Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketorolak kontra ibuprofen w leczeniu bolesnych epizodów niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

6 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ketorolak kontra ibuprofen w bolesnym kryzysie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej - Southwestern Comprehensive Sickle Cell Center

Celem tego badania jest porównanie ketorolaku, silnego, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), z ibuprofenem, powszechnie stosowanym NLPZ, w leczeniu bolesnego przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

SCD jest powszechnym zaburzeniem wśród Afroamerykanów i innych grup mniejszościowych. Charakteryzuje się przewlekłą niedokrwistością i epizodycznymi kryzysami naczyniowo-okluzyjnymi. Najczęstszym z tych kryzysów jest bolesny kryzys. Obecne leczenie bolesnego przełomu obejmuje odpoczynek, nawodnienie i leki przeciwbólowe. Morfina jest najczęściej przepisywanym lekiem przeciwbólowym w przypadku epizodów bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ale jej stosowanie wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, w tym sennością, depresją oddechową, zaparciami, dysforią i świądem. Inne leki przeciwbólowe, w tym NLPZ, mogą poprawiać kontrolę bólu i zmniejszać zapotrzebowanie na morfinę i inne leki opioidowe; jednak potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić korzyści u osób z SCD.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Do tego badania zostanie włączonych 120 dzieci, które otrzymają standardową terapię opioidową i wspomagającą. Oprócz tej opieki, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z następujących: 1) dożylnego ketorolaku i doustnego placebo; lub 2) dożylne placebo i doustny ibuprofen. Oceny wyników będą obejmować czas trwania hospitalizacji w celu leczenia opioidami; stopień nasilenia i złagodzenia bólu określony za pomocą zwalidowanych skal bólu; oraz stosowanie leków opioidowych podczas hospitalizacji. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych badanych leków za pomocą pomiarów laboratoryjnych i ocen klinicznych. Dodatkowo uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać poziom bólu za pomocą skali bólu Ouchera. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych, w tym objawów żołądkowo-jelitowych i pogorszenia czynności nerek, co określa się na podstawie codziennych testów czynności nerek, w tym BUN, kreatyniny i krwiomoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie dowolnej formy SCD, w tym niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, choroby sierpowatej hemoglobiny C i sierpowatej ß˖ lub ß°-talasemii
  • Obecnie doświadcza ostrego bolesnego epizodu (kryzys naczynioruchowy), definiowanego jako ostry ból kończyn, pleców, brzucha lub klatki piersiowej, który trwa co najmniej 4 godziny i przypuszczalnie jest spowodowany SCD, bez innej zidentyfikowanej przyczyny
  • Początek silnego bólu w obecnej lokalizacji (miejscach) musiał wystąpić w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
  • Natężenie bólu musi być na tyle duże, aby wymagać hospitalizacji z powodu analgezji opioidowej (np. niepowodzenie terapii domowej i ambulatoryjnej)
  • Zdolność zrozumienia i stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • Wynik 6 lub wyższy w wyjściowej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura wyższa lub równa 38,5ºC w chwili rozpoczęcia badania lub w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Nowy naciek płatowy w płucach lub rozpoznanie ostrego zespołu klatki piersiowej (tj. nowy naciek płatowy w płucach i dwa lub więcej z następujących objawów: temperatura wyższa niż 38ºC, tachypnoe, duszność, retrakcje międzyżebrowe lub nadobojczykowe, zaczerwienienie nosa, ból ściany klatki piersiowej, i nasycenia tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym mierzone za pomocą pulsoksymetrii)
  • Rozpoznanie ostrego kryzysu związanego z sekwestracją śledziony lub wątroby (tj. powiększenie wątroby lub śledziony w porównaniu ze stanem stacjonarnym i zmniejszenie stężenia Hgb o co najmniej 2 g/dl w stosunku do stanu stacjonarnego)
  • Obecnie cierpi na priapizm
  • Ból spowodowany podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wątroby i dróg żółciowych (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa)
  • Przewlekły ból spowodowany podejrzeniem lub potwierdzoną aseptyczną lub jałową martwicą głowy kości udowej lub ramiennej
  • Zespół bólu przewlekłego charakteryzujący się tolerancją na opioidy i definiowany jako hospitalizacja przez co najmniej 30 dni w celu leczenia bólu w okresie 1 roku przed włączeniem do badania
  • Aktualny udział (ostatnia transfuzja wykonana w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania) w programie przewlekłych transfuzji w leczeniu SCD; dozwolone jest stosowanie samego hydroksymocznika
  • Alergia lub historia reakcji anafilaktoidalnych na aspirynę lub inne NLPZ
  • Dysfunkcja nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy dla wieku)
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia wymagającego leczenia farmakologicznego
  • Współistniejąca skaza krwotoczna (np. choroba von Willebranda, hemofilia lub jakościowy defekt płytek krwi)
  • Jakikolwiek inny stan chorobowy, który mógłby spowodować, że przyjmowanie NLPZ byłoby niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • PCA nie jest preferowane
  • Stosowanie ketorolaku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie zaplanowanych (np. „całodobowo”) opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 5 dni przed wystąpieniem obecnego ostrego przełomu bólowego
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-Dożylny ketorolak i doustne placebo
Dożylny ketorolak i doustne placebo
Lek: Dożylny ketorolak
Dożylny ketorolak
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: 2-Dożylne placebo i doustny ibuprofen
Dożylne placebo i doustny ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen, przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
  • Motrin, Advil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 50% redukcji zgłaszanej intensywności bólu
Ramy czasowe: Mierzone co 4 godziny podczas hospitalizacji, przez średni czas hospitalizacji wynoszący 81,5 godziny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do 50% zmniejszenia zgłaszanego natężenia bólu. Ten punkt końcowy odnosi się do wyjściowej oceny natężenia bólu w skali Ouchera (minimum 0, maksimum 10; wyższe wyniki oznaczają większy ból). Punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy zgłoszona intensywność bólu wyniesie co najmniej połowę wartości wyjściowej w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 godzin. Czas przypisany do punktu końcowego będzie czasem drugiej z tych dwóch kolejnych skal bólu. Uczestnicy, którzy nie uzyskali 50% zmniejszenia zgłaszanej intensywności bólu, jak zdefiniowano powyżej, przed wypisem ze szpitala, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej oceny na skali bólu Ouchera przed wypisem ze szpitala
Mierzone co 4 godziny podczas hospitalizacji, przez średni czas hospitalizacji wynoszący 81,5 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Czas między przyjęciem do szpitala a wypisem ze szpitala
Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Całkowite pozajelitowe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Suma wszystkich pozajelitowych opioidów użytych w okresie badania w miligramach (mg) morfiny lub równoważnikach morfiny.
Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Występowanie Azotemii
Ramy czasowe: Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Uczestnicy, u których zmierzone wartości azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny w surowicy lub obu były powyżej górnej granicy normy dla wieku.
Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Zatrzymanie płynów
Ramy czasowe: Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło klinicznie jawne zatrzymanie płynów, określone na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i masy ciała (np. obrzęki obwodowe, zwiększenie masy ciała)
Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Krwiomocz
Ramy czasowe: Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Liczba uczestników, którzy mieli mikroskopijny krwiomocz określony na podstawie analizy moczu
Czas trwania całej hospitalizacji, przy średnim czasie trwania hospitalizacji wynoszącym 81,5 godziny.
Niestrawność
Ramy czasowe: Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Liczba uczestników, którzy zgłaszali dyskomfort w żołądku związany z jedzeniem lub piciem
Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Wrzód żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Krwawienie
Ramy czasowe: Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło klinicznie jawne krwawienie z dowolnego miejsca. Wyklucza to jedynie krwiomocz mikroskopowy.
Cały okres badania (codzienne oceny podczas hospitalizacji [średnio 81,5 godziny] i raz podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej, średnio 33,4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles T. Quinn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191
  • U54HL070588 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj