Die Wirkung von Hypocol® auf Lipide bei Patienten mit leichter Hypercholesterinämie und leicht erhöhtem Blutzucker

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab (alle studienspezifischen Verfahren oder Untersuchungen).
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
• Patienten mit leichter Hyperlipidämie vom Typ IIa, Typ IIb oder IV (LDL-Cholesterin > 3,0 mmol/l < 6,0 mmol/l)
• Serum-TG-Spiegel im Nüchternzustand < 4,5 mmol/l

• Leicht erhöhter Blutzucker, definiert als mindestens eines der drei folgenden Kriterien

  • HbA1c % > 5,5 % < 7,5 %;
  • Nüchternglukose > 5,5 mmol/L;
  • Typ-2-Diabetes mellitus unter stabiler oraler antihyperglykämischer Behandlung für mehr als 8 Wochen und HbA1c % < 7,5 % zum Zeitpunkt der Aufnahme.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. postmenopausal (definiert als > 12 Monate seit der letzten Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert, oder wenn im gebärfähigen Alter eine angemessene Barriere-Kontrazeption angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

• Nehmen derzeit lipidsenkende Medikamente ein und sind nicht in der Lage, die 4-wöchige Auswaschphase vor Beginn der diätetischen Einlaufphase abzuschließen.
• Vorgeschichte einer aktiven malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom).
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• unkontrollierten Bluthochdruck haben (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, sofern sie vor dem Screening 3 Monate lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden und die stabile Dosis während der gesamten Studie beibehalten wird.
• Haben Sie eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (eine Schilddrüsenfunktionsstörung, die mindestens 6 Monate vor dem Screening kontrolliert wurde, ist zulässig).
• Bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder bekannte Hyperlipoproteinämie Typ III (familiäre Dysbetalipoproteinämie).
• Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Erhöhungen der Leberenzyme [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und alkalische Phosphatase (ALP)] oder Gesamtbilirubin > 2 x die Obergrenze von normal (ULN) zu jedem Zeitpunkt zwischen Besuch 1 (Woche -4) und Besuch 3 (Woche -1).
• Patienten mit einem Serumkreatinin >180 µmol/l zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Visite 1 (Woche -4) und Visite 3 (Woche -1)
• Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
• Patienten, die weniger als 6 Monate vor dem Screening mit einer Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben.
• Nehmen Sie derzeit andere Prüfpräparate ein oder haben Sie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Diese Medikamente sollten während der Teilnahme des Patienten an der Studie nicht verabreicht werden und müssen 6 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden: andere lipidsenkende Medikamente als die Studienmedikation, Cyclosporin A, medizinische Behandlung gegen Fettleibigkeit (z. B. Orlistat, Sibutramin), orale Antikoagulanzien. Besondere Aufmerksamkeit wird den Medikamenten geschenkt, die das Lipidprofil beeinträchtigen könnten (d. h. orale Kortikosteroide, Retinoide, Schilddrüsenhormone, Thiazidderivate, Diuretika, Betablocker und Hormonersatztherapien). Es wird empfohlen, diese Medikamente nicht innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während des Studienverlaufs zu ändern (es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich). Alle Begleitmedikationen werden erfasst.