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Sicherheit und Immunogenität des oralen Cholera-Impfstoffs in Kalkutta

26. Juni 2008 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Sicherheit und Immunogenität eines abgetöteten, oralen Cholera-Impfstoffs bei indischen Probanden in Ost-Kolkata, Westbengalen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des oralen abgetöteten bivalenten Cholera-Impfstoffs bei erwachsenen und pädiatrischen Freiwilligen in Ost-Kolkata, Westbengalen, Indien, zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholera bleibt weltweit ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit. Mitte der 1980er Jahre entwickelten und produzierten vietnamesische Wissenschaftler nach einem Technologietransfer aus Schweden einen oralen, abgetöteten, monovalenten Cholera-Impfstoff für die öffentlichen Gesundheitsprogramme Vietnams. Ein 2-Dosen-Regime dieses Impfstoffs hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Anschließend wurde ein bivalenter Impfstoff entwickelt, der den neu aufgetretenen V. cholerae O139 enthält. Dieser Impfstoff hat mehrere Vorteile gegenüber dem bestehenden schwedischen Impfstoff. Es verleiht jüngeren Kindern Schutz vor dem Biotyp El Tor, ist erheblich kostengünstiger, erfordert keinen Puffer während der Verabreichung und erfordert keine strengen Anforderungen an die Kühlkette. Dieser Impfstoff ist jedoch nicht für die Verwendung in anderen Ländern als Vietnam zugelassen.

Durch IVI wurde eine Vereinbarung zwischen VABIOTECH in Hanoi und Shantha Biotechnics PVT, LTD in Indien getroffen, die den bivalenten Impfstoff in Indien verfügbar machen wird. Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie in einem von Cholera endemischen Gebiet wäre erforderlich, um die Wirksamkeit dieses Impfstoffs in anderen Umgebungen nachzuweisen. Dies würde den Weg für die Einführung des Impfstoffs in das nationale Impfprogramm in Indien und die Internationalisierung dieses Impfstoffs und seiner Zulassung in anderen Ländern, in denen er benötigt wird, ebnen. Vor der Phase-III-Studie wird eine Phase-II-Studie mit Erwachsenen und Kindern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde nicht schwangere Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren und Kinder im Alter von 1-17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall in der letzten Woche
  • Einnahme von Antibiotika und Antidiarrhoika in der letzten Woche
  • Eine oder mehrere Episoden von Durchfall oder Bauchschmerzen, die in den letzten 6 Monaten 2 Wochen lang anhielten
  • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder allgemeines Krankheitsgefühl in den letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Oraler Cholera-Impfstoff mit abgetöteten ganzen Zellen
Biologisch: abgetöteter oraler Cholera-Ganzzellenimpfstoff

Bivalenter oraler abgetöteter Cholera-Impfstoff: Jede Dosis dieses Impfstoffs enthält:

  • Inaktivierte V. Cholerae Inaba (569B), Klassischer Biotyp – 25.109 Zellen
  • Inaktivierter V.Cholerae Ogawa (Cairo 50) Klassischer Biotyp – 25.109 Zellen
  • Inaktivierter V.Cholerae Inaba (Phil 6973) El Tor Biotyp – 50.109 Zellen
  • Inaktivierte V.Cholerae O139 – 50.109-Zellen

jede 1,5-ml-Dosis wird oral verabreicht, zwei Dosen werden im Abstand von 14 Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: 2
Durch Hitze abgetötete E. coli
Biologisch: Durch Hitze abgetötete E. coli

Escherichia-coli-K12-Stamm-Placebo: Jede Placebo-Dosis enthält einen durch Hitze abgetöteten E.-coli-K12-Stamm in einer Menge, deren optische Trübung mit der des Cholera-Impfstoffs identisch ist.

Jede Dosis von 1,5 ml wird oral verabreicht, zwei Dosen werden im Abstand von 14 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbare Ereignisse – 30 Minuten nach jeder Dosis, unerwünschte Ereignisse – für 3 Tage nach der Dosis, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie – 28 Tage
Unmittelbare Ereignisse – 30 Minuten nach jeder Dosis, unerwünschte Ereignisse – für 3 Tage nach der Dosis, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie – 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vibriozide Antikörperantwort im Serum
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage nach der zweiten Dosis
Baseline und 14 Tage nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Shantha Biotechnics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-8-ph2

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