L'effetto di Hypocol® sui lipidi nei soggetti con lieve ipercolesterolemia e glicemia lievemente elevata

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento (eventuali procedure o indagini specifiche dello studio).
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Pazienti con lieve iperlipidemia di tipo IIa, IIb o IV (colesterolo LDL >3,0 mmol/L < 6,0 mmol/L)
• Livelli sierici di TG a digiuno < 4,5 mmol/L

• Glicemia lievemente elevata definita come almeno uno dei tre dei seguenti criteri

  • HbA1c% >5,5% < 7,5%;
  • Glicemia a digiuno > 5,5 mmol/L;
  • Diabete mellito di tipo 2 in trattamento antiiperglicemico orale stabile per più di 8 settimane e HbA1c% <7,5% al ​​momento dell'inclusione.
• Se di sesso femminile, non essere potenzialmente fertile, vale a dire in post-menopausa (definita come >12 mesi dall'ultimo periodo mestruale) o sterilizzata chirurgicamente, o utilizzare un'adeguata contraccezione di barriera se potenzialmente fertile.

Criteri di esclusione:

• Attualmente assumono farmaci ipolipemizzanti e non sono in grado di completare il lavaggio di 4 settimane prima dell'inizio del periodo di rodaggio dietetico.
• Storia di malattia maligna attiva negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma basocellulare trattato).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe.
• Soffre di ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg). I pazienti che stanno assumendo farmaci antipertensivi non saranno esclusi a condizione che siano mantenuti a una dose stabile per 3 mesi prima dello screening e che la dose stabile sia mantenuta per tutto lo studio.
• Avere una malattia della tiroide non controllata (è consentita la disfunzione tiroidea controllata per almeno 6 mesi prima dello screening).
• Ipercolesterolemia familiare omozigote nota o iperlipoproteinemia di tipo III nota (disbetalipoproteinemia familiare).
• Pazienti con malattia epatica attiva o disfunzione epatica definita da aumenti degli enzimi epatici [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamiltransferasi (GGT) e fosfatasi alcalina (ALP)] o bilirubina totale >2 volte il limite superiore di normale (ULN) in qualsiasi momento tra la Visita 1 (Settimana -4) e la Visita 3 (Settimana -1).
• Pazienti con una creatinina sierica >180 µmol/L in qualsiasi momento tra la Visita 1 (Settimana -4) e la Visita 3 (Settimana -1)
• - Pazienti che presentano condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio.
• Pazienti che hanno iniziato la terapia ormonale sostitutiva (HRT) meno di 6 mesi prima dello screening.
• Attualmente stanno assumendo altri farmaci sperimentali o hanno preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Questi farmaci non devono essere somministrati durante la partecipazione del paziente allo studio e devono essere interrotti 6 settimane prima della randomizzazione: farmaco ipolipemizzante diverso dal farmaco in studio, ciclosporina A, trattamento medico contro l'obesità (es. Orlistat, Sibutramina), anticoagulanti orali. Particolare attenzione sarà prestata ai farmaci che potrebbero interferire con il profilo lipidico (es. corticosteroidi orali, retinoidi, ormoni tiroidei, derivati ​​tiazidici, diuretici, beta-bloccanti e terapie ormonali sostitutive). Si raccomanda di non modificare questi farmaci entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il corso della sperimentazione (a meno che ciò non sia richiesto dal punto di vista medico). Tutti i farmaci concomitanti saranno registrati.