콜카타 경구용 콜레라 백신의 안전성과 면역원성
동부 콜카타, 서부 벵갈의 인디언 대상에서 사망한 구강 콜레라 백신의 안전성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
콜레라는 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 1980년대 중반 스웨덴의 기술 이전에 이어 베트남 과학자들은 베트남의 공중 보건 프로그램을 위한 경구용 1가 콜레라 백신을 개발 및 생산했습니다. 이 백신의 2회 투여 요법은 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 그 후, 새롭게 출현한 O139 V. 콜레라를 포함하는 2가 백신이 개발되었습니다. 이 백신은 기존 스웨덴 백신에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 그것은 어린 아이들의 El Tor 생물형에 대한 보호를 제공하고 상당히 저렴하며 투여 중 완충제가 필요하지 않으며 엄격한 콜드 체인 요구 사항이 필요하지 않습니다. 그러나 이 백신은 베트남 이외의 국가에서는 사용이 허가되지 않았습니다.
IVI를 통해 하노이의 VABIOTECH와 인도의 Shantha Biotechnics PVT, LTD 간에 2가 백신을 인도에서 사용할 수 있게 하는 계약이 체결되었습니다. 다른 환경에서 이 백신의 효능을 입증하려면 콜레라 풍토병 지역에서 이중 맹검 무작위 3상 시험이 필요합니다. 이는 인도의 국가 예방접종 프로그램에 백신을 도입하고 백신이 필요한 다른 국가에서 이 백신의 국제화 및 허가를 위한 길을 열 것입니다. 임상 3상에 앞서 성인과 소아를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 비임신 성인 및 1-17세 어린이
제외 기준:
- 지난주 설사
- 지난 주 동안 항생제 및 지사제 사용
- 지난 6개월 동안 2주 동안 지속된 설사 또는 복통이 1회 이상
- 지난 24시간 동안 복통, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 또는 전반적으로 아픈 느낌
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
사멸된 전체 세포 구강 콜레라 백신
|
2가 경구용 콜레라 백신: 이 백신의 각 용량에는 다음이 포함됩니다.
각 1.5mL 용량을 14일 간격으로 2회 경구 투여 |
|
위약 비교기: 2
열로 죽인 대장균
|
대장균 K12 균주 위약: 위약의 각 용량에는 콜레라 백신의 광학 탁도와 동일한 양의 열로 사멸된 대장균 K12 균주가 포함되어 있습니다. 각 1.5mL 용량을 경구 투여, 14일 간격으로 2회 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 즉각적인 사건 - 각 투여 후 30분, 부작용 - 투여 후 3일 동안, 연구 전반에 걸친 심각한 부작용 - 28일
|
즉각적인 사건 - 각 투여 후 30분, 부작용 - 투여 후 3일 동안, 연구 전반에 걸친 심각한 부작용 - 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 살진균 항체 반응
기간: 베이스라인 및 2차 투여 후 14일
|
베이스라인 및 2차 투여 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .