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Studie von Belatacept bei Probanden, die sich einer Nierentransplantation unterziehen (BENEFIT-EXT)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Belatacept Evaluation of Nephroprotection and Efficiency as first-line immunosuppression trial – Extended Criteria Donors (BENEFIT-EXT)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Belatacept als Erstlinientherapie zur Immunsuppression bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, bei der die Spenderniere bei Patienten mit erweiterten Kriterien gewonnen wird, wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1155APP
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21041
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 4038-002
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas/sp, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Local Institution
      • Brest, Cedex 29, Frankreich, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • Local Institution
      • Nante Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31054
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Prague 4, Tschechien, 140 21
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92133
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06540
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Local Institution
  • Österreich
      • Innsbuck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein erstmaliger Empfänger einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender.
  • Spezifische Spenderkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Spenderalter <10 Jahre
  • Patienten, die gleichzeitig eine Transplantation eines soliden Organs oder einer Zelle erhalten (Lunge, Herz usw.)
  • Probanden mit einem positiven lymphozytotoxischen T-Zell-Crossmatch.
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis B oder C oder HIV sind
  • Aktive Tuberkulose
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Spezifische Laborergebnisse sind ausschließend
  • Mammographie verdächtig auf Krebs
  • Allergie gegen Jod
  • Für Langzeit-Verlängerungsstudie – Probanden, die drei Jahre Studienbehandlung abgeschlossen haben (bis Woche 156)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyclosporin A
Arzneimittel: Cyclosporin A
Tablette, oral, Zielwert im 1. Monat: 150–300 ng/ml, Zielwert nach dem 1. Monat: 100–250 ng/ml, täglich, 36 Monate, 100–250 ng/ml, täglich, 84 Monate
Andere Namen:
  • CsA
Experimental: Belatacept weniger intensives Regime (LI)
Arzneimittel: Belatacept weniger intensives Regime (LI)
Lösung, IV, 10 mg/kg: Tage 1 und 5, Wochen 2, 4, 8 und 12, dann 5 mg/kg alle 4 Wochen, alle 4 Wochen, 36 Monate Monate, 5 mg/kg alle 4 Wochen, alle 4 Wochen , 84 Monate
Experimental: Belatacept Intensiveres Regime (MI)
Arzneimittel: Belatacept Intensiveres Regime (MI)
Lösung, IV, 10 mg/kg: Tage 1 und 5, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24, dann 5 mg/kg alle 4 Wochen, alle 4 Wochen, 36 Monate, 5 mg/kg alle 4 Wochen, alle 4 Wochen, 84 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Transplantation mit einem Transplantat überlebten
Zeitfenster: Monat 12 nach der Transplantation
Das Überleben der Teilnehmer und des Transplantats nach 12 Monaten wurde innerhalb jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst. Transplantatverlust wurde entweder als funktioneller Verlust oder physischer Verlust (Nephrektomie) definiert. Funktionsverlust wurde definiert als ein anhaltender Serumkreatininspiegel von ≥ 6,0 mg/dl (530 μmol/l), bestimmt durch das Zentrallabor, für ≥ 4 Wochen oder 56 oder mehr aufeinanderfolgende Dialysetage.
Monat 12 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min pro 1,73 m^2 in Monat 12 oder einer Abnahme der gemessenen GFR >=10 ml/min pro 1,73 m^2 von Monat 3 bis Monat 12
Zeitfenster: Vom 3. bis zum 12. Monat
Die GFR wurde unter Verwendung einer wahren Messung der glomerulären Filtration über einen nicht radioaktiv markierten Iothalamat-Clearance-Test unter Verwendung eines validierten Verfahrens bewertet.
Vom 3. bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: In Monat 12 und Monat 24
Die GFR wurde unter Verwendung einer wahren Messung der glomerulären Filtration über einen nicht radioaktiv markierten Iothalamat-Clearance-Test unter Verwendung eines validierten Verfahrens bewertet. Fehlende gemessene GFR-Bewertungen wurden imputiert. Dabei steht „n“ für die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer für den berichtenden Arm zum gegebenen Zeitpunkt. Fehlende gemessene GFR-Bewertungen wurden einer GFR von null zugeschrieben.
In Monat 12 und Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Allograft-Nephropathie (CAN) im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
Durch Biopsie nachgewiesene CAN wurde von einem verblindeten zentralen Histopathologen unter Verwendung der Banff 97-Arbeitsklassifikation der Nierentransplantationspathologie bestimmt. Das Einsetzen von CAN wurde durch das Biopsiedatum bestimmt, an dem es beobachtet wurde. Teilnehmer wurden nach 12 Monaten als Patienten mit CAN eingestuft, wenn: CAN in einer Biopsie entweder vor 12 Monaten (einschließlich Baseline-Biopsie) oder in der ersten Biopsie nach 12 Monaten beobachtet wurde; der Teilnehmer einen Transplantatverlust im ersten Jahr nach der Transplantation hatte; nach 12 Monaten keine Biopsie verfügbar war und CAN nicht in Biopsien vor 12 Monaten beobachtet; keine Biopsie verfügbar, weder vor noch nach 12 Monaten; und die gemessene glomeruläre Filtrationsrate von Monat 3 bis Monat 12 um mindestens 10 ml/min/1,73 m^2 abnimmt. Bei allen anderen Teilnehmern mit fehlender 12-Monats-Biopsie wurde davon ausgegangen, dass nach 12 Monaten kein CAN beobachtet wurde.
Im 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 und 36 Monate nach der Transplantation mit einem Transplantat überlebten
Zeitfenster: Monat 24 und Monat 36 nach der Transplantation
Das Überleben der Teilnehmer und des Transplantats nach 12 Monaten wurde innerhalb jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst. Transplantatverlust wurde entweder als funktioneller Verlust oder physischer Verlust (Nephrektomie) definiert. Funktionsverlust wird definiert als ein anhaltender Serumkreatininspiegel von ≥ 6,0 mg/dl (530 μmol/l), bestimmt durch das Zentrallabor, für ≥ 4 Wochen oder 56 oder mehr aufeinanderfolgende Dialysetage.
Monat 24 und Monat 36 nach der Transplantation
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach 6, 12, 24, 36 und 84 Monaten
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36 und 84
Die GFR wurde unter Verwendung einer wahren Messung der glomerulären Filtration über einen nicht radioaktiv markierten Iothalamat-Clearance-Test unter Verwendung eines validierten Verfahrens bewertet. Fehlende gemessene GFR-Bewertungen wurden imputiert. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Monate 6, 12, 24, 36 und 84
Änderung der berechneten GFR in den Monaten 12, 24, 36 und 84
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 84
Die GFR wurde unter Verwendung einer wahren Messung der glomerulären Filtration über einen nicht radioaktiv markierten Iothalamat-Clearance-Test unter Verwendung eines validierten Verfahrens bewertet. Fehlende gemessene GFR-Bewertungen wurden imputiert. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 84
Anzahl der Teilnehmer mit blutdrucksenkenden Medikamenten zur Kontrolle des Bluthochdrucks nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24 und 36
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt Bluthochdruck hatten, wenn der standardisierte systolische Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder der standardisierte diastolische Blutdruck ≥ 80 mm Hg war oder der Teilnehmer ein oder mehrere blutdrucksenkende Medikamente gegen Bluthochdruck erhalten hatte. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Baseline und Monate 12, 24 und 36
Prozentsatz der Probanden, die in den Monaten 12, 24 und 36 blutdrucksenkende Medikamente zur Kontrolle des Bluthochdrucks einnahmen
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Bei den Teilnehmern wurde festgestellt, dass sie zu einem bestimmten Zeitpunkt an Bluthochdruck litten, wenn der standardisierte systolische Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder der standardisierte diastolische Blutdruck ≥ 80 mm Hg betrug oder der Patient blutdrucksenkende Medikamente gegen Bluthochdruck erhalten hatte. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Monat 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes Mellitus (NODM) nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
NODM wurde als Teilnehmer definiert, der vor der Randomisierung keinen Diabetes hatte. Die Teilnehmer wurden auf NODM bestimmt, wenn der Teilnehmer über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen ein Antidiabetikum erhielt oder mindestens zwei Nüchtern-Plasmaglukose-(FPG)-Tests zeigen, dass der FPG ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) beträgt.
Monat 12, 24 und 36
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Es wurde festgestellt, dass die Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt Bluthochdruck hatten, wenn der standardisierte systolische Blutdruck ≥ 130 mm Hg oder der standardisierte diastolische Blutdruck ≥ 80 mm Hg war oder der Teilnehmer ein oder mehrere blutdrucksenkende Medikamente gegen Bluthochdruck erhalten hatte. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Monat 12, 24 und 36
Mittlerer Framingham-Risiko-Score vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24 und 36
Der Risiko-Score wurde auf der Grundlage der Gesamtpunktzahl aus sechs Variablen berechnet: Alter, LDL-Cholesterinspiegel, HDL-Cholesterinspiegel, Vorhandensein und Schweregrad einer systolischen oder diastolischen Hypertonie, Vorhandensein oder Fehlen einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus und Vorhandensein oder Fehlen einer Geschichte des letzten Zigarettenrauchens. Die Gesamtpunktzahl kann von <-3 bis >14 reichen, was einem Risiko von 1 % bis 56 % entspricht, in 10 Jahren eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Summen im Bereich von 4 bis 6 Punkten bedeuten ein Risiko von 7 bis 11 % und Werte im Bereich von 8 bis 10 Punkten ein Risiko von 18 bis 27 %.
Baseline und Monate 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine lipidsenkende Therapie nach 12, 24 und 36 Monaten anwenden
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Dyslipidämie wurde definiert als Triglycerid ≥ 500 mg/dl [5,65 mmol/l], Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) ≥ 100 mg/dl [2,59 mmol/l] und nicht erhöhtes Lipoprotein hoher Dichte (HDL) ≥ 130 mg/dl [3,36 mmol/l]. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Monat 12, 24 und 36
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC), des Nicht-HDL-, LDL- und HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei 12, 24 und 36
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Dyslipidämie wurde definiert als Triglyzerid ≥ 500 mg/dl [5,65 mmol/l], Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) ≥ 100 mg/dl [2,59 mmol/l] und erhöhtes Lipoprotein nicht hoher Dichte (HDL) ≥ 130 mg/dl [3,36 mmol/l]. Dabei bedeutet „n“ die für diese Maßnahme auswertbaren Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm.
Monat 12, 24 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 6, 12, 24, 36 und 84 eine akute Abstoßung haben
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36 und 84
Eine akute Abstoßung wurde als durch eine zentrale Biopsie nachgewiesene Abstoßung definiert, die entweder aus protokolldefinierten Gründen klinisch vermutet oder aus anderen Gründen klinisch vermutet und behandelt wurde. Eine klinisch vermutete akute Abstoßung wurde definiert als ein unerklärter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 25 % des Ausgangskreatinins oder eine unerklärliche Abnahme der Urinausscheidung oder Fieber und Empfindlichkeit des Transplantats oder Serumkreatinin, das innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation erhöht bleibt und klinischer Verdacht auf eine akute Abstoßung besteht .
Monate 6, 12, 24, 36 und 84
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lymphozytendepletionstherapie und Steroid-Resistenz für akute Abstoßung bis zum 6., 12., 24. und 36. Monat verwenden.
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24 und 36
Eine akute Abstoßung wurde als durch eine zentrale Biopsie nachgewiesene Abstoßung definiert, die entweder aus protokolldefinierten Gründen klinisch vermutet oder aus anderen Gründen klinisch vermutet und behandelt wurde. Eine Lymphozytendepletionstherapie zur Behandlung einer akuten Episode wurde definiert als ein Teilnehmer, der mit einer Therapie behandelt und nicht früher mit Steroiden behandelt wurde, während eine steroidresistente akute Abstoßung als Teilnehmer definiert wurde, der anfänglich mindestens 2 Tage lang und bei Verdacht auf eine akute Abstoßung nur mit Steroiden behandelt wurde dann folgt der Beginn der Lymphozytendepletionstherapie.
Monate 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Schweregrad der akuten Abstoßung basierend auf der Banff-Klassenstufe nach den Monaten 6, 12, 24, 36 und 84
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36 und 84
Eine akute Abstoßung wurde als durch eine zentrale Biopsie nachgewiesene Abstoßung definiert, die entweder aus protokolldefinierten Gründen klinisch vermutet oder aus anderen Gründen klinisch vermutet und behandelt wurde. Eine klinisch vermutete akute Abstoßung wurde definiert als ein unerklärter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 25 % des Ausgangskreatinins oder eine unerklärliche Abnahme der Urinausscheidung oder Fieber und Empfindlichkeit des Transplantats oder Serumkreatinin, das innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation erhöht bleibt und klinischer Verdacht auf eine akute Abstoßung besteht .
Monate 6, 12, 24, 36 und 84
Mittlere Veränderungen der psychischen und körperlichen Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) von der Baseline bis zu den Monaten 12, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24 und 36
Der SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Fragen, der zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) entwickelt wurde und 8 Bereiche umfasst, darunter 4 körperliche (körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Einschränkungen) und 4 geistige (Psychische Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und emotionale Rolleneinschränkung) Subskalen. Die Antworten werden verwendet, um zusammenfassende Punktzahlen für körperliche und geistige Komponenten abzuleiten, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen (0 = schlechteste Gesundheit; 100 = beste Gesundheit). Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert; ein höherer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline und Monate 12, 24 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Teilnehmer mit abnormalem Blutdruck, Körpergewicht und Körpertemperatur außerhalb des definierten Normalbereichs wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikante Vitalzeichen eingestuft.
Tag 1 bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien bis zu 36 Monaten
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
Teilnehmer mit Laborwerten außerhalb des definierten Normalbereichs wurden vom Prüfarzt als klinisch signifikante Laboranomalien eingestuft. Die Probanden wurden auf alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Leukozyten, Bilirubin, Kreatinin, Calcium, Bicarbonat, Kalium, Magnesium, Natrium, Phosphor, Albumin, Harnsäure und analysiert Eiweiß. Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 bewertet. Hier bedeutet 'n' diejenigen Subjekte, die für diese Maßnahme zu bestimmten Zeitpunkten für jeden Arm jeweils auswertbar sind.
Tag 1 bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), damit verbundenen UEs und SUEs, UEs, die zum Absetzen führten und die bis zum 36. Monat starben
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 36
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, sich zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
Tag 1 bis Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), damit verbundenen UEs und SUEs, UEs, die zum Absetzen führten und die bis zum 84. Monat verstorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 84
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, sich zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
Tag 1 bis Monat 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust oder Tod bis Monat 84
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu 84 Monate
Das Überleben der Teilnehmer und des Transplantats nach 84 Monaten wurde innerhalb jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Randomisierung bis zum Todesdatum, bis zu 84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-027

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