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Docetaxel entweder mit Cetuximab oder Bortezomib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder Stadium IV

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Docetaxel plus Cetuximab und Docetaxel plus Bortezomib (NSC #681239, IND #58443) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Performance Status (PS) 2

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Docetaxel zusammen mit entweder Cetuximab oder Bortezomib als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige finden Tumorzellen und töten sie oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Andere beeinträchtigen die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Docetaxel zusammen mit entweder Cetuximab oder Bortezomib kann als Erstlinientherapie bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als die Zeit zwischen Studieneintritt und Krankheitsprogression oder Tod, für jedes der beiden Kombinationsschemata.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Gesamtansprechrate jedes Regimes zu bestimmen. II. Bewertung der Verteilungen des Gesamtüberlebens, die mit jedem Regime verbunden sind.

III. Um die Toxizitäten jedes Regimes zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

Arm I: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Cetuximab IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen erhalten Cetuximab allein wie oben, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I und Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen erhalten Bortezomib allein wie oben, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang monatlich, 2 Jahre lang alle 2 Monate und dann 3 Jahre lang alle 4 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 62 Patienten (31 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 6-11 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch dokumentiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom haben (Adenokarzinom, großzelliges, Plattenepithelkarzinom oder Mischungen dieser Typen)
  • Patienten im Stadium IV der Erkrankung sind förderfähig
  • Patienten mit Stadium IIIB aufgrund eines malignen Pleuraergusses oder einer Beteiligung des Supraklavikularknotens sind geeignet (IIIB-Patienten, die für CALGB-Protokolle mit kombinierter Chemotherapie und Strahlentherapie des Thorax geeignet sind, sind nicht geeignet)
  • Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen, die eine Therapie (Operation, XRT, Gamma Knife) erhalten haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme neurologisch stabil und ohne Steroide sind, kommen in Frage, wenn sie keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva einnehmen; Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind nicht förderfähig
  • Die Dokumentation des PS 2 ist auf dem Formular C-1392 zu vermerken
  • Die Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
  • Messbare Erkrankung (Zielläsionen): Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden können

  • Nicht messbare Erkrankung (Nicht-Zielläsionen): alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 20 mm bei konventionellen Techniken oder < 10 mm bei Spiral-CT-Scan) und wirklich nicht messbare Läsionen; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
    • Zystische Läsionen
  • Bei fortgeschrittenem NSCLC ist keine vorherige systemische Behandlung zulässig; Eine vorherige Behandlung einer Erkrankung im Frühstadium (adjuvant) oder einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung im Stadium III ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
  • Die Patienten müssen sich von einer vorangegangenen Operation und/oder Strahlentherapie erholt haben (alle Toxizitäten ≤ Grad 1).
  • Keine vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Keine früheren schweren Infusionsreaktionen auf einen monoklonalen Antikörper
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Prüftherapie
  • Granulozyten ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Serumkreatinin ≤ ULN
  • Bilirubin ≤ ULN
  • AST ≤ ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Docetaxel i.v. und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 über 1-2 Stunden Cetuximab i.v Toxizität. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen erhalten Cetuximab allein wie oben, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaler Antikörper
  • MOAB C225
  • monoklonaler Antikörper C225
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
EXPERIMENTAL: Arm II
Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I und Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen erhalten Bortezomib allein wie oben, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und anfänglichem Versagen (Krankheitsprogression oder Tod), bewertet bis zu 6 Monate
Es wird der von Kaplan und Meier entwickelte Produktlimitschätzer verwendet.
Zeit zwischen Randomisierung und anfänglichem Versagen (Krankheitsprogression oder Tod), bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Für diese Schätzungen wird ein exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Randomisierung und Tod, bewertet bis zu 6 Jahren
Es wird der von Kaplan und Meier entwickelte Produktlimitschätzer verwendet.
Zeit zwischen Randomisierung und Tod, bewertet bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio Lilenbaum, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02820
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-30402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB

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