에 참가자 및 이식편 생존이 각 치료 그룹 내에서 요약되었습니다.
|
사망일까지 무작위 배정, 최대 84개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dobbels F, Wong S, Min Y, Sam J, Kalsekar A. Beneficial effect of belatacept on health-related quality of life and perceived side effects: results from the BENEFIT and BENEFIT-EXT trials. Transplantation. 2014 Nov 15;98(9):960-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000159.
- Pestana JO, Grinyo JM, Vanrenterghem Y, Becker T, Campistol JM, Florman S, Garcia VD, Kamar N, Lang P, Manfro RC, Massari P, Rial MD, Schnitzler MA, Vitko S, Duan T, Block A, Harler MB, Durrbach A. Three-year outcomes from BENEFIT-EXT: a phase III study of belatacept versus cyclosporine in recipients of extended criteria donor kidneys. Am J Transplant. 2012 Mar;12(3):630-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03914.x. Epub 2012 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-027
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .