Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il colera orale a Calcutta
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro il colera orale ucciso in soggetti indiani a Calcutta orientale, Bengala occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colera rimane un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. A metà degli anni '80, in seguito al trasferimento di tecnologia dalla Svezia, gli scienziati vietnamiti hanno sviluppato e prodotto un vaccino contro il colera monovalente ucciso per via orale per i programmi di sanità pubblica del Vietnam. Un regime a 2 dosi di questo vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace. Successivamente, è stato sviluppato un vaccino bivalente contenente il nuovo emergente O139 V. cholerae. Questo vaccino ha diversi vantaggi rispetto al vaccino svedese esistente. Conferisce protezione contro il biotipo El Tor nei bambini più piccoli, è notevolmente meno costoso, non richiede un tampone durante la somministrazione e non richiede rigidi requisiti di catena del freddo. Tuttavia, questo vaccino non è autorizzato per l'uso in paesi diversi dal Vietnam.
Attraverso IVI è stato raggiunto un accordo tra VABIOTECH di Hanoi e Shantha Biotechnics PVT, LTD in India che renderà disponibile il vaccino bivalente in India. Sarebbe necessario uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco in un'area endemica del colera per dimostrare l'efficacia di questo vaccino in altri contesti. Ciò aprirebbe la strada all'introduzione del vaccino nel programma nazionale di immunizzazione in India e all'internazionalizzazione di questo vaccino e alla concessione di licenze in altri paesi dove è necessario. Prima dello studio di fase III, verrà condotto uno studio di fase II su adulti e bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani non gravidi di età compresa tra 18 e 40 anni e bambini di età compresa tra 1 e 17 anni
Criteri di esclusione:
- Diarrea durante la scorsa settimana
- Uso di antibiotici e farmaci antidiarroici nell'ultima settimana
- Uno o più episodi di diarrea o dolore addominale della durata di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
- Dolore addominale, nausea, vomito, perdita di appetito o malessere generalizzato nelle ultime 24 ore
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Vaccino orale contro il colera a cellule intere uccise
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Vaccino bivalente orale ucciso contro il colera: ogni dose di questo vaccino contiene:
ogni dose da 1,5 ml somministrata per via orale, due dosi somministrate a distanza di 14 giorni |
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Comparatore placebo: 2
E. coli ucciso dal calore
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Escherichia coli ceppo K12 placebo: ogni dose di placebo contiene ceppo K12 di E. coli ucciso dal calore in una quantità la cui torbidità ottica è identica a quella del vaccino contro il colera. Ogni dose da 1,5 ml somministrata per via orale, due dosi somministrate a distanza di 14 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: eventi immediati - 30 minuti dopo ogni dose, eventi avversi - per 3 giorni dopo la dose, eventi avversi gravi durante lo studio - 28 giorni
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eventi immediati - 30 minuti dopo ogni dose, eventi avversi - per 3 giorni dopo la dose, eventi avversi gravi durante lo studio - 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposta anticorpale vibriocida sierica
Lasso di tempo: basale e 14 giorni dopo la seconda dose
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basale e 14 giorni dopo la seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-8-ph2
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