Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel s cetuximabem nebo bortezomibem jako léčba první linie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s docetaxelem plus cetuximab a docetaxel plus bortezomib (NSC #681239, IND #58443) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s výkonnostním stavem (PS) 2

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání docetaxelu spolu s cetuximabem nebo bortezomibem jako léčba první volby při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Někteří najdou nádorové buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející nádory. Jiné narušují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání docetaxelu společně s cetuximabem nebo bortezomibem může být účinné jako léčba první volby při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), definované jako doba mezi vstupem do studie a progresí onemocnění nebo úmrtím, pro každý ze dvou kombinovaných režimů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkovou míru odezvy každého režimu. II. Vyhodnotit celkové rozdělení přežití spojené s každým režimem.

III. Vyhodnotit toxicitu každého režimu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez přítomnosti onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech dostávají cetuximab samotný, jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech dostávají bortezomib samotný, jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 62 pacientů (31 na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během 6-11 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, velkobuněčný, skvamózní nebo směsi těchto typů)
  • Pacienti s onemocněním stadia IV jsou způsobilí
  • Pacienti ve stádiu IIIB kvůli malignímu pleurálnímu výpotku nebo postižení supraklavikulárních uzlin jsou způsobilí (pacienti IIIB způsobilí pro protokoly CALGB kombinované chemoterapie a hrudní radioterapie nejsou způsobilí)
  • Pacienti se známými metastázami do CNS, kteří podstoupili terapii (chirurgický zákrok, XRT, gama nůž) a jsou neurologicky stabilní a v době zařazení do studie nemají steroidy, jsou způsobilí, pokud neužívají antikonvulziva indukující enzymy; pacienti s leptomeningeálním onemocněním nejsou způsobilí
  • Dokumentace PS 2 musí být uvedena na formuláři C-1392
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění (cílové léze): léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Neměřitelné onemocnění (necílové léze): všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 20 mm s konvenčními technikami nebo < 10 mm se spirálním CT skenem) a skutečně neměřitelné léze; Mezi léze, které jsou považovány za neměřitelné, patří:

    • Kostní léze
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
  • Není povolena žádná předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC; předchozí léčba onemocnění časného stadia (adjuvantní) nebo lokálně pokročilého onemocnění stadia III je povolena, pokud je dokončena alespoň 12 měsíců před registrací
  • Pacienti se musí zotavit (všechny toxicity ≤ stupeň 1) po předchozí operaci a/nebo radioterapii
  • Žádná předchozí terapie, která by se specificky a přímo zaměřovala na dráhu EGFR
  • Žádné předchozí závažné reakce na infuzi na monoklonální protilátku
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádná souběžná léčba s jakoukoli jinou hodnocenou terapií
  • Granulocyty ≥ 1 500/μl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/μl
  • Sérový kreatinin ≤ ULN
  • Bilirubin ≤ ULN
  • AST ≤ ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo je nepřijatelná toxicita. Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech dostávají cetuximab samotný, jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II
Pacienti dostávají docetaxel jako v rameni I a bortezomib IV po dobu 3–5 sekund ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech dostávají bortezomib samotný, jak je uvedeno výše, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Doba mezi randomizací a počátečním selháním (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno až 6 měsíců
Bude použit estimátor limitu produktu vyvinutý Kaplanem a Meierem.
Doba mezi randomizací a počátečním selháním (progrese onemocnění nebo úmrtí), hodnoceno až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 6 let
Pro tyto odhady bude vypočítán přesný binomický 95% interval spolehlivosti.
Až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba mezi randomizací a úmrtím, hodnoceno do 6 let
Bude použit estimátor limitu produktu vyvinutý Kaplanem a Meierem.
Doba mezi randomizací a úmrtím, hodnoceno do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rogerio Lilenbaum, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02820
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-30402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit