Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketorolac versus ibuprofen til behandling af smertefulde episoder af seglcellesygdom

6. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ketorolac versus ibuprofen til den smertefulde krise med seglcellesygdom - Southwestern Comprehensive Sickle Cell Center

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ketorolac, et potent, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), med ibuprofen, et almindeligt anvendt NSAID, til behandling af den smertefulde krise ved seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

SCD er en almindelig lidelse blandt afroamerikanere og andre minoritetsgrupper. Det er karakteriseret ved kronisk anæmi og episodiske vaso-okklusive kriser. Den mest almindelige af disse kriser er den smertefulde krise. Nuværende behandling af den smertefulde krise omfatter hvile, hydrering og smertestillende medicin. Morfin er den mest almindeligt ordinerede smertestillende medicin til moderate til svære smertefulde episoder, men der er flere bivirkninger forbundet med dets brug, herunder somnolens, respirationsdepression, forstoppelse, dysfori og kløe. Andre smertestillende medicin, herunder NSAID'er, kan forbedre smertekontrol og mindske behovet for morfin og andre opioide lægemidler; mere forskning er imidlertid nødvendig for at bekræfte fordelene hos personer med SCD.

DESIGN FORTÆLLING:

Denne undersøgelse vil inkludere 120 børn, som vil modtage standard opioid- og understøttende behandling. Ud over denne pleje vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende: 1) intravenøs ketorolac og oral placebo; eller 2) intravenøs placebo og oral ibuprofen. Resultatvurderinger vil omfatte varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for opioidbehandling; graden af ​​smerteintensitet og lindring bestemt af validerede smerteskalaer; og brugen af ​​opioidmedicin under indlæggelse. Alle deltagere vil blive overvåget for potentielle negative virkninger af undersøgelsesmedicinen ved hjælp af laboratoriemålinger og kliniske vurderinger. Derudover vil deltagerne selv rapportere smerteniveauer ved hjælp af Oucher smerteskalaen. Deltagerne vil blive overvåget for udvikling af uønskede hændelser, herunder gastrointestinale symptomer og forringelse af nyrefunktionen, som bestemt ved daglige nyrefunktionstests inklusive BUN, kreatinin og hæmaturi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af enhver form for SCD, herunder seglcelleanæmi, segl-hæmoglobin C-sygdom og segl-ß˖ eller ß°-thalassæmi
  • I øjeblikket oplever en akut smertefuld episode (vaso-okklusiv krise), defineret som akut smerte i ekstremiteter, ryg, mave eller bryst, der har varet mindst 4 timer og formodes at skyldes SCD, uden anden identificeret årsag
  • Begyndelse af alvorlige smerter på dets aktuelle sted(er) skal være opstået inden for 72 timer efter studiestart
  • Intensiteten af ​​smerte skal være stor nok til at nødvendiggøre hospitalsindlæggelse for opioidanalgesi (f.eks. svigt af hjemmebehandling og ambulant behandling)
  • Evne til at forstå og bruge patientstyret analgesi (PCA)
  • Score på 6 eller højere på baseline smerteskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur højere end eller lig med 38,5ºC på tidspunktet for studiestart eller i de foregående 12 timer
  • Har et nyt lungeinfiltrat i lænden eller en diagnose af akut brystsyndrom (dvs. et nyt lungeinfiltrat i lænden og to eller flere af følgende: temperatur over 38ºC, takypnø, dyspnø, interkostale eller supraclavikulære tilbagetrækninger, næseopblussen, smerter i brystvæggen, og en iltmætning på mindre end 90 % i rumluft ved pulsoximetri)
  • Diagnose af akut milt- eller leversekvestreringskrise (dvs. lever eller milt forstørret fra steady-state størrelse og Hgb-niveau faldt 2 g/dL eller mere fra steady-state værdi)
  • Oplever i øjeblikket priapisme
  • Smerter forårsaget af formodet eller bekræftet hepatobiliær sygdom (f.eks. kolecystitis eller kolelithiasis)
  • Kronisk smerte forårsaget af formodet eller bekræftet aseptisk eller avaskulær nekrose af lårbens- eller humerushoveder
  • Kronisk smertesyndrom karakteriseret ved opioidtolerance og defineret ved hospitalsindlæggelse i mindst 30 dage til behandling af smerte i en periode på 1 år før studiestart
  • Aktuel deltagelse (sidste transfusion givet inden for 2 måneder før studiestart) i et program for kroniske transfusioner til håndtering af SCD; brug af hydroxyurinstof alene er tilladt
  • Allergi eller historie med anafylaktoide reaktioner over for aspirin eller andre NSAID'er
  • Nyredysfunktion (dvs. serumkreatininkoncentration større end 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller ulceration, der kræver medicinsk behandling
  • Samtidig blødningsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili eller en kvalitativ blodpladedefekt)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville gøre det usikkert at modtage NSAID'er, som bestemt af undersøgelseslægen
  • PCA ikke foretrukket
  • Brug af ketorolac i de 30 dage før studiestart
  • Brug af planlagte (f.eks. "døgnet rundt") opioidanalgetika i de 5 dage før begyndelsen af ​​den aktuelle akutte smertefulde krise
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-Intravenøs ketorolac og oral placebo
Intravenøs ketorolac og oral placebo
Medicin: Intravenøs Ketorolac
Intravenøs ketorolac
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: 2-Intravenøs placebo og oral ibuprofen
Intravenøs placebo og oral ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen, indtaget oralt
Andre navne:
  • Motrin, Advil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en 50 % reduktion i rapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Målt hver 4. time under indlæggelse, over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Det primære endepunkt er tiden til en 50 % reduktion i rapporteret smerteintensitet. Dette endepunkt er i forhold til baseline smerteintensitetsvurderingen på Oucher-skalaen (minimum 0, maksimum 10; højere score indikerer større smerte). Endpointet nås, når den rapporterede smerteintensitet er mindst halvdelen af ​​basislinjeværdien ved to på hinanden følgende målinger med mindst 4 timers mellemrum. Den tid, der tilskrives endepunktet, vil være tidspunktet for den anden af ​​disse to på hinanden følgende smerteskalaer. Deltagere, der ikke har en 50 % reduktion i rapporteret smerteintensitet, som defineret ovenfor, før udskrivelse fra hospitalet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste vurdering på Oucher smerteskalaen før udskrivelse fra hospitalet
Målt hver 4. time under indlæggelse, over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Tid mellem indlæggelse på hospitalet og udskrivelse fra hospitalet
Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Samlet parenteralt opioidforbrug
Tidsramme: Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Summen af ​​alle parenterale opioider anvendt i undersøgelsesperioden i milligram (mg) morfin eller morfinækvivalenter.
Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Forekomst af azotæmi
Tidsramme: Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Deltagere, der havde målte værdier af blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin eller begge dele, der var over den øvre grænse for normal for alder.
Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Væskeretention
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Antal deltagere, der havde klinisk åbenlys væskeretention som bestemt af historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og vægt (f.eks. perifert ødem, stigning i vægt)
Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Hæmaturi
Tidsramme: Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Antal deltagere, der havde mikroskopisk hæmaturi som bestemt ved urinanalyse
Varigheden af ​​hele indlæggelsen over en gennemsnitlig indlæggelsesvarighed på 81,5 timer.
Dyspepsi
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Antal deltagere, der rapporterede ubehag i maven relateret til at spise eller drikke
Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Mave-tarm-ulceration
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Antal deltagere, der havde mave-tarmsår.
Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Blødende
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)
Antal deltagere, der havde klinisk åbenlys blødning fra et hvilket som helst sted. Dette udelukker kun mikroskopisk hæmaturi.
Hele undersøgelsesperioden (daglige vurderinger under hospitalsindlæggelse [gennemsnit på 81,5 timer] og én gang ved det 30-dages opfølgningsbesøg, i gennemsnit over 33,4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Charles T. Quinn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2005

Først opslået (Skøn)

22. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191
  • U54HL070588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner