Bezpečnost a imunogenicita perorální vakcíny proti choleře v Kalkatě
Bezpečnost a imunogenicita usmrcené perorální vakcíny proti choleře u indických subjektů ve východní Kalkatě, Západní Bengálsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cholera zůstává celosvětově vážným problémem veřejného zdraví. V polovině 80. let po transferu technologie ze Švédska vietnamští vědci vyvinuli a vyrobili orální usmrcenou monovalentní vakcínu proti choleře pro vietnamské programy veřejného zdraví. Dvoudávkový režim této vakcíny se ukázal jako bezpečný a účinný. Následně byla vyvinuta bivalentní vakcína obsahující nově vzniklý O139 V. cholerae. Tato vakcína má několik výhod oproti stávající švédské vakcíně. Poskytuje ochranu proti biotypu El Tor u mladších dětí, je podstatně levnější, nevyžaduje pufr během podávání a nevyžaduje přísné požadavky na chladící řetězec. Tato vakcína však není licencována pro použití v jiných zemích než ve Vietnamu.
Prostřednictvím IVI bylo dosaženo dohody mezi VABIOTECH v Hanoji a Shantha Biotechnics PVT, LTD v Indii, která zpřístupní bivalentní vakcínu v Indii. K prokázání účinnosti této vakcíny v jiných podmínkách by byla nezbytná dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III v oblasti endemické cholery. To by připravilo půdu pro zavedení vakcíny do národního imunizačního programu v Indii a internacionalizaci této vakcíny a licence v jiných zemích, kde je to potřeba. Před studií fáze III bude mezi dospělými a dětmi provedena studie fáze II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé netěhotné dospělé ve věku 18-40 let a děti ve věku 1-17 let
Kritéria vyloučení:
- Průjem během minulého týdne
- Užívání antibiotik a léků proti průjmu během minulého týdne
- Jedna nebo více epizod průjmu nebo bolesti břicha trvajících 2 týdny během posledních 6 měsíců
- Bolest břicha, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu nebo celkový pocit nevolnosti za posledních 24 hodin
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Celobuněčná orální vakcína proti choleře
|
Bivalentní perorální vakcína proti choleře: každá dávka této vakcíny obsahuje:
každá 1,5 ml dávka podaná perorálně, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů |
|
Komparátor placeba: 2
Tepelně usmrcená E. coli
|
Placebo kmen Escherichia coli K12: každá dávka placeba obsahuje teplem usmrcený kmen E. coli K12 v množství, jehož optický zákal je stejný jako u vakcíny proti choleře. Každá 1,5 ml dávka podaná perorálně, dvě dávky podané s odstupem 14 dnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: okamžité příhody – 30 minut po každé dávce, nežádoucí příhody – 3 dny po dávce, závažné nežádoucí příhody v průběhu studie – 28 dní
|
okamžité příhody – 30 minut po každé dávce, nežádoucí příhody – 3 dny po dávce, závažné nežádoucí příhody v průběhu studie – 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová vibriocidní protilátková odpověď
Časové okno: výchozí a 14 dní po druhé dávce
|
výchozí a 14 dní po druhé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-8-ph2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .