Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Belatacept hos forsøgspersoner, der gennemgår en nyretransplantation (BENEFIT-EXT)

28. juni 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Belatacept-evaluering af nefroprotektion og effektivitet som førstelinjes immunsuppressionsforsøg - udvidede kriterier for donorer (BENEFIT-EXT)

Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om Belatacept er effektivt og sikkert som en førstelinje til immunsuppressionsbehandling hos patienter, der gennemgår en nyretransplantation, hvor donornyren opnås hos patienter med udvidede kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155APP
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21041
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 4038-002
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre/rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas/sp, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Institute of Transplantation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Ucla Kidney & Kidney-Pancreas Transplant Research Office
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92133
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06540
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Lifelink Healthcare Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Forenede Stater, 70563
        • Acadiana Renal Physicians
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Abdominal Transplant Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital, Transplant Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College Of Medicine, Department Of Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Brest, Cedex 29, Frankrig, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
        • Local Institution
      • Nante Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31054
        • Local Institution
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Local Institution
  • Østrig
      • Innsbuck, Østrig, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er førstegangsmodtager af en nyretransplantation fra en afdød donor.
  • Specifikke donorkriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Donoralder <10 år
  • Forsøgspersoner, der samtidig får en solid organ- eller celletransplantation (lunge, hjerte osv.)
  • Forsøgspersoner med en positiv T-celle lymfocytotoksisk krydsmatch.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B eller C eller HIV
  • Aktiv tuberkulose
  • Kræfthistorie inden for de sidste 5 år
  • Historie om stofmisbrug
  • Specifikke laboratorieresultater er ekskluderende
  • Mammografi mistænkelig for kræft
  • Allergi over for jod
  • For langsigtede forlængelsesstudier - Emner, der har gennemført tre års undersøgelsesbehandling (gennem uge 156)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclosporin A
Medicin: Cyclosporin A
tablet, oral, 1. måneds mål: 150-300 ng/ml, efter 1. måneds mål: 100-250 ng/mL, dagligt, 36 måneder, 100-250 ng/ml, dagligt, 84 måneder
Andre navne:
  • CsA
Eksperimentel: Belatacept Less Intensive Regimen (LI)
Medicin: Belatacept Less Intensive Regimen (LI)
opløsning, IV, 10 mg/kg: Dag 1 og 5, uge ​​2, 4, 8 og 12, derefter 5 mg/kg hver 4. uge, q 4 uger, 36 måneder måneder, 5 mg/kg hver 4. uge, q 4 uger , 84 måneder
Eksperimentel: Belatacept More Intensive Regimen (MI)
Medicin: Belatacept More Intensive Regimen (MI)
opløsning, IV, 10 mg/kg: Dag 1 og 5, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24, derefter 5 mg/kg hver 4. uge, 4. kvart. uge, 36 måneder, 5 mg/kg hver 4. uge, q 4 uger, 84 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlevede med en graft 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Måned 12 efter transplantation
Deltager- og transplantatoverlevelse efter 12 måneder blev opsummeret inden for hver behandlingsgruppe. Grafttab blev defineret som enten funktionelt tab eller fysisk tab (nefrektomi). Funktionelt tab blev defineret som et vedvarende niveau af serumkreatinin ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) som bestemt af centrallaboratorium i ≥4 uger eller 56 eller flere på hinanden følgende dage med dialyse.
Måned 12 efter transplantation
Procentdel af deltagere med en målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min pr. 1,73 m^2 ved måned 12 eller et fald i målt GFR >=10 ml/min. pr. 1,73 m^2 fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Fra 3. til 12. måned
GFR blev vurderet ved hjælp af et sandt mål for glomerulær filtration via ikke-radioaktivt mærket iothalamat-clearance-test under anvendelse af en valideret procedure.
Fra 3. til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter måned 12 og 24
Tidsramme: I 12. og 24. måned
GFR blev vurderet ved hjælp af et sandt mål for glomerulær filtration via ikke-radiomærket iothalamat-clearance-test under anvendelse af en valideret procedure. Manglende målte GFR-vurderinger blev imputeret. Her betyder 'n' antallet af evaluerbare deltagere for rapporteringsarmen på det givne tidspunkt. Manglende målte GFR-vurderinger blev imputeret til en GFR på nul.
I 12. og 24. måned
Procentdel af deltagere med kronisk allograft nefropati (CAN) ved 12. måned
Tidsramme: I måned 12
Biopsi-bevist CAN blev bestemt af en blindet central histopatolog ved hjælp af Banff 97-arbejdsklassifikationen af ​​nyretransplantationspatologi. Indtræden af ​​CAN blev bestemt af biopsidatoen, da den blev observeret. Deltagerne blev anset for at have CAN efter 12 måneder, hvis: CAN observeret i en biopsi enten før 12 måneder (inklusive baseline biopsi) eller første post 12 måneders biopsi; Deltageren havde tab af transplantat i løbet af det første år efter transplantation; ingen biopsi tilgængelig efter 12 måneder og CAN ikke observeret i biopsier før 12 måneder; ingen biopsi tilgængelig hverken før eller efter 12 måneder; og den målte glomerulære filtrationshastighed fra måned 3 til måned 12 falder med mindst 10 ml/min/1,73 m^2. Alle andre deltagere med manglende 12 måneders biopsi blev anset for at have ingen CAN observeret efter 12 måneder.
I måned 12
Procentdel af deltagere, der overlevede med en graft 24 og 36 måneder efter transplantation
Tidsramme: Måned 24 og måned 36 efter transplantation
Deltager- og transplantatoverlevelse efter 12 måneder blev opsummeret inden for hver behandlingsgruppe. Grafttab blev defineret som enten funktionelt tab eller fysisk tab (nefrektomi). Funktionelt tab vil blive defineret som et vedvarende niveau af serumkreatinin ≥ 6,0 mg/dL (530 μmol/L) som bestemt af centrallaboratorium i ≥ 4 uger eller 56 eller flere på hinanden følgende dage med dialyse.
Måned 24 og måned 36 efter transplantation
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved 6, 12, 24, 36 og 84 måneder
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36 og 84
GFR blev vurderet ved hjælp af et sandt mål for glomerulær filtration via ikke-radiomærket iothalamat-clearance-test under anvendelse af en valideret procedure. Manglende målte GFR-vurderinger blev imputeret. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Måned 6, 12, 24, 36 og 84
Ændring i beregnet GFR i måned 12, 24, 36 og 84
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 84
GFR blev vurderet ved hjælp af et sandt mål for glomerulær filtration via ikke-radiomærket iothalamat-clearance-test under anvendelse af en valideret procedure. Manglende målte GFR-vurderinger blev imputeret. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 84
Antal deltagere med antihypertensiv medicin brugt til at kontrollere hypertension ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Deltagerne blev bestemt til at have hypertension på et bestemt tidspunkt, hvis standardiseret systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller standardiseret diastolisk blodtryk ≥ 80 mm Hg, eller deltageren havde modtaget en eller flere antihypertensive medicin(er) mod hypertension. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte antihypertensiv medicin til at kontrollere hypertension i måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Deltagerne blev bestemt til at have hypertension på et bestemt tidspunkt, hvis standardiseret systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller standardiseret diastolisk blodtryk ≥ 80 mm Hg eller forsøgspersonen havde modtaget en eller flere antihypertensive medicin(er) mod hypertension. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Måned 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes mellitus (NODM) ved 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
NODM blev defineret som deltager, der ikke havde diabetes før randomisering. Deltagerne blev bestemt for NODM, hvis deltageren modtog en antidiabetisk medicin i en varighed på mindst 30 dage, eller mindst to fastende plasmaglucosetests (FPG) indikerer, at FPG er ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L).
Måned 12, 24 og 36
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Deltagerne blev bestemt til at have hypertension på et bestemt tidspunkt, hvis standardiseret systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller standardiseret diastolisk blodtryk ≥ 80 mm Hg, eller deltageren havde modtaget en eller flere antihypertensive medicin(er) mod hypertension. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Måned 12, 24 og 36
Gennemsnitlig Framingham-risikoscore fra baseline til måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Risikoscoren blev beregnet ud fra det samlede antal point fra seks variabler: Alder, Niveau af LDL-kolesterol, Niveau af HDL-kolesterol, Tilstedeværelse og sværhedsgrad af systolisk eller diastolisk hypertension, Tilstedeværelse eller fravær af en historie med diabetes mellitus og Tilstedeværelse eller fravær af en historie nylig cigaretrygning. Samlet score kan variere fra <-3 til >14, hvilket svarer til en risiko på 1% til 56% for at udvikle koronar hjertesygdom om 10 år. Totaler i intervallet 4 til 6 point oversættes til en risiko på 7 til 11 %, og 8 til 10 punkters interval oversætter til en risiko på 18 til 27 %.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere, der bruger lipidsænkende terapi ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Dyslipidæmi blev defineret som triglycerid ≥ 500 mg/dL [5,65 mmol/L], lavdensitetslipoprotein (LDL) ≥ 100 mg/dL [2,59 mmol/L] og ikke-forhøjet højdensitetslipoprotein (HDL) ≥ 130 mg/dL [3,36 mmol/L]. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Måned 12, 24 og 36
Ændring i totalt kolesterol (TC), ikke-HDL, LDL og HDL kolesterol og triglycerider ved 12, 24 og 36
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Dyslipidæmi blev defineret som triglycerid ≥ 500 mg/dL [5,65 mmol/L], lavdensitetslipoprotein (LDL) ≥ 100 mg/dL [2,59 mmol/L] og forhøjet ikke-højdensitetslipoprotein (HDL) ≥ 130 mg/dL [3,36 mmol/L]. Her betyder 'n' de deltagere, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Måned 12, 24 og 36
Procentdel af deltagere, der har en akut afvisning efter 6, 12, 24, 36 og 84 måneder
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36 og 84
Akut afstødning blev defineret som central biopsi-bevist afstødning, der enten var klinisk mistænkt af protokoldefinerede årsager eller klinisk mistænkt af andre årsager og behandlet. Klinisk mistænkt akut afstødning blev defineret som en uforklarlig stigning af serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline kreatinin eller en uforklarlig nedsat urinproduktion eller feber og ømhed i transplantatet eller serumkreatinin, der forbliver forhøjet inden for 14 dage efter transplantationen, og der er klinisk mistanke om akut afstødning. .
Måned 6, 12, 24, 36 og 84
Antal deltagere, der bruger lymfocytdepleterende terapi og steroid-resistente til akut afstødning efter 6, 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: Måned 6, 12, 24 og 36
Akut afstødning blev defineret som central biopsi-bevist afstødning, der enten var klinisk mistænkt af protokoldefinerede årsager eller klinisk mistænkt af andre årsager og behandlet. Lymfocyt-depletionsbehandling til behandling af en episode af akut blev defineret som en deltager behandlet med terapi og ikke behandlet med steroider tidligere, mens steroidresistent akut afstødning blev defineret som deltagere, der oprindeligt blev behandlet med steroider alene for mistanke om akut afstødning i mindst 2 dage og derefter efterfulgt af starten af ​​lymfocyt-depletering terapi.
Måned 6, 12, 24 og 36
Antal deltagere baseret på sværhedsgraden af ​​akut afvisning baseret på Banff-klasseniveau efter måned 6, 12, 24, 36 og 84
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36 og 84
Akut afstødning blev defineret som central biopsi-bevist afstødning, der enten var klinisk mistænkt af protokoldefinerede årsager eller klinisk mistænkt af andre årsager og behandlet. Klinisk mistænkt akut afstødning blev defineret som en uforklarlig stigning af serumkreatinin ≥ 25 % fra baseline kreatinin eller en uforklarlig nedsat urinproduktion eller feber og ømhed i transplantatet eller serumkreatinin, der forbliver forhøjet inden for 14 dage efter transplantationen, og der er klinisk mistanke om akut afstødning. .
Måned 6, 12, 24, 36 og 84
Gennemsnitlige ændringer i mental komponent og fysisk komponent sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) fra baseline til måned 12, 24 og 36
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
SF-36 er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og omfatter 8 domæner, herunder 4 fysiske (fysisk sundhed, kropslig smerte, fysisk funktion og fysiske rollebegrænsninger) og 4 mentale. (psykisk sundhed, vitalitet, social funktion og følelsesmæssig rollebegrænsning) underskalaer. Svar bruges til at udlede fysiske og mentale komponentresuméer, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre QOL (0=Dårligst helbred; 100=Bedste helbred). Gennemsnitlig ændring fra baseline = post-baseline værdi - baseline værdi; en højere værdi betyder forbedring.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn op til 36 måneder
Tidsramme: Dag 1 til måned 36
Deltagere med unormalt blodtryk, kropsvægt og kropstemperatur uden for det definerede normalområde blev klassificeret som klinisk signifikante vitale tegn af investigator.
Dag 1 til måned 36
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver op til 36 måneder
Tidsramme: Dag 1 til måned 36
Deltagere med laboratorieværdier uden for det definerede normalområde blev klassificeret som klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af investigator. Forsøgspersonerne blev analyseret for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), hæmoglobin, blodpladetal, leukocytter, bilirubin, kreatinin, calcium, bikarbonat, kalium, magnesium, natrium, fosforsyre, albumin, Protein. Laboratorieabnormiteter blev vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3. Her betegner 'n' de emner, der kan evalueres til denne foranstaltning på bestemte tidspunkter for henholdsvis hver arm.
Dag 1 til måned 36
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), relaterede AE'er og SAE'er, AE'er, der førte til seponering og som døde op til måned 36
Tidsramme: Dag 1 til måned 36
AE'er defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
Dag 1 til måned 36
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), relaterede AE'er og SAE'er, AE'er der førte til seponering og som døde op til måned 84
Tidsramme: Dag 1 til måned 84
AE'er defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
Dag 1 til måned 84
Procentdel af deltagere med grafttab eller død til måned 84
Tidsramme: Randomisering til dødsdato, op til 84 måneder
Deltager- og transplantatoverlevelse efter 84 måneder blev opsummeret inden for hver behandlingsgruppe.
Randomisering til dødsdato, op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2005

Først opslået (Skøn)

20. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner