Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie belataceptu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki (BENEFIT-EXT)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena ochrony nerek i skuteczności belataceptu jako pierwszego rzutu badania immunosupresyjnego — dawcy o rozszerzonych kryteriach (BENEFIT-EXT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Belatacept jest skuteczny i bezpieczny jako pierwszy rzut leczenia immunosupresyjnego u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki, w przypadku którego nerka dawcy jest pobierana od pacjentów o rozszerzonych kryteriach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

595

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1155APP
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
  • Austria
      • Innsbuck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21041
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 4038-002
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas/sp, Sao Paulo, Brazylia, 13083
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Czechy
      • Prague 4, Czechy, 140 21
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Local Institution
      • Brest, Cedex 29, Francja, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Francja, 94000
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94275
        • Local Institution
      • Nante Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Francja, 31054
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Francja, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Local Institution
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-479
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-006
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92133
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06540
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester jest pierwszym biorcą przeszczepu nerki od zmarłego dawcy.
  • Konkretne kryteria dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek dawcy <10 lat
  • Osoby otrzymujące jednocześnie przeszczep narządu miąższowego lub komórki (płuca, serce itp.)
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu krzyżowego limfocytotoksyczności limfocytów T.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Aktywna gruźlica
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nadużywania substancji
  • Konkretne wyniki laboratoryjne są wykluczające
  • Mammografia podejrzana o raka
  • Alergia na jod
  • W przypadku długoterminowego przedłużenia badania — pacjenci, którzy ukończyli trzy lata leczenia w ramach badania (do 156. tygodnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklosporyna A
Lek: Cyklosporyna A
tabletka, doustnie, cel w 1. miesiącu: 150-300 ng/mL, po 1. miesiącu cel: 100-250 ng/mL, codziennie, 36 miesięcy, 100-250 ng/mL, codziennie, 84 miesiące
Inne nazwy:
  • CsA
Eksperymentalny: Schemat mniej intensywny (LI) belataceptu
Lek: Schemat mniej intensywny (LI) belataceptu
roztwór, IV, 10 mg/kg: Dzień 1 i 5, Tydzień 2, 4, 8 i 12, następnie 5 mg/kg co 4 tygodnie, co 4 tygodnie, 36 miesięcy miesięcy, 5 mg/kg co 4 tygodnie, co 4 tygodnie , 84 miesiące
Eksperymentalny: Bardziej intensywny schemat leczenia belataceptem (MI)
Lek: Bardziej intensywny schemat leczenia belataceptem (MI)
roztwór, IV, 10 mg/kg: dzień 1 i 5, tydzień 2, 4, 6, 8, 10,12, 16, 20 i 24, następnie 5 mg/kg co 4 tygodnie, co 4 tygodnie, 36 miesięcy, 5 mg/kg co 4 tygodnie, co 4 tygodnie, 84 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z przeszczepem 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po przeszczepie
Przeżycie uczestnika i przeszczepu po 12 miesiącach podsumowano w każdej grupie leczenia. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako utratę czynnościową lub utratę fizyczną (nefrektomia). Utratę funkcji zdefiniowano jako utrzymujący się poziom kreatyniny w surowicy ≥ 6,0 mg/dl (530 μmol/l) określony przez laboratorium centralne przez ≥4 tygodnie lub 56 lub więcej kolejnych dni dializy.
Miesiąc 12 po przeszczepie
Odsetek uczestników ze zmierzonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min na 1,73 m^2 w 12. miesiącu lub spadkiem zmierzonego GFR >=10 ml/min na 1,73 m^2 od miesiąca 3 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 12
GFR oceniano przy użyciu rzeczywistej miary przesączania kłębuszkowego za pomocą testu klirensu jotalaminianu nie znakowanego radioizotopem, stosując zwalidowaną procedurę.
Od miesiąca 3 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) do 12. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: W 12. i 24. miesiącu
GFR oceniano przy użyciu rzeczywistej miary przesączania kłębuszkowego za pomocą testu klirensu jotalaminianu nie znakowanego radioizotopem, stosując zwalidowaną procedurę. Brakujące zmierzone oceny GFR zostały przypisane. Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników podlegających ocenie dla ramienia raportującego w danym punkcie czasowym. Brakujące zmierzone oceny GFR zostały przypisane zerowemu GFR.
W 12. i 24. miesiącu
Odsetek uczestników z przewlekłą nefropatią alloprzeszczepu (CAN) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
CAN potwierdzony biopsją został określony przez zaślepionego centralnego histopatologa, stosując roboczą klasyfikację Banff 97 patologii przeszczepu nerki. Początek CAN określono na podstawie daty biopsji, kiedy został zaobserwowany. Uczestników uznano za mających CAN w wieku 12 miesięcy, jeśli: CAN zaobserwowano w biopsji przed 12 miesiącami (w tym biopsję wyjściową) lub w pierwszej biopsji po 12 miesiącach; U uczestnika nastąpiła utrata przeszczepu w ciągu pierwszego roku po przeszczepie; Brak dostępnej biopsji po 12 miesiącach i CAN nie obserwowano w biopsjach przed 12 miesiącami, brak dostępnych biopsji przed lub po 12 miesiącach, a zmierzony wskaźnik przesączania kłębuszkowego od miesiąca 3 do miesiąca 12 zmniejsza się o co najmniej 10 ml/min/1,73 m^2. Uznano, że wszyscy pozostali uczestnicy, u których nie wykonano biopsji w 12. miesiącu, nie obserwowali CAN w 12. miesiącu.
W miesiącu 12
Odsetek uczestników, którzy przeżyli z przeszczepem 24 i 36 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Miesiąc 24 i Miesiąc 36 po przeszczepie
Przeżycie uczestnika i przeszczepu po 12 miesiącach podsumowano w każdej grupie leczenia. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako utratę czynnościową lub utratę fizyczną (nefrektomia). Utrata czynnościowa zostanie zdefiniowana jako utrzymujący się poziom kreatyniny w surowicy ≥ 6,0 mg/dl (530 μmol/l) określony przez laboratorium centralne przez ≥ 4 tygodnie lub 56 lub więcej kolejnych dni dializy.
Miesiąc 24 i Miesiąc 36 po przeszczepie
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 6, 12, 24, 36 i 84 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36 i 84
GFR oceniano przy użyciu rzeczywistej miary przesączania kłębuszkowego za pomocą testu klirensu jotalaminianu nie znakowanego radioizotopem, stosując zwalidowaną procedurę. Brakujące zmierzone oceny GFR zostały przypisane. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Miesiące 6, 12, 24, 36 i 84
Zmiana obliczonego GFR w miesiącach 12, 24, 36 i 84
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24, 36 i 84
GFR oceniano przy użyciu rzeczywistej miary przesączania kłębuszkowego za pomocą testu klirensu jotalaminianu nie znakowanego radioizotopem, stosując zwalidowaną procedurę. Brakujące zmierzone oceny GFR zostały przypisane. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24, 36 i 84
Liczba uczestników z lekami przeciwnadciśnieniowymi stosowanymi do kontrolowania nadciśnienia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Stwierdzono, że uczestnicy mieli nadciśnienie w określonym punkcie czasowym, jeśli wystandaryzowane skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg lub wystandaryzowane rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mm Hg lub uczestnik otrzymał lek (leki) przeciwnadciśnieniowe na nadciśnienie. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Odsetek pacjentów, którzy stosowali leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontrolowania nadciśnienia w miesiącach 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Ustalono, że uczestnicy mieli nadciśnienie w określonym punkcie czasowym, jeśli wystandaryzowane skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg lub wystandaryzowane rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mm Hg lub osobnik otrzymał lek(i) przeciwnadciśnieniowy(e) na nadciśnienie. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą (NODM) w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
NODM zdefiniowano jako uczestnika, który nie miał cukrzycy przed randomizacją. Uczestników określono pod kątem NODM, jeśli uczestnik otrzymywał lek przeciwcukrzycowy przez co najmniej 30 dni lub co najmniej dwa testy stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) wykazały, że FPG wynosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l).
Miesiące 12, 24 i 36
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w 12, 24 i 36 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Stwierdzono, że uczestnicy mieli nadciśnienie w określonym punkcie czasowym, jeśli wystandaryzowane skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg lub wystandaryzowane rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mm Hg lub uczestnik otrzymał lek(i) przeciwnadciśnieniowy z powodu nadciśnienia. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Miesiące 12, 24 i 36
Średni wynik ryzyka Framingham od wartości początkowej do miesięcy 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Wynik ryzyka został obliczony na podstawie sumy punktów z sześciu zmiennych: wiek, poziom cholesterolu LDL, poziom cholesterolu HDL, obecność i nasilenie nadciśnienia skurczowego lub rozkurczowego, obecność lub brak cukrzycy w wywiadzie oraz obecność lub brak historii niedawnego palenia papierosów. Suma punktów może wahać się od <-3 do >14, co przekłada się na ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca w ciągu 10 lat od 1% do 56%. Sumy w zakresie od 4 do 6 punktów przekładają się na ryzyko od 7 do 11%, a zakres od 8 do 10 punktów przekłada się na ryzyko od 18 do 27%.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Odsetek uczestników stosujących terapię obniżającą poziom lipidów w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Dyslipidemię zdefiniowano jako stężenie triglicerydów ≥ 500 mg/dl [5,65 mmol/l], lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥ 100 mg/dl [2,59 mmol/l] i niepodwyższone stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) ≥ 130 mg/dl [3,36 mmola/l]. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Miesiące 12, 24 i 36
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu nie-HDL, LDL i HDL oraz trójglicerydów w wieku 12, 24 i 36 lat
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24 i 36
Dyslipidemię zdefiniowano jako stężenie trójglicerydów ≥ 500 mg/dl [5,65 mmol/l], lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥ 100 mg/dl [2,59 mmol/l] i podwyższone stężenie lipoprotein o niskiej gęstości (HDL) ≥ 130 mg/dl [3,36 mmola/l]. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdej grupy.
Miesiące 12, 24 i 36
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem w miesiącach 6, 12, 24, 36 i 84
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36 i 84
Ostre odrzucenie zdefiniowano jako odrzucenie potwierdzone biopsją centralną, które było podejrzewane klinicznie z przyczyn określonych w protokole lub podejrzewane klinicznie z innych przyczyn i leczone. Klinicznie podejrzewane ostre odrzucanie zdefiniowano jako niewyjaśniony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 25% w stosunku do wartości początkowej kreatyniny lub niewyjaśnione zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub gorączkę i tkliwość przeszczepu lub stężenie kreatyniny w surowicy, które pozostaje podwyższone w ciągu 14 dni po przeszczepie i istnieje kliniczne podejrzenie ostrego odrzucenia .
Miesiące 6, 12, 24, 36 i 84
Liczba uczestników stosujących terapię zmniejszającą liczbę limfocytów i stosujących steroidooporność w ostrym odrzuceniu do 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24 i 36
Ostre odrzucenie zdefiniowano jako odrzucenie potwierdzone biopsją centralną, które było podejrzewane klinicznie z przyczyn określonych w protokole lub podejrzewane klinicznie z innych przyczyn i leczone. Terapia zubożenia limfocytów w leczeniu epizodu ostrego odrzucania została zdefiniowana jako uczestnik leczony terapią i nieleczony wcześniej steroidami, podczas gdy ostre odrzucanie oporne na steroidy zdefiniowano jako uczestnicy początkowo leczeni samymi steroidami z powodu podejrzenia ostrego odrzucania przez co najmniej 2 dni i po czym następuje rozpoczęcie terapii deplecji limfocytów.
Miesiące 6, 12, 24 i 36
Liczba uczestników na podstawie ciężkości ostrego odrzucenia na podstawie stopnia Banffa według miesięcy 6, 12, 24, 36 i 84
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36 i 84
Ostre odrzucenie zdefiniowano jako odrzucenie potwierdzone biopsją centralną, które było podejrzewane klinicznie z przyczyn określonych w protokole lub podejrzewane klinicznie z innych przyczyn i leczone. Klinicznie podejrzewane ostre odrzucanie zdefiniowano jako niewyjaśniony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 25% w stosunku do wartości początkowej kreatyniny lub niewyjaśnione zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub gorączkę i tkliwość przeszczepu lub stężenie kreatyniny w surowicy, które pozostaje podwyższone w ciągu 14 dni po przeszczepie i istnieje kliniczne podejrzenie ostrego odrzucenia .
Miesiące 6, 12, 24, 36 i 84
Średnie zmiany komponenty psychicznej i komponenty fizycznej jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) od wartości początkowej do miesięcy 12, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) i obejmuje 8 domen, w tym 4 fizyczne (zdrowie fizyczne, ból ciała, funkcjonowanie fizyczne i fizyczne ograniczenia roli) oraz 4 psychiczne (zdrowie psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne i ograniczenie ról emocjonalnych). Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania sumarycznych wyników komponentów fizycznych i psychicznych, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (0 = najsłabszy stan zdrowia; 100 = najlepszy stan zdrowia). Średnia zmiana od wartości początkowej = wartość po wartości początkowej - wartość wyjściowa; wyższa wartość oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24 i 36
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 36
Uczestnicy z nieprawidłowym ciśnieniem krwi, masą ciała i temperaturą ciała poza określonym normalnym zakresem zostali uznani przez badacza za istotne klinicznie objawy życiowe.
Dzień 1 do miesiąca 36
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 36
Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi poza zdefiniowanym zakresem normalnym zostali ocenieni przez badacza jako klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne. Uczestników analizowano pod kątem fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), hemoglobiny, liczby płytek krwi, leukocytów, bilirubiny, kreatyniny, wapnia, wodorowęglanów, potasu, magnezu, sodu, fosforu, albuminy, kwasu moczowego i Białko. Nieprawidłowości laboratoryjne oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3. Tutaj „n” oznacza tych osobników, których można ocenić pod kątem tego środka w określonych punktach czasowych odpowiednio dla każdego ramienia.
Dzień 1 do miesiąca 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonami do 36. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 36
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Dzień 1 do miesiąca 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi i SAE, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonami do 84. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 84
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które albo wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania, albo, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Dzień 1 do miesiąca 84
Odsetek uczestników z utratą przeszczepu lub śmiercią do miesiąca 84
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci, do 84 miesięcy
Przeżycie uczestnika i przeszczepu po 84 miesiącach podsumowano w każdej grupie leczenia.
Randomizacja do daty śmierci, do 84 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj