Veiligheid en immunogeniciteit van oraal choleravaccin in Kolkata

Cholera blijft wereldwijd een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Halverwege de jaren tachtig ontwikkelden en produceerden Vietnamese wetenschappers, na technologieoverdracht vanuit Zweden, een oraal gedood monovalent choleravaccin voor de Vietnamese volksgezondheidsprogramma's. Een regime van 2 doses van dit vaccin is veilig en werkzaam gebleken. Vervolgens werd een bivalent vaccin ontwikkeld dat het nieuw opkomende O139 V. cholerae bevat. Dit vaccin heeft verschillende voordelen ten opzichte van het bestaande Zweedse vaccin. Het biedt bescherming tegen het El Tor-biotype bij jongere kinderen, is aanzienlijk goedkoper, vereist geen buffer tijdens toediening en stelt geen strenge koelketeneisen. Dit vaccin is echter niet goedgekeurd voor gebruik in andere landen dan Vietnam.

Via IVI is een overeenkomst bereikt tussen VABIOTECH in Hanoi en Shantha Biotechnics PVT, LTD in India, waardoor het bivalente vaccin in India beschikbaar komt. Een dubbelblind gerandomiseerd fase III-onderzoek in een cholera-endemisch gebied zou nodig zijn om de werkzaamheid van dit vaccin in andere settings aan te tonen. Dit zou de weg vrijmaken voor de introductie van het vaccin in het nationale immunisatieprogramma in India en de internationalisering van dit vaccin en licentiestatus in andere landen waar het nodig is. Voorafgaand aan de fase III-studie zal een fase II-studie worden uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.