Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTK787/ZK222584 az imatinibre rezisztens áttétes gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésében

2010. május 25. frissítette: University of Helsinki

II. fázis, nyílt vizsgálat a PTK787/ZK222584-ről az imatinib-meziláttal szemben rezisztens áttétes gastrointestinalis stroma tumorok (GIST-ek) kezelésében

Ez a tanulmány egy új tirozin-kináz inhibitor, a PTK787/ZK222584 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az imatinib-meziláttal (Gleevec) szemben ellenálló GIST (gasztrointesztinális stromadaganat) kezelésében. A vizsgálatban résztvevőknek szövettanilag megerősített GIST-vel kell rendelkezniük, előzetes imatinib-kezeléssel a metasztatikus GIST miatt. orálisan 1250 mg/nap. Először hat beteg kerül be a vizsgálatba. Ha 6 betegből több mint 1 betegnél klinikai előny érhető el, 9 és 30 további beteg kerül be a protokollba két szakaszban (maximum 45 beteg kerül felvételre). Azokat a betegeket, akiknek előnyös a vizsgálati kezelés, PTK787/ZK222584-gyel kezelik a kezelés sikertelenségéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PTK787/ZK222584 nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálata, amelynek célja a PTK787/ZK222584 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az imatinib-rezisztens GIST kezelésében. A PTK787/ZK222584 adagja napi 1250 mg. Hat beteg először kétlépcsős megközelítést alkalmaz a vizsgálatba. Ha 6 betegből több mint 1 betegnél klinikai előny érhető el, 9 és 30 további beteg kerül be a protokollba (legfeljebb 45 beteg kerül felvételre). Klinikai előny az alábbi 3 intézkedés közül egy vagy több előfordulása: 1) objektív válasz a PTK787-re (megerősített vagy nem megerősített részleges válasz [PR] vagy teljes válasz [CR]); 2) az FDG-felvétel standardizált felvételi értékének (SUV) >50%-os csökkenéseként meghatározott metabolikus válasz >1 FDG-avid lézióban egy vagy több betegnél; vagy 3) 3 hónapig vagy hosszabb ideig stabilizált betegség, amelyet tüneti vagy teljesítőképességi állapotjavulás kísér. A kórtörténetet, a jelenlegi egészségügyi állapotokat, a testsúlyt, a magasságot és az elektrokardiogramot a vizsgálatba való belépés előtt rögzítik. Az egyéb kiindulási vizsgálatok közé tartozik a mellkasröntgen, a hematológiai vizsgálatok, a véralvadási panel, a szérumkémiai vizsgálatok, a vizeletelemzés, a szérum terhességi teszt és a daganat radiológiai értékelése. A tumorválaszt 4-8 hetes időközönként képalkotó vizsgálattal követik nyomon. A hematológiai teszteket és a szérumkémiai értékeket 1-4 hetes időközönként értékelik, és folyamatosan gyűjtik a nemkívánatos eseményeket. A kutatási vérvizsgálatokat a daganatok értékelése során gyűjtik. Az adag módosítása a protokoll szerint történik. Azokat a betegeket, akiknek előnyös a vizsgálati kezelés, PTK787/ZK222584-gyel kezelik a kezelés sikertelenségéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt GIST-ben szenvedő betegek
  • Imatinib rezisztencia (elsődleges rezisztencia progresszióval vagy progresszió a kezdeti válasz után). A rezisztencia a progresszió objektív bizonyítéka legalább 4 hetes imatinib-kezelés után.
  • Az imatinib-terápiát több mint 7 nappal a vizsgálatba lépés előtt megszakították
  • Áttétes betegség szövettani, citológiai vagy radiológiailag igazolt
  • Mérhető daganatos elváltozások jelenléte a RECIST kritériumok szerint
  • 18 éves vagy idősebb
  • A WHO teljesítménye 2 vagy kevesebb
  • A vér neutrofilszáma (ANC) 1,5 x 10^9/l vagy magasabb
  • A vérlemezkeszám 100 x 10^9/l vagy magasabb
  • A szérum bilirubin értéke 1,5 x ULN (a normálérték felső határa) vagy kevesebb
  • Szérum kreatinin 2,0 x ULN vagy kevesebb
  • A helyi irányelvek szerint szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik kemoterápiát kaptak kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból
  • Azok a betegek, akik >450 mg/m2 doxorubicint vagy 800 mg/m2 epirubicint kaptak
  • Olyan betegek, akik 2 héten belül immunterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból
  • Olyan betegek, akik 2 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen kezelés mellékhatásaiból
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert
  • Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus 6 hónapon belül, rosszul kontrollált magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében, a kórtörténetben a vérnyomáscsökkentő kezelés nem megfelelő betartása, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés) ami veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  • Akut vagy krónikus májbetegség (például hepatitis, cirrhosis)
  • A HIV-fertőzés megerősített diagnózisa
  • A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a PTK787/ZK222584 felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, bélelzáródás vagy a kapszulák/tabletták lenyelésének képtelensége)
  • Coumadin-t (warfarin-nátrium) szedő betegek; a heparin elfogadható.
  • Betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
PTK/ZK o.d. 1250 mg p.o.
Drog: PTK787/ZK222584
A PTK787/ZK222584-et naponta 1250 mg dózisban adjuk be. orálisan
Más nevek:
  • vatalanib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPTK787 A2401/300267
  • GIST PTK787/ZK222584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTK787/ZK222584

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel