Sikkerhed og immunogenicitet af oral koleravaccine i Kolkata

Kolera er stadig et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan. I midten af ​​1980'erne efter teknologioverførsel fra Sverige, udviklede og producerede vietnamesiske videnskabsmænd en oral dræbt monovalent koleravaccine til Vietnams folkesundhedsprogrammer. Et 2-dosis regime af denne vaccine har vist sig at være sikkert og effektivt. Efterfølgende blev der udviklet en bivalent vaccine indeholdende den nyligt opståede O139 V. cholerae. Denne vaccine har flere fordele i forhold til den eksisterende svenske vaccine. Det giver beskyttelse mod El Tor-biotypen til yngre børn, er betydeligt billigere, kræver ikke en buffer under administration og kræver ikke strenge krav til kølekæden. Denne vaccine er dog ikke godkendt til brug i andre lande end Vietnam.

Gennem IVI er der indgået en aftale mellem VABIOTECH i Hanoi og Shantha Biotechnics PVT, LTD i Indien, der vil gøre den bivalente vaccine tilgængelig i Indien. Et dobbeltblindt randomiseret fase III-forsøg i et kolera-endemisk område ville være nødvendigt for at påvise effektiviteten af ​​denne vaccine i andre sammenhænge. Dette ville bane vejen for indførelsen af ​​vaccinen i det nationale immuniseringsprogram i Indien og internationaliseringen af ​​denne vaccine og licensudstedelse i andre lande, hvor det er nødvendigt. Forud for fase III forsøget vil der blive udført et fase II studie blandt voksne og børn.