Bezpieczeństwo i immunogenność doustnej szczepionki przeciw cholerze w Kalkucie
Bezpieczeństwo i immunogenność zabitej, doustnej szczepionki przeciw cholerze u indyjskich pacjentów we wschodniej Kalkucie w Zachodnim Bengalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cholera pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. W połowie lat 80., po transferze technologii ze Szwecji, wietnamscy naukowcy opracowali i wyprodukowali doustną zabitą monowalentną szczepionkę przeciwko cholerze na potrzeby wietnamskich programów zdrowia publicznego. Wykazano, że schemat 2-dawkowy tej szczepionki jest bezpieczny i skuteczny. Następnie opracowano dwuwartościową szczepionkę zawierającą nowo pojawiający się O139 V. cholerae. Ta szczepionka ma kilka zalet w porównaniu z istniejącą szwedzką szczepionką. Daje ochronę przed biotypem El Tor u młodszych dzieci, jest znacznie tańszy, nie wymaga stosowania buforu podczas podawania i nie wymaga surowych wymagań dotyczących łańcucha chłodniczego. Jednak ta szczepionka nie jest dopuszczona do użytku w krajach innych niż Wietnam.
Dzięki IVI osiągnięto porozumienie między VABIOTECH w Hanoi i Shantha Biotechnics PVT, LTD w Indiach, dzięki któremu szczepionka biwalentna będzie dostępna w Indiach. Konieczne byłoby podwójnie ślepe randomizowane badanie fazy III na obszarze endemicznym cholery, aby wykazać skuteczność tej szczepionki w innych warunkach. Utorowałoby to drogę do wprowadzenia szczepionki do krajowego programu szczepień w Indiach oraz umiędzynarodowienia tej szczepionki i uzyskania licencji w innych krajach, w których jest potrzebna. Przed badaniem fazy III zostanie przeprowadzone badanie fazy II wśród dorosłych i dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe niebędące w ciąży w wieku 18-40 lat i dzieci w wieku 1-17 lat
Kryteria wyłączenia:
- Biegunka w ciągu ostatniego tygodnia
- Stosowanie antybiotyków i leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatniego tygodnia
- Jeden lub więcej epizodów biegunki lub bólu brzucha utrzymujących się przez 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ból brzucha, nudności, wymioty, utrata apetytu lub uogólnione złe samopoczucie w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zabite pełnokomórkowe ustne szczepionki cholery
|
Biwalentna doustna szczepionka przeciwko cholerze: każda dawka tej szczepionki zawiera:
każda dawka 1,5 ml podawana doustnie, dwie dawki podane w odstępie 14 dni |
|
Komparator placebo: 2
Zabita termicznie E. coli
|
Escherichia coli K12 szczep placebo: każda dawka placebo zawiera zabity termicznie szczep E. coli K12 w ilości, której zmętnienie optyczne jest identyczne jak w przypadku szczepionki przeciwko cholerze. Każda dawka 1,5 ml podawana doustnie, dwie dawki podane w odstępie 14 dni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zdarzenia natychmiastowe – 30 minut po każdej dawce, zdarzenia niepożądane – przez 3 dni po podaniu, poważne zdarzenia niepożądane w całym badaniu – 28 dni
|
zdarzenia natychmiastowe – 30 minut po każdej dawce, zdarzenia niepożądane – przez 3 dni po podaniu, poważne zdarzenia niepożądane w całym badaniu – 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź przeciwciał wibrobójczych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 dni po drugiej dawce
|
linii podstawowej i 14 dni po drugiej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-8-ph2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .