Účinek přípravku Hypocol® na lipidy u jedinců s mírnou hypercholesterolemií a mírně zvýšenou hladinou glukózy v krvi

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas před zařazením (jakékoli postupy nebo vyšetřování specifické pro studii).
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
• Pacienti s mírnou hyperlipidémií typu IIa, typu IIb nebo IV (LDL-cholesterol >3,0 mmol/l < 6,0 mmol/l)
• Hladina TG v séru nalačno < 4,5 mmol/l

• Mírně zvýšená hladina glukózy v krvi definovaná jako alespoň jedno ze tří následujících kritérií

  • HbAlc% >5,5% < 7,5%;
  • Glykémie nalačno > 5,5 mmol/l;
  • Diabetes mellitus 2. typu na stabilní perorální antihyperglykemické léčbě po dobu delší než 8 týdnů a HbA1c % < 7,5 % v době zařazení.
• Pokud je žena, musí být ve fertilním věku, tj. po menopauze (definováno jako > 12 měsíců od poslední menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilizována nebo používat vhodnou bariérovou antikoncepci, pokud je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

• V současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů a nejsou schopni dokončit 4týdenní vyplachování před zahájením dietního zaváděcího období.
• Anamnéza aktivního maligního onemocnění za posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu).
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog.
• Máte nekontrolovanou hypertenzi (diastolický krevní tlak > 100 mmHg). Pacienti, kteří užívají antihypertenzní léčbu, nebudou vyloučeni za předpokladu, že jsou udržováni na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem a stabilní dávka je udržována po celou dobu studie.
• Máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy (dysfunkce štítné žlázy kontrolovaná alespoň 6 měsíců před screeningem je povolena).
• Známá homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo známá hyperlipoproteinemie typu III (familiární dysbetalipoproteinemie).
• Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí definovanou zvýšením jaterních enzymů [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama glutamyltransferáza (GGT) a alkalická fosfatáza (ALP)] nebo celkový bilirubin > 2 x horní hranice normální (ULN) kdykoli mezi návštěvou 1 (týden -4) a návštěvou 3 (týden -1).
• Pacienti se sérovým kreatininem >180 µmol/l kdykoli mezi návštěvou 1 (týden -4) a návštěvou 3 (týden -1)
• Pacienti, kteří mají vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii.
• Pacienti, kteří zahájili hormonální substituční terapii (HRT) méně než 6 měsíců před screeningem.
• V současné době užíváte jiné hodnocené léky nebo jste se účastnili klinického hodnocení během předchozích 30 dnů před screeningem.
• Tyto léky by neměly být podávány během účasti pacienta ve studii a musí být vysazeny 6 týdnů před randomizací: lék snižující hladinu lipidů jiný než studijní lék, cyklosporin A, léčba obezity (tj. Orlistat, Sibutramin), perorální antikoagulancia. Zvláštní pozornost bude věnována lékům, které by mohly interferovat s lipidovým profilem (tj. perorální kortikosteroidy, retinoidy, hormony štítné žlázy, thiazidové deriváty, diuretika, beta-blokátory a hormonální substituční terapie). Doporučuje se nemodifikovat tyto léky během 6 týdnů před zahájením studie a v průběhu studie (pokud to není lékařsky vyžadováno). Všechny souběžně užívané léky budou zaznamenány.