Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel med enten Cetuximab eller Bortezomib som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Docetaxel Plus Cetuximab og Docetaxel Plus Bortezomib (NSC #681239, IND #58443) i avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter med ytelsesstatus (PS) 2

Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt det å gi docetaxel sammen med enten cetuximab eller bortezomib fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen finner svulstceller og dreper dem eller bærer svulstdrepende stoffer til dem. Andre forstyrrer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi docetaksel sammen med enten cetuximab eller bortezomib kan være effektivt som førstelinjebehandling ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden mellom studiestart og sykdomsprogresjon eller død, for hvert av de to kombinasjonsregimene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den totale responsraten for hvert regime. II. For å evaluere de totale overlevelsesfordelingene knyttet til hvert regime.

III. For å evaluere toksisiteten til hvert regime.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende eller stabil sykdom etter 4 kurer får cetuximab alene som ovenfor i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm II: Pasienter får docetaxel som i arm I og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende eller stabil sykdom etter 4 kurer får bortezomib alene som ovenfor i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene månedlig i 1 år, hver 2. måned i 2 år, og deretter hver 4. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 62 pasienter (31 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 6-11 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekarsinom (adenokarsinom, storcellet, plateepitel eller blandinger av disse typene)
  • Pasienter med stadium IV sykdom er kvalifisert
  • Pasienter med stadium IIIB på grunn av en ondartet pleural effusjon eller supraklavikulær node-involvering er kvalifisert (IIIB-pasienter som er kvalifisert for CALGB-protokoller for kombinert kjemoterapi og thoraxstrålebehandling er ikke kvalifisert)
  • Pasienter med kjente CNS-metastaser som har mottatt terapi (kirurgi, XRT, gammakniv), og som er nevrologisk stabile og ikke har steroider ved registreringstidspunktet, er kvalifisert hvis de ikke bruker enzyminduserende antikonvulsiva; pasienter med leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert
  • Dokumentasjon av PS 2 må noteres på skjema C-1392
  • Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Målbar sykdom (mållesjoner): lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

  • Ikke-målbar sykdom (ikke-mållesjoner): alle andre lesjoner, inkludert små lesjoner (lengste diameter < 20 mm med konvensjonelle teknikker eller < 10 mm med spiral-CT-skanning) og virkelig ikke-målbare lesjoner; lesjoner som anses som ikke-målbare inkluderer følgende:

    • Benlesjoner
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
    • Cystiske lesjoner
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert NSCLC er tillatt; Forutgående behandling for sykdom i tidlig stadium (adjuvans) eller for lokalt avansert stadium III sykdom er tillatt hvis fullført minst 12 måneder før registrering
  • Pasienter må ha kommet seg (alle toksisiteter ≤ grad 1) fra tidligere operasjon og/eller strålebehandling
  • Ingen tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen
  • Ingen tidligere alvorlige infusjonsreaksjoner på et monoklonalt antistoff
  • Ingen ≥ grad 2 perifer nevropati
  • Ikke-gravide og ikke-ammende
  • Ingen samtidig behandling med annen undersøkelsesterapi
  • Granulocytter ≥ 1500/μl
  • Blodplater ≥ 100 000/μl
  • Serumkreatinin ≤ ULN
  • Bilirubin ≤ ULN
  • AST ≤ ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet. Pasienter med responderende eller stabil sykdom etter 4 kurer får cetuximab alene som ovenfor i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistoff
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistoff C225
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
EKSPERIMENTELL: Arm II
Pasienter får docetaxel som i arm I og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende eller stabil sykdom etter 4 kurer får bortezomib alene som ovenfor i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tid mellom randomisering og initial svikt (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 6 måneder
Produktgrensestimatoren utviklet av Kaplan og Meier vil bli brukt.
Tid mellom randomisering og initial svikt (sykdomsprogresjon eller død), vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 år
Et nøyaktig binomielt 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for disse estimatene.
Inntil 6 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid mellom randomisering og død, vurdert opp til 6 år
Produktgrensestimatoren utviklet av Kaplan og Meier vil bli brukt.
Tid mellom randomisering og død, vurdert opp til 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rogerio Lilenbaum, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02820
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-30402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere