Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z cetuksymabem lub bortezomibem jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II Docetaxel Plus Cetuksymab i Docetaxel Plus Bortezomib (NSC #681239, IND #58443) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stanem sprawności (PS) 2

To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie docetakselu razem z cetuksymabem lub bortezomibem działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie docetakselu razem z cetuksymabem lub bortezomibem może być skuteczną terapią pierwszego rzutu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zdefiniowanego jako czas między rozpoczęciem badania a progresją choroby lub zgonem, dla każdego z dwóch schematów leczenia skojarzonego.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi dla każdego schematu. II. Aby ocenić ogólne rozkłady przeżycia związane z każdym schematem.

III. Aby ocenić toksyczność każdego schematu.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 kursach otrzymują sam cetuksymab, jak powyżej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel jak w ramieniu I i bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 kursach otrzymują sam bortezomib, jak powyżej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 62 pacjentów (31 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6-11 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak, wielkokomórkowy, płaskonabłonkowy lub mieszanina tych typów)
  • Kwalifikują się pacjenci z chorobą w stadium IV
  • Kwalifikują się pacjenci w stadium IIIB z powodu złośliwego wysięku opłucnowego lub zajęcia węzła nadobojczykowego (pacjenci IIIB kwalifikujący się do protokołów CALGB złożonej chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej nie kwalifikują się)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN, którzy otrzymali leczenie (zabieg chirurgiczny, XRT, nóż gamma) i są stabilni neurologicznie i nie przyjmują sterydów do czasu włączenia, kwalifikują się, jeśli nie przyjmują leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy; pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych nie kwalifikują się
  • Dokumentację PS 2 należy odnotować na formularzu C-1392
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
  • Mierzalna choroba (zmiany docelowe): zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

  • Choroba niemierzalna (zmiany niedocelowe): wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 20 mm w przypadku technik konwencjonalnych lub < 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej) i naprawdę niemierzalne zmiany; uszkodzenia, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate
  • Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego NSCLC; wcześniejsze leczenie choroby we wczesnym stadium (adiuwant) lub miejscowo zaawansowanej choroby III stopnia jest dozwolone, jeżeli zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci muszą być wyleczeni (wszystkie toksyczności ≤ stopnia 1) po wcześniejszej operacji i (lub) radioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR
  • Brak wcześniejszych ciężkich reakcji związanych z infuzją przeciwciała monoklonalnego
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2
  • Nieciężarne i niekarmiące
  • Brak równoczesnego leczenia z jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną
  • Granulocyty ≥ 1500/μl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN
  • Bilirubina ≤ GGN
  • AspAT ≤ GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 kursach otrzymują sam cetuksymab, jak powyżej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
EKSPERYMENTALNY: Ramię II
Pacjenci otrzymują docetaksel jak w ramieniu I i bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4 kursach otrzymują sam bortezomib, jak powyżej, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Czas między randomizacją a początkowym niepowodzeniem (postępem choroby lub zgonem), oceniany do 6 miesięcy
Wykorzystany zostanie estymator limitu produktu opracowany przez Kaplana i Meiera.
Czas między randomizacją a początkowym niepowodzeniem (postępem choroby lub zgonem), oceniany do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Dla tych szacunków zostanie obliczony dokładny dwumianowy 95% przedział ufności.
Do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas między randomizacją a śmiercią, oceniany do 6 lat
Wykorzystany zostanie estymator limitu produktu opracowany przez Kaplana i Meiera.
Czas między randomizacją a śmiercią, oceniany do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rogerio Lilenbaum, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02820
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-30402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj