경증 고콜레스테롤혈증 및 경증 혈당 상승 환자의 지질에 대한 Hypocol®의 효과

포함 기준:

• 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다(모든 연구 관련 절차 또는 조사).
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 경미한 IIa형, IIb형 또는 IV형 고지혈증 환자(LDL-콜레스테롤 >3.0mmol/L< 6.0mmol/L)
• 공복 혈청 TG 수치 < 4.5mmol/L

• 다음 기준 중 적어도 세 가지로 정의되는 경미하게 상승된 혈당

  • HbA1c% >5.5% < 7.5%;
  • 공복 혈당 > 5.5mmol/L;
  • 8주 이상 동안 안정적인 경구 항고혈당 치료를 받고 있는 2형 진성 당뇨병 및 포함 당시 HbA1c% < 7.5%.
• 여성인 경우, 가임기, 즉 폐경 후(마지막 생리 기간 이후 12개월 이상으로 정의됨)이거나 외과적으로 불임이거나, 가임기인 경우 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 지질 저하제를 복용 중이며 식이 준비 기간이 시작되기 전에 4주간의 휴약을 완료할 수 없습니다.
• 지난 5년 동안 활동성 악성 질환의 병력(치료된 기저 세포 암종 제외).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력
• 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
• 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >100mmHg)이 있습니다. 항고혈압제를 복용 중인 환자는 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 내내 안정적인 용량을 유지한다면 제외되지 않을 것입니다.
• 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 경우(스크리닝 전 최소 6개월 동안 조절된 갑상선 기능 장애가 허용됨).
• 알려진 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 알려진 III형 고지방단백혈증(가족성 이상베타지방단백혈증).
• 간 효소[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀전이효소(GGT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)]의 상승으로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 환자 또는 총 빌리루빈이 상한치의 2배를 초과하는 경우 방문 1(-4주)과 방문 3(-1주) 사이의 임의의 시기에 정상(ULN).
• 방문 1(-4주)과 방문 3(-1주) 사이에 혈청 크레아티닌이 >180 μmol/L인 환자
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 환자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작한 환자.
• 현재 다른 연구 약물을 복용 중이거나 스크리닝 이전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
• 이러한 약물은 환자가 연구에 참여하는 동안 투여해서는 안 되며, 무작위배정 6주 전에 중단해야 합니다: 연구 약물 이외의 지질 저하 약물, 사이클로스포린 A, 비만 치료(즉, Orlistat, Sibutramine), 경구용 항응고제. 지질 프로파일을 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 코르티코스테로이드, 레티노이드, 갑상선 호르몬, 티아지드 유도체, 이뇨제, 베타 차단제 및 호르몬 대체 요법). 연구 시작 전 6주 내 및 시험 과정 동안 이러한 약물을 변경하지 않는 것이 좋습니다(의학적으로 필요한 경우 제외). 모든 병용 약물이 기록됩니다.