Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTK787/ZK222584 w leczeniu przerzutowych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego opornych na imatynib

25 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Helsinki

Otwarte badanie fazy II PTK787/ZK222584 w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego z przerzutami (GIST) opornych na mesylan imatynibu

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowego inhibitora kinazy tyrozynowej, PTK787/ZK222584, w leczeniu GIST (guza podścieliskowego przewodu pokarmowego) opornego na mesylan imatynibu (Gleevec). Od uczestników badania wymaga się histologicznie potwierdzonego GIST z wcześniejszym leczeniem imatynibem z powodu przerzutowego GIST. podaje się doustnie 1250 mg/dobę. Najpierw do badania wejdzie sześciu pacjentów. W przypadku uzyskania korzyści klinicznej u >1 z 6 pacjentów, do protokołu w dwóch etapach zostanie wpisanych 9 i 30 dodatkowych pacjentów (maksymalnie 45 pacjentów). Pacjenci, którzy odniosą korzyść z badanego leczenia, będą leczeni PTK787/ZK222584 aż do niepowodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II PTK787/ZK222584 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności PTK787/ZK222584 w leczeniu GIST opornego na imatynib. Stosowana dawka PTK787/ZK222584 wynosi 1250 mg dziennie. Sześciu pacjentów zostanie najpierw włączonych do badania z zastosowaniem podejścia dwuetapowego. Jeżeli korzyść kliniczna zostanie uzyskana u >1 z 6 pacjentów, do protokołu zostanie wpisanych 9 i 30 dodatkowych pacjentów (maksymalna łączna liczba 45 pacjentów zostanie wpisana). Korzyść kliniczną definiuje się jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących 3 kryteriów: 1) obiektywna odpowiedź na PTK787 (potwierdzona lub niepotwierdzona odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR]); 2) odpowiedź metaboliczna zdefiniowana jako >50% spadek standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) wychwytu FDG w >1 zmianach wykazujących skłonność do FDG u jednego lub większej liczby pacjentów; lub 3) choroba ustabilizowana przez 3 miesiące lub dłużej z towarzyszącą poprawą objawów lub stanu sprawności. Historia medyczna, aktualny stan zdrowia, waga, wzrost i elektrokardiogram są rejestrowane przed wejściem do badania. Inne podstawowe badania obejmują prześwietlenie klatki piersiowej, testy hematologiczne, panel krzepnięcia, biochemię surowicy, analizę moczu, test ciążowy z surowicy i radiologiczną ocenę guza. Odpowiedź guza monitoruje się za pomocą obrazowania w odstępach od 4 do 8 tygodni. Testy hematologiczne i chemię surowicy ocenia się w odstępach od 1 do 4 tygodni, a zdarzenia niepożądane są zbierane w sposób ciągły. Badawcze badania krwi są pobierane w czasie oceny guza. Dostosowanie dawki przeprowadza się zgodnie z protokołem. Pacjenci, którzy odniosą korzyść z badanego leczenia, będą leczeni PTK787/ZK222584 aż do niepowodzenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym GIST
  • Oporność na imatynib (pierwotna oporność z postępem lub progresja po początkowej odpowiedzi). Oporność definiuje się jako obiektywny dowód progresji po co najmniej 4 tygodniach leczenia imatynibem.
  • Leczenie imatynibem zostało przerwane na >7 dni przed włączeniem do badania
  • Choroba przerzutowa potwierdzona histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych określonych według kryteriów RECIST
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności WHO 2 lub niższy
  • Liczba neutrofili we krwi (ANC) 1,5 x 10^9/L lub wyższa
  • Liczba płytek krwi 100 x 10^9/L lub wyższa
  • Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 x GGN (górna granica normy) lub mniej
  • Kreatynina w surowicy 2,0 x GGN lub mniej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali skumulowaną dawkę doksorubicyny >450 mg/m2 pc. lub epirubicyny 800 mg/m2 pc.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 2 tygodni lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni lub którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takiej terapii
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub którzy nie wyzdrowieli ze skutków ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub dorośli w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie w wywiadzie, nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja) co mogłoby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby)
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie PTK787/ZK222584 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, niedrożność jelit lub niemożność połknięcia kapsułek/tabletek)
  • Pacjenci przyjmujący lek Coumadin (sól sodowa warfaryny); heparyna jest dopuszczalna.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
PTK/ZK od.d. 1250 mg p.o.
Lek: PTK787/ZK222584
PTK787/ZK222584 podaje się w dawce 1250 mg raz na dobę. doustnie
Inne nazwy:
  • watalanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPTK787 A2401/300267
  • GIST PTK787/ZK222584

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na PTK787/ZK222584

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj