Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTK787/ZK222584 til behandling af metastatiske gastrointestinale stromale tumorer, der er resistente over for imatinib

25. maj 2010 opdateret af: University of Helsinki

Et fase II, åbent studie af PTK787/ZK222584 i behandling af metastatiske gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) resistente over for imatinibmesylat

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny tyrosinkinasehæmmer, PTK787/ZK222584, i behandlingen af ​​GIST (gastrointestinal stromal tumor), der er resistent over for imatinibmesylat (Gleevec). Studiedeltagerne skal have histologisk bekræftet GIST med forudgående imatinib-behandling for metastatisk GIST. indgives oralt 1250 mg/dag. Seks patienter vil først deltage i undersøgelsen. Hvis der opnås klinisk fordel hos >1 ud af 6 patienter, vil 9 og 30 yderligere patienter blive optaget i protokollen i to trin (maksimalt 45 patienter vil blive indtastet). Patienter, der har gavn af undersøgelsesbehandlingen, vil blive behandlet med PTK787/ZK222584, indtil behandlingen mislykkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase II studie af PTK787/ZK222584 designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK787/ZK222584 i behandlingen af ​​imatinib-resistent GIST. Den anvendte dosis PTK787/ZK222584 er 1250 mg dagligt. Seks patienter vil først deltage i undersøgelsen ved hjælp af en to-trins tilgang. Hvis der opnås klinisk fordel hos >1 ud af 6 patienter, vil 9 og 30 yderligere patienter blive optaget i protokollen (et maksimalt samlet antal på 45 patienter vil blive indtastet). Klinisk fordel er defineret som forekomsten af ​​en eller flere af følgende 3 tiltag: 1) objektiv respons på PTK787 (et bekræftet eller ubekræftet delvist respons [PR] eller et fuldstændigt respons [CR]); 2) metabolisk respons defineret som >50 % fald i den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af FDG-optagelse i >1 FDG-ivrige læsioner hos en eller flere af patienterne; eller 3) stabiliseret sygdom i 3 måneder eller længere ledsaget af symptomatisk forbedring eller forbedring af præstationsstatus. Sygehistorie, aktuelle medicinske tilstande, vægt, højde og et elektrokardiogram registreres forud for undersøgelsen. Andre baseline undersøgelser omfatter røntgen af ​​thorax, hæmatologiske tests, et koagulationspanel, serumkemi, urinanalyse, en serumgraviditetstest og en radiologisk vurdering af tumoren. Tumorrespons overvåges med billeddiagnostik med 4 til 8 ugers intervaller. Hæmatologiske tests og serumkemi evalueres med 1- til 4-ugers intervaller, og uønskede hændelser indsamles løbende. Forskningsblodprøver indsamles på tidspunkter for tumorevalueringer. Dosisjusteringer udføres i henhold til protokollen. Patienter, der har gavn af undersøgelsesbehandlingen, vil blive behandlet med PTK787/ZK222584, indtil behandlingen mislykkes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet GIST
  • Imatinib-resistens (primær resistens med progression eller progression efter indledende respons). Resistens er defineret som objektiv evidens for progression efter mindst 4 ugers behandling med imatinib.
  • Imatinib-behandlingen er blevet afbrudt >7 dage før studiestart
  • Metastatisk sygdom bekræftet histologisk, cytologisk eller radiologisk
  • Tilstedeværelse af målbare tumorlæsioner som bestemt af RECIST-kriterier
  • Alder 18 år eller ældre
  • WHO præstationsstatus på 2 eller mindre
  • Blod neutrofiltal (ANC) 1,5 x 10^9/L eller højere
  • Blodpladeantal 100 x 10^9/L eller højere
  • Serum bilirubin 1,5 x ULN (øvre grænse for normal) eller mindre
  • Serumkreatinin 2,0 x ULN eller mindre
  • Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget kemoterapi mindre end 4 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan terapi
  • Patienter, der har fået en kumulativ dosis af doxorubicin >450 mg/m2 eller epirubicin 800 mg/m2
  • Patienter, der har modtaget immunterapi inden for 2 uger, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling inden for 2 uger, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Større operation inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter, der har modtaget forsøgslægemidler inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension, historie med dårlig overholdelse af antihypertensiv regime, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion) hvilket kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Akut eller kronisk leversygdom (f.eks. hepatitis, cirrose)
  • Bekræftet diagnose af HIV-infektion
  • Svækkelse af mave-tarm-funktion (GI) eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​PTK787/ZK222584 væsentligt (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tarmobstruktion eller manglende evne til at sluge/synke kapslerne)
  • Patienter, der tager Coumadin (warfarinnatrium); heparin er acceptabelt.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
PTK/ZK o.d. 1250 mg p.o.
Medicin: PTK787/ZK222584
PTK787/ZK222584 indgives i en dosis på 1250 mg o.d. mundtligt
Andre navne:
  • vatalanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

6. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPTK787 A2401/300267
  • GIST PTK787/ZK222584

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner