PTK787/ZK222584의 이마티닙 내성 전이성 위장관 기질종양 치료

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 GIST 환자
• Imatinib 내성(진행이 있는 1차 내성 또는 초기 반응 후 진행). 내성은 imatinib 치료 최소 4주 후 진행의 객관적인 증거로 정의됩니다.
• Imatinib 요법이 연구 시작 전 7일 이상 중단되었습니다.
• 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 전이성 질환
• RECIST 기준에 의해 결정된 측정 가능한 종양 병변의 존재
• 18세 이상
• WHO 수행도 2 이하
• 혈중 호중구 수(ANC) 1.5 x 10^9/L 이상
• 혈소판 수 100 x 10^9/L 이상
• 혈청 빌리루빈 1.5 x ULN(정상 상한치) 이하
• 혈청 크레아티닌 2.0 x ULN 이하
• 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 독소루비신 >450mg/m2 또는 에피루비신 800mg/m2의 누적 용량을 받은 환자
• 2주 이내에 면역치료를 받았거나 면역치료로 인한 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 방사선 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 본 연구 참여 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인
• 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력, 항고혈압 요법에 대한 낮은 순응도, 만성 신장 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염) 연구 참여를 저해할 수 있는
• 급성 또는 만성 간 질환(예: 간염, 간경화)
• HIV 감염 진단 확인
• PTK787/ZK222584의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 장폐색 또는 캡슐/정제 삼킴 불능)
• 쿠마딘(와파린 나트륨)을 복용 중인 환자 헤파린이 허용됩니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자