Effekten af ​​Hypocol® på lipider hos personer med mild hyperkolesterolæmi og let forhøjet blodsukker

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke før tilmelding (enhver undersøgelsesspecifikke procedure eller undersøgelser).
• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 75 år.
• Patienter med mild type IIa, Type IIb eller IV hyperlipidæmi (LDL-kolesterol >3,0 mmol/L< 6,0 mmol/L)
• Fastende serum TG-niveau < 4,5 mmol/L

• Mildt forhøjet blodsukker defineret som mindst et af tre af følgende kriterier

  • HbA1c% >5,5% < 7,5%;
  • Fastende glukose > 5,5 mmol/L;
  • Type 2 diabetes mellitus på stabil oral antihyperglykæmisk behandling i mere end 8 uger og HbA1c% < 7,5% på tidspunktet for inklusion.
• Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder, dvs. postmenopausal (defineret som >12 måneder siden sidste menstruation) eller kirurgisk steriliseret, eller brug passende barriereprævention, hvis den er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Tager i øjeblikket lipidsænkende medicin og er ikke i stand til at fuldføre den 4-ugers udvaskning før starten af ​​kostens indkøringsperiode.
• Anamnese med aktiv malign sygdom de sidste 5 år (eksklusive behandlet basalcellekarcinom).
• Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Har ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >100 mmHg). Patienter, der tager antihypertensiv medicin, vil ikke blive udelukket, forudsat at de holdes på en stabil dosis i 3 måneder før screening, og den stabile dosis opretholdes under hele undersøgelsen.
• Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (thyreoideadysfunktion kontrolleret i mindst 6 måneder før screening er tilladt).
• Kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller kendt type III hyperlipoproteinæmi (familiær dysbetalipoproteinæmi).
• Patienter med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion som defineret ved stigninger i leverenzymer [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) og alkalisk fosfatase (ALP)] eller total bilirubin >2 x den øvre grænse for normal (ULN) til enhver tid mellem besøg 1 (uge -4) og besøg 3 (uge -1).
• Patienter med et serumkreatinin >180 µmol/L på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 (uge -4) og besøg 3 (uge -1)
• Patienter, som har alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter, der startede hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mindre end 6 måneder før screening.
• Tager i øjeblikket andre forsøgslægemidler eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage før screening.
• Disse lægemidler bør ikke gives under patientens deltagelse i undersøgelsen og skal stoppes 6 uger før randomisering: andet lipidsænkende lægemiddel end undersøgelsesmedicin, Cyclosporin A, medicinsk behandling mod fedme (dvs. Orlistat, Sibutramin), orale antikoagulantia. Der vil blive lagt særlig vægt på den medicin, der kan interferere med lipidprofilen (dvs. orale kortikosteroider, retinoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiazidderivater, diuretika, betablokkere og hormonsubstitutionsterapier). Det anbefales ikke at ændre disse medikamenter inden for 6 uger før studiestart og i løbet af forsøget (medmindre dette er medicinsk påkrævet). Al samtidig medicin vil blive registreret.