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Ketorolac contro ibuprofene per il trattamento di episodi dolorosi di anemia falciforme

6 ottobre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ketorolac contro ibuprofene per la dolorosa crisi dell'anemia falciforme - Centro falciforme completo del sud-ovest

Lo scopo di questo studio è confrontare il ketorolac, un potente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), con l'ibuprofene, un FANS comunemente usato, per il trattamento della crisi dolorosa dell'anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

SCD è un disturbo comune tra gli afroamericani e altri gruppi minoritari. È caratterizzata da anemia cronica e crisi vaso-occlusive episodiche. La più comune di queste crisi è la crisi dolorosa. L'attuale trattamento della crisi dolorosa comprende riposo, idratazione e farmaci analgesici. La morfina è il farmaco analgesico più comunemente prescritto per episodi dolorosi da moderati a gravi, ma ci sono diversi effetti collaterali associati al suo uso, tra cui sonnolenza, depressione respiratoria, costipazione, disforia e prurito. Altri farmaci analgesici, compresi i FANS, possono migliorare il controllo del dolore e diminuire la necessità di morfina e altri farmaci oppioidi; tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare i benefici nelle persone con SCD.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio arruolerà 120 bambini che riceveranno oppioidi standard e terapia di supporto. Oltre a questa cura, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti: 1) ketorolac per via endovenosa e placebo orale; o 2) placebo per via endovenosa e ibuprofene orale. Le valutazioni dei risultati includeranno la durata del ricovero per terapia con oppioidi; il grado di intensità e sollievo del dolore determinato da scale del dolore convalidate; e l'utilizzo di farmaci oppioidi durante il ricovero. Tutti i partecipanti saranno monitorati per potenziali effetti avversi dei farmaci in studio mediante misurazioni di laboratorio e valutazioni cliniche. Inoltre, i partecipanti autodichiareranno i livelli di dolore utilizzando la scala del dolore Oucher. I partecipanti saranno monitorati per lo sviluppo di eventi avversi, inclusi sintomi gastrointestinali e deterioramento della funzionalità renale, come determinato da test giornalieri di funzionalità renale tra cui BUN, creatinina ed ematuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di qualsiasi forma di SCD, inclusa l'anemia falciforme, l'anemia falciforme C e la falce-ß˖ o ß°-talassemia
  • Soffrono attualmente di un episodio doloroso acuto (crisi vaso-occlusiva), definito come dolore acuto alle estremità, alla schiena, all'addome o al torace che dura da almeno 4 ore e che si presume sia dovuto a SCD, senza altra causa identificata
  • L'insorgenza di dolore severo nella sua posizione attuale deve essersi verificata entro 72 ore dall'ingresso nello studio
  • L'intensità del dolore deve essere sufficientemente grande da richiedere il ricovero in ospedale per analgesia con oppiacei (per es., fallimento della terapia domiciliare e ambulatoriale)
  • Capacità di comprendere e utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • Punteggio di 6 o superiore sulla scala del dolore di base

Criteri di esclusione:

  • Temperatura maggiore o uguale a 38,5ºC al momento dell'ingresso nello studio o nelle 12 ore precedenti
  • Ha un nuovo infiltrato polmonare lobare o una diagnosi di sindrome toracica acuta (cioè, un nuovo infiltrato polmonare lobare e due o più dei seguenti: temperatura superiore a 38ºC, tachipnea, dispnea, retrazioni intercostali o sopraclavicolari, allargamento nasale, dolore della parete toracica, e una saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente mediante pulsossimetria)
  • Diagnosi di crisi acuta di sequestro splenico o epatico (cioè fegato o milza ingrossati rispetto alle dimensioni allo stato stazionario e livello di Hgb diminuito di 2 g/dL o più rispetto al valore allo stato stazionario)
  • Attualmente soffre di priapismo
  • Dolore causato da malattia epatobiliare sospetta o confermata (per es., colecistite o colelitiasi)
  • Dolore cronico causato da sospetta o confermata necrosi asettica o avascolare delle teste femorali o omerali
  • Sindrome da dolore cronico caratterizzata da tolleranza agli oppioidi e definita dall'ospedalizzazione per almeno 30 giorni per la gestione del dolore in un periodo di 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Partecipazione in corso (ultima trasfusione effettuata entro i 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio) a un programma di trasfusioni croniche per la gestione della SCD; è consentito l'uso della sola idrossiurea
  • Allergia o anamnesi di reazioni anafilattoidi all'aspirina o ad altri FANS
  • Disfunzione renale (cioè concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale per l'età)
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione che richiedono terapia medica
  • Disturbo emorragico concomitante (ad esempio, malattia di von Willebrand, emofilia o difetto piastrinico qualitativo)
  • Qualsiasi altra condizione medica che renderebbe pericoloso ricevere FANS, come determinato dal medico dello studio
  • PCA non preferito
  • Uso di ketorolac nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di analgesici oppioidi programmati (ad esempio, "24 ore su 24") nei 5 giorni precedenti l'inizio dell'attuale crisi dolorosa acuta
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-Ketorolac endovenoso e placebo orale
Ketorolac endovenoso e placebo orale
Droga: Ketorolac per via endovenosa
Ketorolac per via endovenosa
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: 2-Placebo endovenoso e ibuprofene orale
Placebo endovenoso e ibuprofene orale
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene, assunto per via orale
Altri nomi:
  • Motrin, Advil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una riduzione del 50% dell'intensità del dolore riportato
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 ore durante il ricovero, per una durata media del ricovero di 81,5 ore.
L'endpoint primario è il tempo per una riduzione del 50% dell'intensità del dolore riportato. Questo endpoint è relativo alla valutazione dell'intensità del dolore di base sulla scala Oucher (minimo 0, massimo 10; punteggi più alti indicano un dolore maggiore). L'endpoint verrà raggiunto quando l'intensità del dolore riportata è almeno la metà del valore basale su due misurazioni consecutive a distanza di almeno 4 ore. Il tempo attribuito all'endpoint sarà il tempo della seconda di queste due scale consecutive del dolore. I partecipanti che non hanno una riduzione del 50% dell'intensità del dolore riportata, come definito sopra, prima della dimissione dall'ospedale saranno censurati al momento dell'ultima valutazione sulla scala del dolore Oucher prima della dimissione dall'ospedale
Misurato ogni 4 ore durante il ricovero, per una durata media del ricovero di 81,5 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione dall'ospedale
La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Consumo totale di oppioidi per via parenterale
Lasso di tempo: La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Somma di tutti gli oppioidi parenterali utilizzati durante il periodo di studio in milligrammi (mg) di morfina o equivalenti di morfina.
La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Presenza di Azotemia
Lasso di tempo: La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Partecipanti che avevano misurato valori di azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica o entrambi superiori al limite superiore del normale per l'età.
La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Ritenzione idrica
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Numero di partecipanti che presentavano una ritenzione idrica clinicamente evidente come determinato dalla storia, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dal peso (ad esempio, edema periferico, aumento di peso)
L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Ematuria
Lasso di tempo: La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Numero di partecipanti che presentavano ematuria microscopica determinata dall'analisi delle urine
La durata dell'intero ricovero, su una durata media del ricovero di 81,5 ore.
Dispepsia
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riportato disagio allo stomaco correlato al mangiare o al bere
L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Ulcerazione gastrointestinale
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Numero di partecipanti con ulcera gastrointestinale.
L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Sanguinamento
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)
Numero di partecipanti che presentavano sanguinamento clinicamente evidente da qualsiasi sito. Ciò esclude solo l'ematuria microscopica.
L'intero periodo di studio (valutazioni giornaliere durante il ricovero [media di 81,5 ore] e una volta alla visita di follow-up di 30 giorni, su una media di 33,4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles T. Quinn, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191
  • U54HL070588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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