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PTK787/ZK222584 nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali metastatici resistenti a Imatinib

25 maggio 2010 aggiornato da: University of Helsinki

Uno studio di fase II in aperto su PTK787/ZK222584 nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali metastatici (GIST) resistenti all'imatinib mesilato

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di un nuovo inibitore della tirosina chinasi, PTK787/ZK222584, nel trattamento del GIST (tumore stromale gastrointestinale) resistente all'imatinib mesilato (Gleevec). I partecipanti allo studio devono avere GIST istologicamente confermato con precedente trattamento con imatinib per GIST metastatico. viene somministrato per via orale 1250 mg/die. Sei pazienti entreranno per primi nello studio. Se si ottiene un beneficio clinico in >1 paziente su 6, 9 e 30 pazienti aggiuntivi verranno inseriti nel protocollo in due fasi (verrà inserito un massimo di 45 pazienti). I pazienti che beneficeranno del trattamento in studio saranno trattati con PTK787/ZK222584 fino al fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto su PTK787/ZK222584 progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di PTK787/ZK222584 nel trattamento del GIST resistente a imatinib. La dose di PTK787/ZK222584 utilizzata è di 1250 mg al giorno. Sei pazienti entreranno prima nello studio utilizzando un approccio in due fasi. Se si ottiene un beneficio clinico in >1 paziente su 6, verranno inseriti nel protocollo 9 e 30 pazienti aggiuntivi (verrà inserito un numero massimo totale di 45 pazienti). Il beneficio clinico è definito come il verificarsi di una o più delle seguenti 3 misure: 1) risposta obiettiva a PTK787 (una risposta parziale confermata o non confermata [PR] o una risposta completa [CR]); 2) risposta metabolica definita come riduzione >50% del valore di captazione standardizzato (SUV) della captazione di FDG in >1 lesioni avide di FDG in uno o più pazienti; o 3) malattia stabilizzata per 3 mesi o più accompagnata da miglioramento sintomatico o del performance status. Anamnesi, condizioni mediche attuali, peso, altezza e un elettrocardiogramma vengono registrati prima dell'ingresso nello studio. Altri esami di base includono una radiografia del torace, test ematologici, un pannello di coagulazione, esami chimici del siero, analisi delle urine, un test di gravidanza su siero e una valutazione radiologica del tumore. La risposta del tumore viene monitorata con l'imaging a intervalli di 4-8 settimane. I test ematologici e le biochimiche del siero vengono valutati a intervalli da 1 a 4 settimane e gli eventi avversi vengono raccolti continuamente. Gli esami del sangue di ricerca vengono raccolti al momento delle valutazioni del tumore. Gli aggiustamenti della dose vengono eseguiti come da protocollo. I pazienti che beneficeranno del trattamento in studio saranno trattati con PTK787/ZK222584 fino al fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con GIST confermato istologicamente
  • Resistenza a imatinib (resistenza primaria con progressione o progressione dopo la risposta iniziale). La resistenza è definita come evidenza obiettiva di progressione dopo almeno 4 settimane di trattamento con imatinib.
  • La terapia con imatinib è stata interrotta >7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia metastatica confermata istologicamente, citologicamente o radiologicamente
  • Presenza di lesioni tumorali misurabili come determinato dai criteri RECIST
  • Età 18 anni o più
  • Performance status OMS di 2 o inferiore
  • Conta dei neutrofili nel sangue (ANC) 1,5 x 10^9/L o superiore
  • Conta piastrinica 100 x 10^9/L o superiore
  • Bilirubina sierica 1,5 x ULN (limite superiore della norma) o inferiore
  • Creatinina sierica 2,0 x ULN o inferiore
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia meno di 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose cumulativa di doxorubicina >450 mg/m2 o epirubicina 800 mg/m2
  • Pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia entro 2 settimane o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti che hanno ricevuto la radioterapia entro 2 settimane o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio o pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Malattia medica concomitante grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, anamnesi di ipertensione labile, anamnesi di scarsa compliance al regime antipertensivo, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata) che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Malattie epatiche acute o croniche (ad es. epatite, cirrosi)
  • Diagnosi confermata di infezione da HIV
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di PTK787/ZK222584 (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, occlusione intestinale o incapacità di deglutire le capsule/compresse)
  • Pazienti che assumono Coumadin (warfarin sodico); l'eparina è accettabile.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
PTK/ZK d.e. 1250 mg p.o.
Droga: PTK787/ZK222584
PTK787/ZK222584 viene somministrato alla dose di 1250 mg o.d. per via orale
Altri nomi:
  • vatalanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPTK787 A2401/300267
  • GIST PTK787/ZK222584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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