Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie belataceptu u subjektů, které podstupují transplantaci ledvin (BENEFIT-EXT)

28. června 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Belatacept Hodnocení nefroprotekce a účinnosti jako první linie imunosupresivní studie – dárci s rozšířenými kritérii (BENEFIT-EXT)

Účelem této studie je zjistit, zda je Belatacept účinný a bezpečný jako první linie imunosupresivní léčby u pacientů podstupujících transplantaci ledviny, kdy se získává ledvina dárce u pacientů s rozšířenými kritérii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155APP
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21041
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 4038-002
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas/sp, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Local Institution
      • Brest, Cedex 29, Francie, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Francie, 94000
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
        • Local Institution
      • Nante Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francie, 31054
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Francie, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Local Institution
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-479
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-006
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Innsbuck, Rakousko, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
      • San Diego, California, Spojené státy, 92133
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06540
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Česko
      • Prague 4, Česko, 140 21
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je prvním příjemcem transplantace ledviny od zemřelého dárce.
  • Specifická dárcovská kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Věk dárce <10 let
  • Subjekty, které současně dostávají transplantaci pevných orgánů nebo buněk (plíce, srdce atd.)
  • Subjekty s pozitivním křížovým testem lymfocytotoxických T-buněk.
  • Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo HIV
  • Aktivní tuberkulóza
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Konkrétní laboratorní výsledky jsou vylučující
  • Mamografie podezřelá z rakoviny
  • Alergie na jód
  • Pro dlouhodobou prodlouženou studii – subjekty, které dokončily tříletou studijní léčbu (až do týdne 156)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklosporin A
Lék: Cyklosporin A
tableta, orální, cílová dávka 1. měsíc: 150-300 ng/ml, cílová dávka 1. měsíc: 100-250 ng/ml, denně, 36 měsíců, 100-250 ng/ml, denně, 84 měsíců
Ostatní jména:
  • ČsA
Experimentální: Belatacept méně intenzivní režim (LI)
Lék: Belatacept méně intenzivní režim (LI)
roztok, IV, 10 mg/kg: 1. a 5. den, 2., 4., 8. a 12. týden, poté 5 mg/kg každé 4 týdny, q 4 týdny, 36 měsíců, 5 mg/kg každé 4 týdny, q 4 týdny , 84 měsíců
Experimentální: Belatacept intenzivnější režim (MI)
Lék: Belatacept intenzivnější režim (MI)
roztok, IV, 10 mg/kg: dny 1 a 5, týdny 2, 4, 6, 8, 10,12, 16, 20 a 24, poté 5 mg/kg každé 4 týdny, q 4 týdny, 36 měsíců, 5 mg/kg každé 4 týdny, q 4 týdny, 84 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přežili s štěpem 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12. měsíc po transplantaci
V každé léčebné skupině bylo shrnuto přežití účastníků a štěpů po 12 měsících. Ztráta štěpu byla definována jako funkční ztráta nebo fyzická ztráta (nefrektomie). Funkční ztráta byla definována jako trvalá hladina sérového kreatininu ≥ 6,0 mg/dl (530 μmol/l) stanovená centrální laboratoří po dobu ≥ 4 týdnů nebo 56 nebo více po sobě jdoucích dnů dialýzy.
12. měsíc po transplantaci
Procento účastníků s naměřenou glomerulární filtrací (GFR) <60 ml/min na 1,73 m^2 ve 12. měsíci nebo s poklesem naměřené GFR >=10 ml/min na 1,73 m^2 od 3. do 12. měsíce
Časové okno: Od 3. do 12. měsíce
GFR byla hodnocena pomocí skutečného měření glomerulární filtrace pomocí testu clearance neznačeného iotalamátu za použití validovaného postupu.
Od 3. do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená glomerulární filtrace (GFR) do 12. a 24. měsíce
Časové okno: V měsíci 12 a měsíci 24
GFR byla hodnocena pomocí skutečného měření glomerulární filtrace pomocí testu clearance neznačeného iotalamátu za použití validovaného postupu. Chybějící naměřená hodnocení GFR byla přičtena. Zde 'n' znamená počet hodnotitelných účastníků pro oznamovací větev v daném časovém bodě. Chybějící naměřená hodnocení GFR byla přičtena k GFR nule.
V měsíci 12 a měsíci 24
Procento účastníků s chronickou aloštěpovou nefropatií (CAN) ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12
Biopticky prokázaná CAN byla stanovena zaslepeným centrálním histopatologem pomocí Banffovy 97 pracovní klasifikace patologie transplantace ledvin. Nástup CAN byl určen datem biopsie, kdy byl pozorován. Účastníci byli považováni za osoby s CAN ve 12 měsících, pokud: CAN pozorována při biopsii buď před 12 měsíci (včetně základní biopsie) nebo první po 12 měsících biopsie; Účastník měl ztrátu štěpu během prvního roku po transplantaci; po 12 měsících nebyla k dispozici žádná biopsie a CAN nebyla pozorována u biopsií před 12 měsíci, není k dispozici žádná biopsie před ani po 12 měsících a naměřená rychlost glomerulární filtrace od 3. do 12. měsíce klesá nejméně o 10 ml/min/1,73 m^2. U všech ostatních účastníků s chybějící 12měsíční biopsií se mělo za to, že po 12 měsících nebyli pozorováni CAN.
V měsíci 12
Procento účastníků, kteří přežili s štěpem 24 a 36 měsíců po transplantaci
Časové okno: Měsíc 24 a měsíc 36 po transplantaci
V každé léčebné skupině bylo shrnuto přežití účastníků a štěpů po 12 měsících. Ztráta štěpu byla definována jako funkční ztráta nebo fyzická ztráta (nefrektomie). Funkční ztráta bude definována jako trvalá hladina sérového kreatininu ≥ 6,0 mg/dl (530 μmol/l) stanovená centrální laboratoří po dobu ≥ 4 týdnů nebo 56 nebo více po sobě jdoucích dnů dialýzy.
Měsíc 24 a měsíc 36 po transplantaci
Vypočítaná míra glomerulární filtrace (GFR) v 6, 12, 24, 36 a 84 měsících
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36 a 84
GFR byla hodnocena pomocí skutečného měření glomerulární filtrace pomocí testu clearance neznačeného iotalamátu za použití validovaného postupu. Chybějící naměřená hodnocení GFR byla přičtena. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Měsíce 6, 12, 24, 36 a 84
Změna vypočtené GFR v měsících 12, 24, 36 a 84
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 84
GFR byla hodnocena pomocí skutečného měření glomerulární filtrace pomocí testu clearance neznačeného iotalamátu za použití validovaného postupu. Chybějící naměřená hodnocení GFR byla přičtena. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 84
Počet účastníků s antihypertenzními léky používanými ke kontrole hypertenze ve 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
U účastníků bylo stanoveno, že mají hypertenzi v určitém časovém bodě, pokud standardizovaný systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo standardizovaný diastolický krevní tlak ≥ 80 mm Hg nebo pokud účastník dostal antihypertenzní lék(y) na hypertenzi. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
Procento subjektů, které užívaly antihypertenzní léky ke kontrole hypertenze v měsících 12, 24 a 36
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
U účastníků bylo stanoveno, že mají hypertenzi v určitém časovém bodě, pokud standardizovaný systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo standardizovaný diastolický krevní tlak ≥ 80 mm Hg nebo subjekt dostal antihypertenzní lék(y) na hypertenzi. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Měsíce 12, 24 a 36
Procento účastníků s nově vzniklým diabetem mellitus (NODM) ve 12., 24. a 36. měsíci.
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
NODM byl definován jako účastník, který před randomizací neměl diabetes. Účastníci byli určeni pro NODM, pokud účastník užíval antidiabetikum po dobu alespoň 30 dnů nebo alespoň dva testy plazmatické glukózy nalačno (FPG) naznačovaly, že FPG je ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
Měsíce 12, 24 a 36
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
U účastníků bylo zjištěno, že mají hypertenzi v určitém časovém bodě, pokud standardizovaný systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo standardizovaný diastolický krevní tlak ≥ 80 mm Hg nebo účastník dostával antihypertenzní léky na hypertenzi. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Měsíce 12, 24 a 36
Průměrné skóre rizika Framingham od základní linie do měsíců 12, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
Rizikové skóre bylo vypočteno na základě celkových bodů ze šesti proměnných: Věk, Hladina LDL-cholesterolu, Hladina HDL-cholesterolu, Přítomnost a závažnost systolické nebo diastolické hypertenze, Přítomnost nebo nepřítomnost anamnézy diabetes mellitus a Přítomnost nebo nepřítomnost nedávného kouření cigaret. Celkové skóre se může pohybovat od <-3 do >14, což znamená 1% až 56% riziko rozvoje ischemické choroby srdeční za 10 let. Celkové hodnoty v rozmezí 4 až 6 bodů představují riziko 7 až 11 % a rozmezí 8 až 10 bodů znamená riziko 18 až 27 %.
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
Procento účastníků užívajících hypolipidemickou terapii ve 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Dyslipidémie byla definována jako triglycerid ≥ 500 mg/dl [5,65 mmol/l], lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) ≥ 100 mg/dl [2,59 mmol/l] a nezvýšený lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) ≥ 130 mg/dl [3,36 mmol/l]. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Měsíce 12, 24 a 36
Změna celkového cholesterolu (TC), non-HDL, LDL a HDL cholesterolu a triglyceridů ve 12, 24 a 36
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Dyslipidémie byla definována jako triglycerid ≥ 500 mg/dl [5,65 mmol/l], lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) ≥ 100 mg/dl [2,59 mmol/l] a zvýšený lipoprotein bez vysoké hustoty (HDL) ≥ 130 mg/dl [3,36 mmol/l]. Zde 'n' označuje ty účastníky, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Měsíce 12, 24 a 36
Procento účastníků, kteří mají akutní odmítnutí v 6., 12., 24., 36. a 84. měsíci
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36 a 84
Akutní rejekce byla definována jako rejekce prokázaná centrální biopsií, která byla buď klinicky podezřelá z důvodů definovaných protokolem, nebo klinicky podezřelá z jiných důvodů a léčena. Klinicky suspektní akutní rejekce byla definována jako nevysvětlitelné zvýšení sérového kreatininu o ≥ 25 % od výchozího kreatininu nebo nevysvětlené snížení produkce moči nebo horečka a citlivost štěpu nebo sérový kreatinin, který zůstává zvýšený do 14 dnů po transplantaci a existuje klinické podezření na akutní rejekci .
Měsíce 6, 12, 24, 36 a 84
Počet účastníků užívajících terapii vyčerpávající lymfocyty a rezistentní na steroidy k akutní rejekci do 6., 12., 24. a 36. měsíce.
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24 a 36
Akutní rejekce byla definována jako rejekce prokázaná centrální biopsií, která byla buď klinicky podezřelá z důvodů definovaných protokolem, nebo klinicky podezřelá z jiných důvodů a léčena. Terapie deplece lymfocytů pro léčbu akutní epizody byla definována jako účastník léčený terapií a nebyl dříve léčen steroidy, zatímco akutní rejekce rezistentní vůči steroidům byla definována jako účastníci původně léčení samotnými steroidy pro podezření na akutní rejekci po dobu alespoň 2 dnů a poté následuje zahájení terapie deplecí lymfocytů.
Měsíce 6, 12, 24 a 36
Počet účastníků na základě závažnosti akutního odmítnutí na základě úrovně Banffova stupně podle měsíců 6, 12, 24, 36 a 84
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36 a 84
Akutní rejekce byla definována jako rejekce prokázaná centrální biopsií, která byla buď klinicky podezřelá z důvodů definovaných protokolem, nebo klinicky podezřelá z jiných důvodů a léčena. Klinicky suspektní akutní rejekce byla definována jako nevysvětlitelné zvýšení sérového kreatininu o ≥ 25 % od výchozího kreatininu nebo nevysvětlené snížení produkce moči nebo horečka a citlivost štěpu nebo sérový kreatinin, který zůstává zvýšený do 14 dnů po transplantaci a existuje klinické podezření na akutní rejekci .
Měsíce 6, 12, 24, 36 a 84
Průměrné změny v kvalitě života související se zdravím a fyzickou složkou (SF-36) od výchozího stavu do 12., 24. a 36. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který si sami spravují, vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (QOL) a zahrnuje 8 domén, včetně 4 fyzických (fyzické zdraví, tělesná bolest, fyzické funkce a omezení fyzické role) a 4 duševní. (duševní zdraví, vitalita, sociální fungování a omezení emoční role) subškály. Odpovědi se používají k odvození souhrnných skóre fyzických a duševních složek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší QOL (0 = nejhorší zdraví; 100 = nejlepší zdraví). Průměrná změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota; vyšší hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíce 12, 24 a 36
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí až 36 měsíců
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Účastníci s abnormálním krevním tlakem, tělesnou hmotností a tělesnou teplotou mimo definovaný normální rozsah byli zkoušejícím hodnoceni jako klinicky významné vitální známky.
Den 1 až měsíc 36
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů až 36 měsíců
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
Účastníci s laboratorními hodnotami mimo definovaný normální rozsah byli zkoušejícím hodnoceni jako klinicky významné laboratorní abnormality. Subjekty byly analyzovány na alkalickou fosfatázu (ALP), alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), hemoglobin, počet krevních destiček, leukocyty, bilirubin, kreatinin, vápník, hydrogenuhličitan, draslík, hořčík, sodík, fosfor, albumin, kyselinu močovou Protein. Laboratorní abnormality byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3. Zde 'n' znamená ty subjekty, které lze hodnotit pro toto měření ve specifikovaných časových bodech pro každé rameno, resp.
Den 1 až měsíc 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími AE a SAE, AE vedoucími k ukončení a kteří zemřeli do 36. měsíce
Časové okno: Den 1 až měsíc 36
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
Den 1 až měsíc 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), souvisejícími AE a SAE, AE vedoucími k ukončení a kteří zemřeli do měsíce 84
Časové okno: Den 1 až měsíc 84
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
Den 1 až měsíc 84
Procento účastníků se ztrátou štěpu nebo úmrtím do měsíce 84
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí, až 84 měsíců
V každé léčebné skupině bylo shrnuto přežití účastníků a štěpu po 84 měsících.
Randomizace k datu úmrtí, až 84 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit