Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac versus ibuprofen k léčbě bolestivých epizod srpkovité anémie

6. října 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ketorolac versus ibuprofen pro bolestivou krizi srpkovité anémii – jihozápadní komplexní centrum pro srpkovitou anémii

Účelem této studie je porovnat ketorolac, silný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), s ibuprofenem, běžně používaným NSAID, pro léčbu bolestivé krize srpkovité anémie (SCD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

SCD je běžná porucha mezi Afroameričany a dalšími menšinovými skupinami. Je charakterizována chronickou anémií a epizodickými vazookluzivními krizemi. Nejběžnější z těchto krizí je bolestivá krize. Současná léčba bolestivé krize zahrnuje odpočinek, hydrataci a analgetikum. Morfin je nejčastěji předepisovaným analgetikem pro středně těžké až těžké bolestivé epizody, ale s jeho užíváním je spojeno několik vedlejších účinků, včetně somnolence, respirační deprese, zácpy, dysforie a svědění. Další analgetická léčiva, včetně NSAID, mohou zlepšit kontrolu bolesti a snížit potřebu morfinu a jiných opioidních léků; k potvrzení přínosů u jedinců s SCD je však zapotřebí více výzkumu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Do této studie bude zařazeno 120 dětí, které budou dostávat standardní opioidy a podpůrnou léčbu. Kromě této péče budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali jedno z následujících: 1) intravenózní ketorolac a perorální placebo; nebo 2) intravenózní placebo a perorální ibuprofen. Hodnocení výsledku bude zahrnovat dobu hospitalizace kvůli léčbě opioidy; stupeň intenzity bolesti a úlevy stanovený validovanými stupnicemi bolesti; a užívání opioidních léků během hospitalizace. Všichni účastníci budou monitorováni na potenciální nepříznivé účinky studovaných léků pomocí laboratorních měření a klinických hodnocení. Kromě toho budou účastníci sami hlásit úrovně bolesti pomocí Oucherovy stupnice bolesti. Účastníci budou sledováni z hlediska vývoje nežádoucích účinků, včetně gastrointestinálních symptomů a zhoršení funkce ledvin, jak bylo stanoveno denními testy funkce ledvin včetně BUN, kreatininu a hematurie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jakékoli formy SCD, včetně srpkovité anémie, srpkovité hemoglobinové choroby C a srpkovité ß˖ nebo ß°-talasémie
  • Aktuálně prožíváte akutní bolestivou epizodu (vazookluzivní krizi), definovanou jako akutní bolest končetin, zad, břicha nebo hrudníku, která trvala alespoň 4 hodiny a předpokládá se, že je způsobena SCD, bez jiné identifikované příčiny
  • Nástup silné bolesti v jeho aktuálním místě (místech) se musí objevit do 72 hodin od vstupu do studie
  • Intenzita bolesti musí být dostatečně velká, aby si vyžádala hospitalizaci kvůli opioidní analgezii (např. selhání domácí a ambulantní terapie)
  • Schopnost porozumět a používat pacientem kontrolovanou analgezii (PCA)
  • Skóre 6 nebo vyšší na základní stupnici bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Teplota vyšší nebo rovna 38,5ºC v době vstupu do studie nebo v předchozích 12 hodinách
  • Má nový lobární plicní infiltrát nebo diagnózu akutního hrudního syndromu (tj. nový lobární plicní infiltrát a dva nebo více z následujících stavů: teplota vyšší než 38ºC, tachypnoe, dušnost, interkostální nebo supraklavikulární retrakce, rozšíření nosu, bolest hrudní stěny, a saturace kyslíkem nižší než 90 % ve vzduchu v místnosti pomocí pulzní oxymetrie)
  • Diagnóza akutní slezinné nebo jaterní sekvestrační krize (tj. zvětšení jater nebo sleziny z ustálené velikosti a hladina Hgb snížená o 2 g/dl nebo více z ustálené hodnoty)
  • V současné době prožívá priapismus
  • Bolest způsobená suspektním nebo potvrzeným hepatobiliárním onemocněním (např. cholecystitida nebo cholelitiáza)
  • Chronická bolest způsobená suspektní nebo potvrzenou aseptickou nebo avaskulární nekrózou hlavice femuru nebo humeru
  • Syndrom chronické bolesti charakterizovaný tolerancí k opioidům a definovaný hospitalizací po dobu alespoň 30 dnů pro zvládání bolesti v období 1 roku před vstupem do studie
  • Současná účast (poslední transfuze podaná během 2 měsíců před vstupem do studia) v programu chronických transfuzí pro léčbu SCD; použití samotné hydroxymočoviny je povoleno
  • Alergie nebo anamnéza anafylaktoidních reakcí na aspirin nebo jiná NSAID
  • Dysfunkce ledvin (tj. koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu pro věk)
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace vyžadující lékařskou léčbu
  • Současná porucha krvácení (např. von Willebrandova choroba, hemofilie nebo kvalitativní defekt krevních destiček)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému by nebylo bezpečné dostávat NSAID, jak stanoví lékař studie
  • PCA není preferován
  • Použití ketorolaku během 30 dnů před vstupem do studie
  • Užívání plánovaných (např. „nepřetržitě“) opioidních analgetik během 5 dnů před vypuknutím současné akutní bolestivé krize
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-Intravenózní ketorolak a perorální placebo
Intravenózní ketorolak a perorální placebo
Lék: Intravenózní Ketorolac
Intravenózní ketorolac
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: 2-Intravenózní placebo a perorální ibuprofen
Intravenózní placebo a perorální ibuprofen
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen užívaný perorálně
Ostatní jména:
  • Motrin, Advil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do 50% snížení hlášené intenzity bolesti
Časové okno: Měřeno každé 4 hodiny během hospitalizace, během průměrné doby hospitalizace 81,5 hodiny.
Primárním cílovým parametrem je doba do 50% snížení hlášené intenzity bolesti. Tento koncový bod je relativní k základnímu hodnocení intenzity bolesti na Oucherově stupnici (minimum 0, maximum 10; vyšší skóre značí větší bolest). Koncového bodu bude dosaženo, když je hlášená intenzita bolesti alespoň jednou polovinou výchozí hodnoty při dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 4 hodin. Čas připsaný ke koncovému bodu bude časem druhé z těchto dvou po sobě jdoucích škál bolesti. Účastníci, u kterých nedojde k 50% snížení hlášené intenzity bolesti, jak je definováno výše, před propuštěním z nemocnice, budou cenzurováni v době posledního hodnocení na Oucherově stupnici bolesti před propuštěním z nemocnice.
Měřeno každé 4 hodiny během hospitalizace, během průměrné doby hospitalizace 81,5 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Doba mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice
Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Celkové parenterální užívání opioidů
Časové okno: Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Součet všech parenterálních opioidů použitých během období studie v miligramech (mg) morfinu nebo ekvivalentů morfinu.
Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Výskyt azotemie
Časové okno: Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Účastníci, kteří měli naměřené hodnoty dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového kreatininu nebo obou, které byly nad horní hranicí normálu pro věk.
Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Zadržování tekutin
Časové okno: Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Počet účastníků, kteří měli klinicky zjevnou retenci tekutin podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a hmotnosti (např. periferní edém, zvýšení hmotnosti)
Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Hematurie
Časové okno: Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Počet účastníků, kteří měli mikroskopickou hematurii stanovený analýzou moči
Doba trvání celé hospitalizace při průměrné délce hospitalizace 81,5 hodiny.
Dyspepsie
Časové okno: Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Počet účastníků, kteří uvedli nepohodlí v žaludku související s jídlem nebo pitím
Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Gastrointestinální ulcerace
Časové okno: Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Počet účastníků, kteří měli gastrointestinální ulceraci.
Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Krvácející
Časové okno: Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)
Počet účastníků, kteří měli klinicky zjevné krvácení z jakéhokoli místa. To vylučuje pouze mikroskopickou hematurii.
Celé období studie (denní hodnocení během hospitalizace [průměr 81,5 hodiny] a jednou při 30denní následné návštěvě, v průměru 33,4 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles T. Quinn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191
  • U54HL070588 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit