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Studio di Belatacept in soggetti sottoposti a trapianto renale (BENEFIT-EXT)

28 giugno 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Belatacept Valutazione della nefroprotezione e dell'efficacia come studio di immunosoppressione di prima linea - Donatori con criteri estesi (BENEFIT-EXT)

Lo scopo di questo studio è sapere se Belatacept è efficace e sicuro come prima linea di trattamento immunosoppressivo in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui il rene donatore viene ottenuto in pazienti con criteri estesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155APP
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
  • Austria
      • Innsbuck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21041
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 4038-002
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas/sp, Sao Paulo, Brasile, 13083
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Cechia
      • Prague 4, Cechia, 140 21
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Brest, Cedex 29, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Nante Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francia, 31054
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Local Institution
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92133
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06540
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Local Institution
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Local Institution
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto riceve per la prima volta un trapianto di rene da un donatore deceduto.
  • Criteri specifici del donatore

Criteri di esclusione:

  • Età del donatore <10 anni
  • Soggetti che ricevono un trapianto concomitante di organi solidi o cellule (polmone, cuore, ecc.)
  • Soggetti con crossmatch linfocitotossico a cellule T positivo.
  • Soggetti positivi all'epatite B o C o all'HIV
  • Tubercolosi attiva
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Storia di abuso di sostanze
  • I risultati di laboratorio specifici sono esclusi
  • Mammografia sospetta per cancro
  • Allergia allo iodio
  • Per i soggetti dello studio di estensione a lungo termine che hanno completato tre anni di trattamento dello studio (fino alla settimana 156)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclosporina A
Droga: Ciclosporina A
compressa, orale, target 1° mese: 150-300 ng/mL, target dopo il 1° mese: 100-250 ng/mL, giornaliero, 36 mesi, 100-250 ng/mL, giornaliero, 84 mesi
Altri nomi:
  • Csa
Sperimentale: Belatacept regime meno intensivo (LI)
Droga: Belatacept regime meno intensivo (LI)
soluzione, EV, 10 mg/kg: giorni 1 e 5, settimane 2, 4, 8 e 12, quindi 5 mg/kg ogni 4 settimane, ogni 4 settimane, 36 mesi mesi, 5 mg/kg ogni 4 settimane, ogni 4 settimane , 84 mesi
Sperimentale: Belatacept Regime più intensivo (MI)
Droga: Belatacept Regime più intensivo (MI)
soluzione, EV, 10 mg/kg: giorni 1 e 5, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24, quindi 5 mg/kg ogni 4 settimane, ogni 4 settimane, 36 mesi, 5 mg/kg ogni 4 settimane, ogni 4 settimane, 84 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono sopravvissuti con un innesto a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 12 post-trapianto
La sopravvivenza del partecipante e dell'innesto a 12 mesi è stata riassunta all'interno di ciascun gruppo di trattamento. La perdita del trapianto è stata definita come perdita funzionale o perdita fisica (nefrectomia). La perdita funzionale è stata definita come un livello sostenuto di creatinina sierica ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) determinato dal laboratorio centrale per ≥4 settimane o 56 o più giorni consecutivi di dialisi.
Mese 12 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con una velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR) <60 ml/min per 1,73 m^2 al mese 12 o una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare misurata >=10 ml/min per 1,73 m^2 dal mese 3 al mese 12
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
La velocità di filtrazione glomerulare è stata valutata utilizzando una misura reale della filtrazione glomerulare tramite test di clearance dello iotalamato non radiomarcato utilizzando una procedura convalidata.
Dal mese 3 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) misurato entro il mese 12 e 24
Lasso di tempo: Al mese 12 e al mese 24
La velocità di filtrazione glomerulare è stata valutata utilizzando una misura reale della filtrazione glomerulare tramite test di clearance dello iotalamato non radiomarcato utilizzando una procedura convalidata. Le valutazioni GFR misurate mancanti sono state imputate. Qui, 'n' indica il numero di partecipanti valutabili per il braccio di segnalazione in un determinato momento. Le valutazioni GFR misurate mancanti sono state imputate a un GFR pari a zero.
Al mese 12 e al mese 24
Percentuale di partecipanti con nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
La CAN comprovata dalla biopsia è stata determinata da un istopatologo centrale in cieco utilizzando la classificazione operativa Banff 97 della patologia del trapianto di rene. L'insorgenza della CAN è stata determinata dalla data della biopsia in cui è stata osservata. I partecipanti sono stati considerati affetti da CAN a 12 mesi se: CAN osservata in una biopsia prima di 12 mesi (inclusa la biopsia al basale) o prima dopo 12 mesi di biopsia; Il partecipante ha avuto una perdita del trapianto durante il primo anno dopo il trapianto; nessuna biopsia disponibile dopo 12 mesi e CAN non osservato nelle biopsie prima dei 12 mesi; nessuna biopsia disponibile prima o dopo i 12 mesi; e la velocità di filtrazione glomerulare misurata dal mese 3 al mese 12 diminuisce di almeno 10 ml/min/1,73 m^2. Tutti gli altri partecipanti con biopsia mancante a 12 mesi sono stati considerati senza CAN osservato a 12 mesi.
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che sono sopravvissuti con un innesto a 24 e 36 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Mese 24 e Mese 36 post-trapianto
La sopravvivenza del partecipante e dell'innesto a 12 mesi è stata riassunta all'interno di ciascun gruppo di trattamento. La perdita del trapianto è stata definita come perdita funzionale o perdita fisica (nefrectomia). La perdita funzionale sarà definita come un livello sostenuto di creatinina sierica ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) determinato dal laboratorio centrale per ≥ 4 settimane o 56 o più giorni consecutivi di dialisi.
Mese 24 e Mese 36 post-trapianto
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) calcolato a 6, 12, 24, 36 e 84 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36 e 84
La velocità di filtrazione glomerulare è stata valutata utilizzando una misura reale della filtrazione glomerulare tramite test di clearance dello iotalamato non radiomarcato utilizzando una procedura convalidata. Le valutazioni GFR misurate mancanti sono state imputate. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Variazione del GFR calcolato ai mesi 12, 24, 36 e 84
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 84
La velocità di filtrazione glomerulare è stata valutata utilizzando una misura reale della filtrazione glomerulare tramite test di clearance dello iotalamato non radiomarcato utilizzando una procedura convalidata. Le valutazioni GFR misurate mancanti sono state imputate. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Basale e mesi 12, 24, 36 e 84
Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi usati per controllare l'ipertensione a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24 e 36
È stato determinato che i partecipanti avevano ipertensione in un determinato momento se la pressione arteriosa sistolica standardizzata ≥ 130 mm Hg o la pressione arteriosa diastolica standardizzata ≥ 80 mm Hg o il partecipante aveva ricevuto uno o più farmaci antipertensivi per l'ipertensione. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Basale e mesi 12, 24 e 36
Percentuale di soggetti che hanno utilizzato farmaci antipertensivi per controllare l'ipertensione ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
È stato determinato che i partecipanti avevano ipertensione in un determinato momento se la pressione arteriosa sistolica standardizzata ≥ 130 mm Hg o la pressione arteriosa diastolica standardizzata ≥ 80 mm Hg o il soggetto aveva ricevuto uno o più farmaci antipertensivi per l'ipertensione. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Mesi 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti con diabete mellito di nuova insorgenza (NODM) a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Il NODM è stato definito come partecipante che non aveva il diabete prima della randomizzazione. I partecipanti sono stati determinati per NODM se il partecipante ha ricevuto un farmaco antidiabetico per una durata di almeno 30 giorni, o almeno due test della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) indicano che FPG è ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
Mesi 12, 24 e 36
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
È stato determinato che i partecipanti avevano ipertensione in un determinato momento se la pressione arteriosa sistolica standardizzata ≥ 130 mm Hg o la pressione arteriosa diastolica standardizzata ≥ 80 mm Hg o il partecipante aveva ricevuto uno o più farmaci antipertensivi per l'ipertensione. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Mesi 12, 24 e 36
Punteggio medio di rischio di Framingham dal basale ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24 e 36
Il punteggio di rischio è stato calcolato sulla base dei punti totali di sei variabili: età, livello di colesterolo LDL, livello di colesterolo HDL, presenza e gravità dell'ipertensione sistolica o diastolica, presenza o assenza di una storia di diabete mellito e presenza o assenza di una storia recente fumo di sigaretta. I punteggi totali possono variare da <-3 a >14, il che si traduce in un rischio dall'1% al 56% di sviluppare una malattia coronarica in 10 anni. I totali nell'intervallo da 4 a 6 punti si traducono in un rischio dal 7 all'11% e nell'intervallo da 8 a 10 punti si traducono in un rischio dal 18 al 27%.
Basale e mesi 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti che utilizzano la terapia ipolipemizzante a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
La dislipidemia è stata definita come trigliceridi ≥ 500 mg/dL [5,65 mmol/L], lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥ 100 mg/dL [2,59 mmol/L] e lipoproteine ​​ad alta densità non elevate (HDL) ≥ 130 mg/dL [3,36 mmol/L]. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Mesi 12, 24 e 36
Variazione del colesterolo totale (TC), del colesterolo non HDL, LDL e HDL e dei trigliceridi a 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
La dislipidemia è stata definita come trigliceridi ≥ 500 mg/dL [5,65 mmol/L], lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥ 100 mg/dL [2,59 mmol/L] ed elevate lipoproteine ​​non ad alta densità (HDL) ≥ 130 mg/dL [3,36 mmol/L]. Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Mesi 12, 24 e 36
Percentuale di partecipanti che hanno un rigetto acuto entro i mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Il rigetto acuto è stato definito come rigetto comprovato da biopsia centrale, sospettato clinicamente per motivi definiti dal protocollo o sospettato clinicamente per altri motivi e trattato. Il sospetto clinico di rigetto acuto è stato definito come un aumento inspiegabile della creatinina sierica ≥ 25% rispetto alla creatinina basale o una diminuzione inspiegabile della produzione di urina o febbre e dolorabilità del trapianto o creatinina sierica che rimane elevata entro 14 giorni dopo il trapianto ed esiste il sospetto clinico di rigetto acuto .
Mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia di deplezione dei linfociti e resistenti agli steroidi per il rigetto acuto entro i mesi 6, 12, 24 e 36.
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Il rigetto acuto è stato definito come rigetto comprovato da biopsia centrale, sospettato clinicamente per motivi definiti dal protocollo o sospettato clinicamente per altri motivi e trattato. La terapia di deplezione linfocitaria per il trattamento di un episodio acuto è stata definita come un partecipante trattato con terapia e fornito non trattato con steroidi in precedenza mentre il rigetto acuto resistente agli steroidi è stato definito come partecipanti inizialmente trattati con soli steroidi per sospetto rigetto acuto per almeno 2 giorni e quindi seguito dall'inizio della terapia di deplezione dei linfociti.
Mesi 6, 12, 24 e 36
Numero di partecipanti in base alla gravità del rigetto acuto in base al livello Banff per mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Il rigetto acuto è stato definito come rigetto comprovato da biopsia centrale, sospettato clinicamente per motivi definiti dal protocollo o sospettato clinicamente per altri motivi e trattato. Il sospetto clinico di rigetto acuto è stato definito come un aumento inspiegabile della creatinina sierica ≥ 25% rispetto alla creatinina basale o una diminuzione inspiegabile della produzione di urina o febbre e dolorabilità del trapianto o creatinina sierica che rimane elevata entro 14 giorni dopo il trapianto ed esiste il sospetto clinico di rigetto acuto .
Mesi 6, 12, 24, 36 e 84
Cambiamenti medi nella qualità della vita correlata alla salute della componente mentale e della componente fisica (SF-36) dal basale ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24 e 36
L'SF-36 è un questionario autosomministrato di 36 voci sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) e comprende 8 domini, di cui 4 fisici (salute fisica, dolore corporeo, funzionamento fisico e limitazioni del ruolo fisico) e 4 mentali (salute mentale, vitalità, funzionamento sociale e limitazione del ruolo emotivo). Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi riepilogativi delle componenti fisiche e mentali, che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore QOL (0=Poorest Health; 100=Best Health). Variazione media rispetto al basale = valore post-basale - valore basale; un valore più alto significa miglioramento.
Basale e mesi 12, 24 e 36
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
I partecipanti con pressione sanguigna, peso corporeo e temperatura corporea anormali al di fuori dell'intervallo normale definito sono stati classificati come segni vitali clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al mese 36
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
I partecipanti con valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale definito sono stati classificati come anomalie di laboratorio clinicamente significative dallo sperimentatore. I soggetti sono stati analizzati per fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), emoglobina, conta piastrinica, leucociti, bilirubina, creatinina, calcio, bicarbonato, potassio, magnesio, sodio, fosforo, albumina, acido urico e Proteina. Le anomalie di laboratorio sono state valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3. Qui 'n' indica quei soggetti valutabili per questa misura in punti temporali specificati per ciascun braccio, rispettivamente.
Dal giorno 1 al mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e che sono deceduti fino al mese 36
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 36
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dal giorno 1 al mese 36
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati e SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e deceduti fino al mese 84
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 84
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dal giorno 1 al mese 84
Percentuale di partecipanti con perdita o decesso dell'innesto fino al mese 84
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso, fino a 84 mesi
La sopravvivenza del partecipante e dell'innesto a 84 mesi è stata riassunta all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
Randomizzazione fino alla data del decesso, fino a 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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