PTK787/ZK222584 bei der Behandlung von metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren, die gegen Imatinib resistent sind

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch gesichertem GIST
• Imatinib-Resistenz (primäre Resistenz mit Progression oder Progression nach anfänglichem Ansprechen). Resistenz ist definiert als objektiver Nachweis einer Progression nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit Imatinib.
• Die Imatinib-Therapie wurde > 7 Tage vor Studieneintritt unterbrochen
• Metastasierung histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigt
• Vorhandensein messbarer Tumorläsionen gemäß RECIST-Kriterien
• Alter 18 Jahre oder älter
• WHO-Leistungsstatus von 2 oder weniger
• Neutrophilenzahl im Blut (ANC) 1,5 x 10^9/l oder höher
• Thrombozytenzahl 100 x 10^9/l oder höher
• Serumbilirubin 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder weniger
• Serumkreatinin 2,0 x ULN oder weniger
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie eine Chemotherapie erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
• Patienten, die eine kumulative Dosis von >450 mg/m2 Doxorubicin oder 800 mg/m2 Epirubicin erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen eine Immuntherapie erhalten haben oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten haben oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie oder Patienten, die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
• Patienten, die Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie erhalten haben oder die sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, labiler Bluthochdruck in der Vorgeschichte, schlechte Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion) die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Akute oder chronische Lebererkrankung (z. B. Hepatitis, Zirrhose)
• Bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion
• Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von PTK787/ZK222584 signifikant verändern kann (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Darmverschluss oder Unfähigkeit, die Kapseln/Tabletten zu schlucken)
• Patienten, die Coumadin (Warfarin-Natrium) einnehmen; Heparin ist akzeptabel.
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können