Wpływ Hypocol® na lipidy u pacjentów z łagodną hipercholesterolemią i lekko podwyższonym poziomem glukozy we krwi

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem (wszelkie procedury lub badania specyficzne dla badania).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
• Pacjenci z łagodną hiperlipidemią typu IIa, typu IIb lub IV (cholesterol LDL >3,0 mmol/l < 6,0 mmol/l)
• Stężenie TG w surowicy na czczo < 4,5 mmol/l

• Nieznacznie podwyższony poziom glukozy we krwi definiowany jako co najmniej jedno z trzech poniższych kryteriów

  • HbA1c% >5,5% <7,5%;
  • glukoza na czczo > 5,5 mmol/l;
  • Cukrzyca typu 2 podczas stabilnego doustnego leczenia przeciwhiperglikemicznego przez ponad 8 tygodni i HbA1c% < 7,5% w momencie włączenia.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, tj. jest po menopauzie (zdefiniowanej jako >12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub wysterylizowana chirurgicznie, lub stosuje odpowiednią antykoncepcję mechaniczną, jeśli jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów i nie jest w stanie ukończyć 4-tygodniowego okresu wypłukiwania przed rozpoczęciem okresu wstępnej diety.
• Historia czynnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego).
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C.
• Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
• Masz niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg). Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe nie będą wykluczani pod warunkiem, że utrzymają stabilną dawkę przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a stabilna dawka zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
• Mają niekontrolowaną chorobę tarczycy (dozwolona jest dysfunkcja tarczycy kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Znana homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub znana hiperlipoproteinemia typu III (rodzinna dysbetalipoproteinemia).
• Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi na podstawie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i fosfatazy alkalicznej (ALP)] lub stężenia bilirubiny całkowitej >2 x górna granica normalny (GGN) w dowolnym czasie między Wizytą 1 (Tydzień -4) a Wizytą 3 (Tydzień -1).
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >180 µmol/l w dowolnym czasie między wizytą 1 (tydzień -4) a wizytą 3 (tydzień -1)
• Pacjenci, których stan zdrowia lub stan psychiczny jest poważny lub niestabilny, co w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Obecnie przyjmuje inne leki eksperymentalne lub brała udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Leki te nie powinny być podawane podczas udziału pacjenta w badaniu i należy je odstawić na 6 tygodni przed randomizacją: lek obniżający poziom lipidów inny niż badany lek, cyklosporyna A, leczenie otyłości (tj. Orlistat, Sibutramina), doustne leki przeciwzakrzepowe. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na leki, które mogą zaburzać profil lipidowy (tj. doustne kortykosteroidy, retinoidy, hormony tarczycy, pochodne tiazydowe, diuretyki, beta-adrenolityki i hormonalne terapie zastępcze). Zaleca się, aby nie modyfikować tych leków w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania (chyba że jest to wymagane medycznie). Wszystkie leki towarzyszące będą rejestrowane.