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Ketorolac im Vergleich zu Ibuprofen zur Behandlung schmerzhafter Episoden der Sichelzellenanämie

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ketorolac versus Ibuprofen für die schmerzhafte Krise der Sichelzellanämie – Southwestern Comprehensive Sickle Cell Center

Der Zweck dieser Studie ist es, Ketorolac, ein wirksames, nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), mit Ibuprofen, einem häufig verwendeten NSAID, zur Behandlung der schmerzhaften Krise der Sichelzellanämie (SCD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

SCD ist eine häufige Erkrankung bei Afroamerikanern und anderen Minderheitengruppen. Sie ist durch chronische Anämie und episodische vasookklusive Krisen gekennzeichnet. Die häufigste dieser Krisen ist die schmerzhafte Krise. Die derzeitige Behandlung der schmerzhaften Krise umfasst Ruhe, Flüssigkeitszufuhr und analgetische Medikation. Morphin ist das am häufigsten verschriebene analgetische Medikament für mittelschwere bis schwere schmerzhafte Episoden, aber es gibt mehrere Nebenwirkungen, die mit seiner Verwendung verbunden sind, einschließlich Somnolenz, Atemdepression, Verstopfung, Dysphorie und Pruritus. Andere analgetische Medikamente, einschließlich NSAIDs, können die Schmerzkontrolle verbessern und den Bedarf an Morphin und anderen Opioiden verringern; Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile bei Personen mit SCD zu bestätigen.

DESIGN-NARRATIVE:

In diese Studie werden 120 Kinder aufgenommen, die eine Standard-Opioid- und unterstützende Therapie erhalten. Zusätzlich zu dieser Versorgung erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine der folgenden Behandlungen: 1) intravenöses Ketorolac und orales Placebo; oder 2) intravenöses Placebo und orales Ibuprofen. Die Ergebnisbewertung umfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Opioidtherapie; der Grad der Schmerzintensität und -linderung, bestimmt durch validierte Schmerzskalen; und die Verwendung von Opioid-Medikamenten während des Krankenhausaufenthalts. Alle Teilnehmer werden durch Labormessungen und klinische Bewertungen auf mögliche Nebenwirkungen der Studienmedikation überwacht. Darüber hinaus geben die Teilnehmer ihre Schmerzwerte anhand der Oucher-Schmerzskala selbst an. Die Teilnehmer werden auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse überwacht, einschließlich gastrointestinaler Symptome und Verschlechterung der Nierenfunktion, wie durch tägliche Nierenfunktionstests einschließlich BUN, Kreatinin und Hämaturie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose jeglicher Form von SCD, einschließlich Sichelzellenanämie, Sichel-Hämoglobin-C-Krankheit und Sichel-ß˖- oder ß°-Thalassämie
  • Derzeit unter einer akuten schmerzhaften Episode (vaso-okklusive Krise) leiden, definiert als akuter Schmerz in den Extremitäten, im Rücken, im Bauch oder in der Brust, der mindestens 4 Stunden gedauert hat und vermutlich auf SCD ohne andere identifizierte Ursache zurückzuführen ist
  • Der Beginn starker Schmerzen an der/den aktuellen Stelle(n) muss innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt aufgetreten sein
  • Die Schmerzintensität muss groß genug sein, um einen Krankenhausaufenthalt wegen Opioid-Analgesie zu erfordern (z. B. Versagen der häuslichen und ambulanten Therapie).
  • Fähigkeit, patientenkontrollierte Analgesie (PCA) zu verstehen und anzuwenden
  • Punktzahl von 6 oder höher auf der Basisschmerzskala

Ausschlusskriterien:

  • Temperatur größer oder gleich 38,5 ° C zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder in den vorangegangenen 12 Stunden
  • Hat ein neues lobares Lungeninfiltrat oder eine Diagnose eines akuten Thoraxsyndroms (d. h. ein neues lobares Lungeninfiltrat und zwei oder mehr der folgenden: Temperatur über 38 ° C, Tachypnoe, Dyspnoe, interkostale oder supraklavikuläre Retraktionen, Nasenflügelentzündung, Brustwandschmerzen, und einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % in der Raumluft mittels Pulsoximetrie)
  • Diagnose einer akuten Milz- oder Lebersequestrationskrise (d. h. Leber oder Milz vergrößert gegenüber Steady-State-Größe und Hgb-Spiegel verringert um 2 g/dl oder mehr gegenüber Steady-State-Wert)
  • Derzeit mit Priapismus
  • Schmerzen aufgrund einer vermuteten oder bestätigten hepatobiliären Erkrankung (z. B. Cholezystitis oder Cholelithiasis)
  • Chronischer Schmerz, der durch vermutete oder bestätigte aseptische oder avaskuläre Nekrose der Femur- oder Humerusköpfe verursacht wird
  • Chronisches Schmerzsyndrom, gekennzeichnet durch Opioidtoleranz und definiert durch Krankenhausaufenthalt für mindestens 30 Tage zur Schmerzbehandlung in einem Zeitraum von 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Aktuelle Teilnahme (letzte Transfusion innerhalb der 2 Monate vor Studieneintritt) an einem Programm für chronische Transfusionen zur Behandlung von SCD; die alleinige Verwendung von Hydroxyharnstoff ist zulässig
  • Allergie oder Vorgeschichte von anaphylaktoiden Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs
  • Nierenfunktionsstörung (d. h. Serum-Kreatinin-Konzentration größer als das 1,5-fache der altersbedingten Obergrenze)
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Begleitende Blutungsstörung (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie oder ein qualitativer Thrombozytendefekt)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der es unsicher machen würde, NSAIDs zu erhalten, wie vom Studienarzt festgestellt
  • PCA nicht bevorzugt
  • Verwendung von Ketorolac in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Anwendung planmäßiger (z. B. „rund um die Uhr“) Opioid-Analgetika in den 5 Tagen vor Beginn der aktuellen akuten schmerzhaften Krise
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Intravenöses Ketorolac und orales Placebo
Intravenöses Ketorolac und orales Placebo
Arzneimittel: Ketorolac intravenös
Ketorolac intravenös
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: 2-Intravenöses Placebo und orales Ibuprofen
Intravenöses Placebo und orales Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen, oral eingenommen
Andere Namen:
  • Motrin, Advil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer 50%igen Verringerung der berichteten Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts über eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einer Verringerung der berichteten Schmerzintensität um 50 %. Dieser Endpunkt ist relativ zur Ausgangsbewertung der Schmerzintensität auf der Oucher-Skala (Minimum 0, Maximum 10; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin). Der Endpunkt ist erreicht, wenn die berichtete Schmerzintensität bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 4 Stunden mindestens die Hälfte des Ausgangswerts beträgt. Die dem Endpunkt zugeschriebene Zeit ist die Zeit der zweiten dieser zwei aufeinanderfolgenden Schmerzskalen. Teilnehmer, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus keine 50%ige Verringerung der gemeldeten Schmerzintensität, wie oben definiert, aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung auf der Oucher-Schmerzskala vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zensiert
Gemessen alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts über eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Zeit zwischen Aufnahme ins Krankenhaus und Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Gesamter parenteraler Opioidverbrauch
Zeitfenster: Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Summe aller während des Studienzeitraums angewendeten parenteralen Opioide in Milligramm (mg) Morphin oder Morphinäquivalenten.
Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Auftreten von Azotämie
Zeitfenster: Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Teilnehmer mit gemessenen Werten für Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin oder beides, die über der altersbedingten Obergrenze lagen.
Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch offenkundiger Flüssigkeitsretention, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Gewicht (z. B. periphere Ödeme, Gewichtszunahme)
Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Hämaturie
Zeitfenster: Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Anzahl der Teilnehmer mit mikroskopischer Hämaturie, bestimmt durch Urinanalyse
Die Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts bei einer mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer von 81,5 Stunden.
Dyspepsie
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die über Magenbeschwerden im Zusammenhang mit Essen oder Trinken berichteten
Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Magen-Darm-Geschwür
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-Darm-Geschwüren.
Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Blutung
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch offensichtliche Blutungen an irgendeiner Stelle hatten. Dies schließt nur eine mikroskopische Hämaturie aus.
Der gesamte Studienzeitraum (tägliche Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts [Mittelwert 81,5 Stunden] und einmal bei der 30-tägigen Nachuntersuchung über einen Mittelwert von 33,4 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles T. Quinn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191
  • U54HL070588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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