낫적혈구병의 고통스러운 에피소드를 치료하기 위한 케토로락 대 이부프로펜
2020년 10월 6일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
낫적혈구병의 고통스러운 위기에 대한 케토로락 대 이부프로펜 - Southwestern Comprehensive Sickle Cell Center
이 연구의 목적은 강력한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 케토로락을 겸상적혈구병(SCD)의 고통스러운 위기를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 NSAID인 이부프로펜과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
SCD는 아프리카계 미국인 및 기타 소수 집단 사이에서 흔한 장애입니다. 그것은 만성 빈혈과 일시적인 혈관 폐쇄 위기를 특징으로 합니다. 이러한 위기 중 가장 흔한 것은 고통스러운 위기입니다. 고통스러운 위기의 현재 치료에는 휴식, 수분 공급 및 진통제가 포함됩니다. 모르핀은 중등도에서 중증의 고통스러운 에피소드에 대해 가장 일반적으로 처방되는 진통제이지만 졸음, 호흡 억제, 변비, 불쾌감 및 가려움증을 포함하여 사용과 관련된 몇 가지 부작용이 있습니다. NSAID를 포함한 다른 진통제는 통증 조절을 개선하고 모르핀 및 기타 오피오이드 약물의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 SCD 환자의 이점을 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 표준 오피오이드 및 지지 요법을 받을 120명의 어린이를 등록할 것입니다. 이 치료 외에도 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 지정됩니다. 1) 정맥 케토로락 및 경구 위약; 또는 2) 정맥 위약 및 경구용 이부프로펜. 결과 평가에는 오피오이드 치료를 위한 입원 기간이 포함됩니다. 검증된 통증 척도에 의해 결정된 통증 강도 및 완화 정도; 입원 중 오피오이드 약물 사용. 모든 참가자는 실험실 측정 및 임상 평가를 통해 연구 약물의 잠재적 부작용에 대해 모니터링됩니다. 또한 참가자는 Oucher 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 자가 보고합니다. 참가자는 BUN, 크레아티닌 및 혈뇨를 포함한 일일 신장 기능 검사로 결정된 위장관 증상 및 신장 기능 악화를 포함한 이상 반응의 발생에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 겸상적혈구빈혈, 겸상-헤모글로빈 C병, 겸상-ß˖ 또는 ß°-지중해빈혈을 포함한 모든 형태의 SCD 진단 확인
- 현재 사지, 등, 복부 또는 가슴의 급성 통증으로 정의되는 급성 통증 에피소드(혈관 폐쇄 위기)를 경험하고 있으며 최소 4시간 지속되고 다른 확인된 원인이 없는 SCD로 인한 것으로 추정됩니다.
- 현재 위치(들)에서 심한 통증의 시작은 연구 시작 72시간 이내에 발생해야 합니다.
- 통증의 강도는 오피오이드 진통제로 입원이 필요할 정도로 커야 합니다(예: 가정 및 외래 치료 실패).
- 환자 조절 진통제(PCA)를 이해하고 사용할 수 있는 능력
- 기준선 통증 척도에서 6점 이상
제외 기준:
- 연구 시작 시점 또는 이전 12시간 동안 38.5ºC 이상의 체온
- 새로운 엽성 폐 침윤 또는 급성 흉부 증후군(즉, 새로운 엽성 폐 침윤 및 다음 중 2개 이상: 38ºC 이상의 체온, 빈호흡, 호흡곤란, 늑간 또는 쇄골상부 후퇴, 비강 팽창, 흉벽 통증, 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 90% 미만)
- 급성 비장 또는 간 격리 위기(즉, 간 또는 비장이 정상 상태에서 크기가 커지고 Hgb 수준이 정상 상태 값에서 2g/dL 이상 감소)의 진단
- 현재 지속발기증을 겪고 있음
- 의심되거나 확인된 간담도 질환(예: 담낭염 또는 담석증)으로 인한 통증
- 대퇴골두 또는 상완골두의 무균성 또는 무혈성 괴사가 의심되거나 확인된 만성 통증
- 오피오이드 내성을 특징으로 하며 연구 시작 전 1년 동안 통증 관리를 위해 최소 30일 동안 입원한 것으로 정의되는 만성 통증 증후군
- SCD 관리를 위한 만성 수혈 프로그램에 현재 참여(연구 시작 전 2개월 이내에 제공된 마지막 수혈) 하이드록시우레아 단독 사용 허용
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 아나필락시양 반응의 알레르기 또는 병력
- 신장 기능 장애(즉, 혈청 크레아티닌 농도가 연령 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 내과적 치료가 필요한 위장출혈 또는 궤양의 병력
- 수반되는 출혈 장애(예: 폰빌레브란트병, 혈우병 또는 질적 혈소판 결함)
- 연구 의사가 결정한 대로 NSAID를 받는 것이 안전하지 않게 만드는 기타 모든 의학적 상태
- PCA가 선호되지 않음
- 연구 시작 전 30일 동안 케토로락 사용
- 현재의 급성 고통스러운 위기가 시작되기 5일 전에 예정된(예: "24시간") 아편성 진통제 사용
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1-정맥 케토로락 및 경구 위약
정맥 케토로락 및 경구 위약
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정맥 케토롤락
다른 이름들:
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활성 비교기: 2-정맥 위약 및 구강 이부프로펜
정맥 위약 및 경구용 이부프로펜
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구두로 복용하는 이부프로펜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 통증 강도의 50% 감소까지의 시간
기간: 평균 입원 기간 81.5시간 동안 입원 중 4시간마다 측정.
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1차 종점은 보고된 통증 강도의 50% 감소까지의 시간입니다.
이 끝점은 Oucher 척도(최소 0, 최대 10; 점수가 높을수록 통증이 더 큼을 나타냄)의 기준선 통증 강도 등급과 관련됩니다.
보고된 통증 강도가 최소 4시간 간격으로 두 번의 연속 측정에서 기준선 값의 최소 1/2일 때 종료점에 도달합니다.
종점에 해당하는 시간은 이러한 두 개의 연속적인 통증 척도 중 두 번째의 시간이 될 것입니다.
위에서 정의한 바와 같이 퇴원 전에 보고된 통증 강도가 50% 감소하지 않은 참가자는 퇴원 전 Oucher 통증 척도의 마지막 등급 시점에서 검열됩니다.
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평균 입원 기간 81.5시간 동안 입원 중 4시간마다 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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입원과 퇴원 사이의 시간
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평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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총 비경구적 오피오이드 사용량
기간: 평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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연구 기간 동안 사용된 모든 비경구 아편유사제의 합계(밀리그램(mg))의 모르핀 또는 모르핀 등가물.
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평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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질소혈증의 발생
기간: 평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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혈중 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌 또는 둘 다 측정한 값이 연령에 대한 정상 상한보다 높은 참가자.
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평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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체액 저류
기간: 전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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병력, 신체 검사, 활력 징후 및 체중(예: 말초 부종, 체중 증가)에 의해 결정된 임상적으로 명백한 체액 저류가 있는 참가자 수
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전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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혈뇨
기간: 평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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소변검사로 결정된 현미경적 혈뇨가 있었던 참가자 수
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평균 입원 기간 81.5시간에 걸친 전체 입원 기간.
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소화불량
기간: 전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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먹거나 마시는 것과 관련하여 위장에 불편함을 보고한 참가자 수
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전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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위장 궤양
기간: 전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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위장 궤양이 있었던 참가자 수.
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전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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출혈
기간: 전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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모든 부위에서 임상적으로 명백한 출혈이 있었던 참가자의 수.
이것은 현미경적 혈뇨만 제외합니다.
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전체 연구 기간(입원 중 일일 평가[평균 81.5시간] 및 30일 추적 방문 시 1회, 평균 33.4일 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Charles T. Quinn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191
- U54HL070588 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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