Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Belatacept hos försökspersoner som genomgår en njurtransplantation (BENEFIT-EXT)

28 juni 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Belatacept utvärdering av nefroskydd och effektivitet som första linjens immunsuppressionsförsök – utökade kriteriedonatorer (BENEFIT-EXT)

Syftet med denna studie är att ta reda på om Belatacept är effektivt och säkert som en första linje av immunsuppressionsbehandling hos patienter som genomgår en njurtransplantation där donatornjuren erhålls hos patienter med utökade kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

595

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155APP
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21041
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 4038-002
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas/sp, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Local Institution
      • Brest, Cedex 29, Frankrike, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
        • Local Institution
      • Nante Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31054
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankrike, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92133
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06540
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Förenta staterna, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Prague 4, Tjeckien, 140 21
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Local Institution
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Local Institution
  • Österrike
      • Innsbuck, Österrike, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en förstagångsmottagare av en njurtransplantation från en avliden donator.
  • Specifika givarkriterier

Exklusions kriterier:

  • Givarålder <10 år
  • Försökspersoner som samtidigt får en solid organ- eller celltransplantation (lunga, hjärta, etc.)
  • Försökspersoner med en positiv T-cellslymfocytotoxisk korsmatchning.
  • Försökspersoner som är positiva för hepatit B eller C, eller HIV
  • Aktiv tuberkulos
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren
  • Historia om missbruk
  • Specifika laboratorieresultat är uteslutande
  • Mammografi misstänkt för cancer
  • Allergi mot jod
  • För långtidsförlängningsstudier - Ämnen som har avslutat tre års studiebehandling (till och med vecka 156)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklosporin A
Läkemedel: Cyklosporin A
tablett, oral, mål 1:a månaden: 150-300 ng/ml, efter 1:a månadens mål: 100-250 ng/ml, dagligen, 36 månader, 100-250 ng/ml, dagligen, 84 månader
Andra namn:
  • CsA
Experimentell: Belatacept Less Intensive Regimen (LI)
Läkemedel: Belatacept Less Intensive Regimen (LI)
lösning, IV, 10 mg/kg: Dag 1 och 5, vecka 2, 4, 8 och 12, därefter 5 mg/kg var 4:e vecka, q 4 veckor, 36 månaders månader, 5 mg/kg var 4:e vecka, q 4 veckor , 84 månader
Experimentell: Belatacept More Intensive Regimen (MI)
Läkemedel: Belatacept More Intensive Regimen (MI)
lösning, IV, 10 mg/kg: Dag 1 och 5, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24, sedan 5 mg/kg var 4:e vecka, q 4 veckor, 36 månader, 5 mg/kg var 4:e vecka, q 4 veckor, 84 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlevde med ett transplantat 12 månader efter transplantation
Tidsram: Månad 12 efter transplantation
Deltagarens och transplantatets överlevnad vid 12 månader sammanfattades inom varje behandlingsgrupp. Graftförlust definierades som antingen funktionell förlust eller fysisk förlust (nefrektomi). Funktionell förlust definierades som en ihållande nivå av serumkreatinin ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) bestämd av centrallaboratoriet under ≥4 veckor eller 56 eller fler dagar i följd av dialys.
Månad 12 efter transplantation
Andel deltagare med en uppmätt glomerulär filtreringshastighet (GFR) <60 ml/min per 1,73 m^2 vid månad 12 eller en minskning i uppmätt GFR >=10 ml/min per 1,73 m^2 från månad 3 till månad 12
Tidsram: Från månad 3 till månad 12
GFR utvärderades med ett sant mått på glomerulär filtration via icke-radiomärkt iothalamat-clearance-test med användning av ett validerat förfarande.
Från månad 3 till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätt glomerulär filtreringshastighet (GFR) efter månad 12 och 24
Tidsram: Vid månad 12 och månad 24
GFR utvärderades med ett sant mått på glomerulär filtration via icke-radiomärkt iothalamat-clearance-test med användning av ett validerat förfarande. Saknade uppmätta GFR-bedömningar imputerades. Här betyder 'n' antalet utvärderbara deltagare för rapporteringsarmen vid den givna tidpunkten. Saknade uppmätta GFR-bedömningar tillräknades en GFR på noll.
Vid månad 12 och månad 24
Andel deltagare med kronisk allograft nefropati (CAN) vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12
Biopsibeprövad CAN bestämdes av en blindad central histopatolog med användning av Banff 97-arbetsklassificeringen av njurtransplantationspatologi. Debut av CAN bestämdes av biopsidatumet när det observerades. Deltagarna ansågs ha CAN vid 12 månader om: KAN observerades i en biopsi antingen före 12 månader (inklusive biopsi vid baslinje) eller första biopsi efter 12 månader; Deltagaren hade transplantatförlust under det första året efter transplantation; ingen biopsi tillgänglig efter 12 månader och CAN inte observerats i biopsier före 12 månader, ingen biopsi tillgänglig vare sig före eller efter 12 månader, och den uppmätta glomerulära filtrationshastigheten från månad 3 till månad 12 minskar med minst 10 ml/min/1,73 m^2. Alla andra deltagare med saknad 12 månaders biopsi ansågs inte ha någon CAN observerad vid 12 månader.
Vid månad 12
Andel deltagare som överlevde med ett transplantat vid 24 och 36 månader efter transplantation
Tidsram: Månad 24 och månad 36 efter transplantation
Deltagarens och transplantatets överlevnad vid 12 månader sammanfattades inom varje behandlingsgrupp. Graftförlust definierades som antingen funktionell förlust eller fysisk förlust (nefrektomi). Funktionell förlust kommer att definieras som en ihållande nivå av serumkreatinin ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) bestämt av centrallaboratoriet under ≥ 4 veckor eller 56 eller fler dagar i följd av dialys.
Månad 24 och månad 36 efter transplantation
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (GFR) vid 6, 12, 24, 36 och 84 månader
Tidsram: Månader 6, 12, 24, 36 och 84
GFR utvärderades med ett sant mått på glomerulär filtration via icke-radiomärkt iothalamat-clearance-test med användning av ett validerat förfarande. Saknade uppmätta GFR-bedömningar imputerades. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Månader 6, 12, 24, 36 och 84
Förändring i beräknad GFR vid månaderna 12, 24, 36 och 84
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 84
GFR utvärderades med ett sant mått på glomerulär filtration via icke-radiomärkt iothalamat-clearance-test med användning av ett validerat förfarande. Saknade uppmätta GFR-bedömningar imputerades. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 84
Antal deltagare med antihypertensiva mediciner som används för att kontrollera hypertoni vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24 och 36
Deltagarna fastställdes ha hypertoni vid en viss tidpunkt om standardiserat systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg eller standardiserat diastoliskt blodtryck ≥ 80 mm Hg eller om deltagaren hade fått en eller flera antihypertensiva läkemedel mot hypertoni. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Baslinje och månader 12, 24 och 36
Procentandel av försökspersoner som använde antihypertensiva mediciner för att kontrollera hypertoni vid månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Deltagarna fastställdes ha hypertoni vid en viss tidpunkt om standardiserat systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg eller standardiserat diastoliskt blodtryck ≥ 80 mm Hg eller försökspersonen hade fått en eller flera antihypertensiva läkemedel mot hypertoni. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Månad 12, 24 och 36
Andel deltagare med nystartad diabetes mellitus (NODM) vid 12, 24 och 36 månader.
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
NODM definierades som deltagare som inte hade diabetes före randomisering. Deltagarna bestämdes för NODM om deltagaren fick en antidiabetisk medicin under en varaktighet på minst 30 dagar, eller om minst två fastande plasmaglukostester (FPG) indikerar att FPG är ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
Månad 12, 24 och 36
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Deltagarna fastställdes ha hypertoni vid en viss tidpunkt om standardiserat systoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg eller standardiserat diastoliskt blodtryck ≥ 80 mm Hg eller om deltagaren hade fått en eller flera antihypertensiva läkemedel mot hypertoni. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Månad 12, 24 och 36
Genomsnittligt riskresultat för Framingham från baslinjen till månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24 och 36
Riskpoängen beräknades baserat på det totala antalet poäng från sex variabler: ålder, nivå av LDL-kolesterol, nivå av HDL-kolesterol, närvaro och svårighetsgrad av systolisk eller diastolisk hypertoni, närvaro eller frånvaro av en historia av diabetes mellitus och närvaro eller frånvaro av en historia nyligen cigarettrökning. Totalpoängen kan variera från <-3 till >14, vilket översätts till en 1% till 56% risk att utveckla kranskärlssjukdom inom 10 år. Summor i intervallet 4 till 6 poäng översätts till en risk på 7 till 11 % och intervallet 8 till 10 punkter översätter till en risk på 18 till 27 %.
Baslinje och månader 12, 24 och 36
Andel deltagare som använder lipidsänkande terapi vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Dyslipidemi definierades som triglycerid ≥ 500 mg/dL [5,65 mmol/L], lågdensitetslipoprotein (LDL) ≥ 100 mg/dL [2,59 mmol/L] och icke-förhöjt högdensitetslipoprotein (HDL) ≥ 130 mg/dL [3,36 mmol/L]. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Månad 12, 24 och 36
Förändring i totalt kolesterol (TC), icke-HDL, LDL och HDL kolesterol och triglycerider vid 12, 24 och 36
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Dyslipidemi definierades som triglycerider ≥ 500 mg/dL [5,65 mmol/L], lågdensitetslipoprotein (LDL) ≥ 100 mg/dL [2,59 mmol/L] och förhöjt icke-högdensitetslipoprotein (HDL) ≥ 130 mg/dL [3,36 mmol/L]. Här betyder 'n' de deltagare som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Månad 12, 24 och 36
Andel deltagare som har ett akut avslag efter månaderna 6, 12, 24, 36 och 84
Tidsram: Månader 6, 12, 24, 36 och 84
Akut avstötning definierades som avstötning av central biopsi som antingen var kliniskt misstänkt av protokolldefinierade skäl eller kliniskt misstänkt av andra skäl och behandlad. Kliniskt misstänkt akut avstötning definierades som en oförklarlig ökning av serumkreatinin ≥ 25 % från baslinjekreatinin eller en oförklarlig minskad urinproduktion eller feber och ömhet i transplantatet eller serumkreatinin som förblir förhöjt inom 14 dagar efter transplantationen och klinisk misstanke om akut avstötning finns. .
Månader 6, 12, 24, 36 och 84
Antal deltagare som använder lymfocytutarmande terapi och steroidresistent för akut avstötning efter månaderna 6, 12, 24 och 36.
Tidsram: Månad 6, 12, 24 och 36
Akut avstötning definierades som avstötning av central biopsi som antingen var kliniskt misstänkt av protokolldefinierade skäl eller kliniskt misstänkt av andra skäl och behandlad. Lymfocytutarmningsterapi för behandling av en episod av akut definierades som en deltagare som behandlats med terapi och som inte behandlats med steroider tidigare medan steroidresistent akut avstötning definierades som deltagare som initialt behandlades med enbart steroider för misstänkt akut avstötning i minst 2 dagar och sedan följt av starten av lymfocytutarmningsterapi.
Månad 6, 12, 24 och 36
Antal deltagare baserat på svårighetsgraden av akut avstötning baserat på Banff-betygsnivå efter månader 6, 12, 24, 36 och 84
Tidsram: Månader 6, 12, 24, 36 och 84
Akut avstötning definierades som avstötning av central biopsi som antingen var kliniskt misstänkt av protokolldefinierade skäl eller kliniskt misstänkt av andra skäl och behandlad. Kliniskt misstänkt akut avstötning definierades som en oförklarlig ökning av serumkreatinin ≥ 25 % från baslinjekreatinin eller en oförklarlig minskad urinproduktion eller feber och ömhet i transplantatet eller serumkreatinin som förblir förhöjt inom 14 dagar efter transplantationen och klinisk misstanke om akut avstötning finns. .
Månader 6, 12, 24, 36 och 84
Genomsnittliga förändringar i mental komponent och fysisk komponent hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) från baslinjen till månaderna 12, 24 och 36
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24 och 36
SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär med 36 artiklar utvecklat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (QOL) och omfattar 8 domäner, inklusive 4 fysiska (fysisk hälsa, kroppslig smärta, fysisk funktion och fysiska rollbegränsningar) och 4 mentala (psykisk hälsa, vitalitet, social funktion och känslomässig rollbegränsning) subskalor. Svar används för att härleda sammanfattningar av fysiska och mentala komponenter, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre QOL (0=Dålig hälsa; 100=Bästa hälsa). Genomsnittlig förändring från baslinje = post-baslinjevärde - baslinjevärde; ett högre värde betyder förbättring.
Baslinje och månader 12, 24 och 36
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken upp till 36 månader
Tidsram: Dag 1 till månad 36
Deltagare med onormalt blodtryck, kroppsvikt och kroppstemperatur utanför det definierade normala intervallet graderades som kliniskt signifikanta vitala tecken av utredaren.
Dag 1 till månad 36
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser upp till 36 månader
Tidsram: Dag 1 till månad 36
Deltagare med laboratorievärden utanför det definierade normalintervallet graderades som kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser av utredaren. Försökspersonerna analyserades för alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), hemoglobin, trombocytantal, leukocyter, bilirubin, kreatinin, kalcium, bikarbonat, kalium, magnesium, natrium, fosforsyra, albumin, Protein. Laboratorieavvikelser bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Här betecknar 'n' de ämnen som kan utvärderas för denna åtgärd vid specificerade tidpunkter för respektive arm.
Dag 1 till månad 36
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), relaterade biverkningar och SAE, AE som leder till avbrott och som dog upp till månad 36
Tidsram: Dag 1 till månad 36
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
Dag 1 till månad 36
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), relaterade biverkningar och SAE, AE som leder till avbrott och som dog upp till månad 84
Tidsram: Dag 1 till månad 84
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
Dag 1 till månad 84
Andel deltagare med graftförlust eller död till månad 84
Tidsram: Randomisering till dödsdatum, upp till 84 månader
Deltagarens och transplantatöverlevnaden vid 84 månader sammanfattades inom varje behandlingsgrupp.
Randomisering till dödsdatum, upp till 84 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Cyklosporin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera