Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTK787/ZK222584 v léčbě metastatických gastrointestinálních stromálních nádorů rezistentních na imatinib

25. května 2010 aktualizováno: University of Helsinki

Fáze II, otevřená studie PTK787/ZK222584 v léčbě metastatických gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) rezistentních na imatinib mesylát

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost nového inhibitoru tyrosinkinázy, PTK787/ZK222584, při léčbě GIST (gastrointestinální stromální tumor), který je rezistentní na imatinib mesylát (Gleevec). Účastníci studie musí mít histologicky potvrzený GIST s předchozí léčbou imatinibem pro metastatický GIST. se podává orálně 1250 mg/den. Do studie nejprve vstoupí šest pacientů. Pokud je dosaženo klinického přínosu u >1 ze 6 pacientů, bude do protokolu zařazeno 9 a 30 dalších pacientů ve dvou fázích (zapsáno bude maximálně 45 pacientů). Pacienti, kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou léčeni PTK787/ZK222584 až do selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II PTK787/ZK222584 navržená ke stanovení bezpečnosti a účinnosti PTK787/ZK222584 při léčbě GIST rezistentního na imatinib. Použitá dávka PTK787/ZK222584 je 1250 mg denně. Šest pacientů nejprve vstoupí do studie pomocí dvoufázového přístupu. Pokud je dosaženo klinického přínosu u >1 ze 6 pacientů, bude do protokolu zařazeno 9 a 30 dalších pacientů (maximálně bude zapsáno 45 pacientů). Klinický přínos je definován jako výskyt jednoho nebo více z následujících 3 měření: 1) objektivní odpověď na PTK787 (potvrzená nebo nepotvrzená částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR]); 2) metabolická odpověď definovaná jako >50% snížení standardizované hodnoty vychytávání (SUV) vychytávání FDG u >1 FDG-avidních lézí u jednoho nebo více pacientů; nebo 3) stabilizované onemocnění po dobu 3 měsíců nebo déle doprovázené symptomatickým zlepšením nebo zlepšením výkonnosti. Před vstupem do studie je zaznamenána anamnéza, aktuální zdravotní stav, hmotnost, výška a elektrokardiogram. Mezi další základní vyšetření patří rentgen hrudníku, hematologické testy, koagulační panel, chemie séra, analýza moči, těhotenský test v séru a radiologické posouzení nádoru. Odpověď nádoru je monitorována zobrazováním ve 4- až 8týdenních intervalech. Hematologické testy a chemické složení séra jsou hodnoceny v 1- až 4týdenních intervalech a nežádoucí účinky jsou průběžně shromažďovány. Výzkumné krevní testy se shromažďují v době hodnocení nádorů. Úpravy dávky se provádějí podle protokolu. Pacienti, kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou léčeni PTK787/ZK222584 až do selhání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným GIST
  • Rezistence na imatinib (primární rezistence s progresí nebo progresí po počáteční odpovědi). Rezistence je definována jako objektivní důkaz progrese po nejméně 4 týdnech léčby imatinibem.
  • Léčba imatinibem byla přerušena > 7 dní před vstupem do studie
  • Metastatické onemocnění potvrzené histologicky, cytologicky nebo radiologicky
  • Přítomnost měřitelných nádorových lézí podle kritérií RECIST
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti WHO 2 nebo méně
  • Počet neutrofilů v krvi (ANC) 1,5 x 10^9/l nebo vyšší
  • Počet krevních destiček 100 x 10^9/l nebo vyšší
  • Sérový bilirubin 1,5 x ULN (horní hranice normy) nebo méně
  • Sérový kreatinin 2,0 x ULN nebo méně
  • Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii méně než 4 týdny před vstupem do této studie nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti, kteří dostali kumulativní dávku doxorubicinu > 450 mg/m2 nebo epirubicinu 800 mg/m2
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii během 2 týdnů nebo kteří se nevyléčili z vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 2 týdnů nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie
  • Velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do této studie nebo pacienti, kteří se nezotavili z vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti, kteří dostávali hodnocené léky během 4 týdnů před vstupem do této studie nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové terapie
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, špatně kontrolovaná hypertenze, labilní hypertenze v anamnéze, nedodržování antihypertenzního režimu v anamnéze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce) což by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater (například hepatitida, cirhóza)
  • Potvrzená diagnóza infekce HIV
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci PTK787/ZK222584 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, neprůchodnost střev nebo neschopnost spolknout tobolky/tablety)
  • Pacienti, kteří užívají Coumadin (warfarin sodný); heparin je přijatelný.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
PTK/ZK o.d. 1250 mg p.o.
Lék: PTK787/ZK222584
PTK787/ZK222584 se podává v dávce 1250 mg o.d. orálně
Ostatní jména:
  • vatalanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPTK787 A2401/300267
  • GIST PTK787/ZK222584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit