3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 1차 치료제로 세툭시맙 또는 보르테조밉과 도세탁셀 병용
성능 상태(PS)가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 도세탁셀 플러스 세툭시맙 및 도세탁셀 플러스 보르테조밉(NSC #681239, IND #58443)의 II상 시험 2
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 두 병용 요법 각각에 대해 연구 시작과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 각 요법의 전체 반응률을 결정하기 위해. II. 각 요법과 관련된 전체 생존 분포를 평가합니다.
III. 각 요법의 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1, 8, 15 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병이 없을 때 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 4 과정 후 반응이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위와 같이 세툭시맙을 단독으로 투여받습니다.
2군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 3-5초에 걸쳐 1군에서와 같이 도세탁셀 및 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 4 과정 후 반응하거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위와 같이 단독으로 보르테조밉을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 매월, 2년 동안 2개월마다, 그 후 3년 동안 4개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 62명의 환자(치료 부문당 31명)가 6-11개월 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 폐의 비소세포 암종(선암, 대세포, 편평 또는 이들 유형의 혼합)을 가지고 있어야 합니다.
- 4기 질환 환자는 자격이 있습니다.
- 악성 흉막삼출액 또는 쇄골상 결절 침범으로 인한 IIIB기 환자는 적격입니다(화학요법과 흉부 방사선요법을 결합한 CALGB 프로토콜에 적격인 IIIB 환자는 적격하지 않습니다).
- 치료(수술, XRT, 감마나이프)를 받았고 등록 시점까지 신경학적으로 안정적이며 스테로이드를 사용하지 않는 CNS 전이가 알려진 환자는 효소 유도 항경련제를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다. 연수막 질환 환자는 자격이 없습니다.
- PS 2의 문서는 양식 C-1392에 기록되어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병(표적 병변): 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변
측정 불가능한 질병(비표적 병변): 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 < 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 < 10mm) 및 완전히 측정 불가능한 병변을 포함한 기타 모든 병변 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다.
- 뼈 병변
- 복수
- 흉막/심낭 삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
- 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다. 등록 최소 12개월 전에 완료된 경우 초기 질병(보조) 또는 국소 진행 III기 질병에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 이전 수술 및/또는 방사선 요법에서 회복되었어야 합니다(모든 독성 ≤ 등급 1).
- EGFR 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 이전 치료법 없음
- 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응 없음
- 아니오 ≥ 등급 2 말초 신경병증
- 비임신 및 비수유
- 다른 조사 요법과의 동시 치료 없음
- 과립구 ≥ 1,500/μl
- 혈소판 ≥ 100,000/μl
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN
- 빌리루빈 ≤ ULN
- AST ≤ ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 1, 8, 15 및 22일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다. 독성.
4 과정 후 반응이 있거나 안정적인 질병을 가진 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위와 같이 세툭시맙을 단독으로 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 II
환자는 1, 8 및 15일에 3-5초에 걸쳐 I군과 보르테조밉 IV에서와 같이 도세탁셀을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
4 과정 후 반응하거나 안정적인 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위와 같이 단독으로 보르테조밉을 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 무작위 배정과 초기 실패(질병 진행 또는 사망) 사이의 시간, 최대 6개월까지 평가
|
Kaplan과 Meier가 개발한 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
|
무작위 배정과 초기 실패(질병 진행 또는 사망) 사이의 시간, 최대 6개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 최대 6년
|
이러한 추정치에 대해 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
최대 6년
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정과 사망 사이의 시간, 최대 6년 평가
|
Kaplan과 Meier가 개발한 제품 한계 추정기가 사용됩니다.
|
무작위 배정과 사망 사이의 시간, 최대 6년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rogerio Lilenbaum, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02820
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CALGB-30402
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .